Règlement grand-ducal du 23 octobre 2008 modifiant le règlement grand-ducal du 25 novembre 2005 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Règlement grand-ducal du 23 octobre 2008 modifiant le règlement grand-ducal du 25 novembre 2005 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels; Vu la directive 2007/19/CE de la Commission du 2 avril 2007 portant modification de la directive 2002/72/CE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires et de la directive 85/572/CEE du Conseil fixant la liste des simulants à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires; Vu l’avis de la Chambre de Commerce; Vu l’avis de la Chambre des Métiers; Vu l’article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil; Arrêtons: ​

Art. 1 er . L’article 1 er du règlement grand-ducal du 25 novembre 2005 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires est modifié comme suit: 1) le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: ​ «1. Le présent règlement s’applique aux matériaux et aux objets suivants qui, à l’état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec des denrées alimentaires, ci-après dénommés «matériaux et objets en matière plastique»: a) matériaux et objets ainsi que leurs parties constitués exclusivement de matière plastique; b) matériaux et objets en matière plastique multicouches; c) couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de couvercles, qui, pris ensemble, sont composés de deux ou de plusieurs couches de matériaux de nature différente.» ​ ​ ​ ​ ​ 2) le paragraphe 3 suivant est ajouté: ​ «4. Sans préjudice du paragraphe 1, point c), le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et aux objets composés de deux ou de plusieurs couches, dont l’une au moins n’est pas constituée exclusivement de matière plastique, même si celle destinée à entrer directement en contact avec des denrées alimentaires est constituée exclusivement de matière plastique.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 2. Au même règlement , entre les articles 1 er et 2, est inséré l’article 1 bis : ​ « Art. 1 bis Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «matériaux et objets en matière plastique multicouches», les matériaux ou les objets en matière plastique composés de deux ou de plusieurs couches, dont chacune est constituée exclusivement de matière plastique et qui sont reliées entre elles au moyen d’adhésifs ou par tout autre moyen; b) «barrière plastique fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches en matière plastique garantissant que le matériau ou l’objet à l’état fini sont conformes à l’article 3 du règlement (CE) n o 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil et au présent règlement; c) «aliments non gras», les denrées alimentaires pour lesquelles, dans les essais de migration, les simulants, à l’exclusion du simulant D, sont établis dans la directive 85/572/CEE du 19 décembre 1985 fixant la liste des simulants à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 3. L’article 2 du même règlement est remplacé par le texte suivant: ​ «

Art. 2. 1. Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires dans des quantités dépassant 60 milligrammes par kilogramme de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire (mg/kg) (limite de migration globale). Cette limite est toutefois de 10 milligrammes par décimètre carré de surface du matériau ou de l’objet (mg/dm 2 ) dans les cas suivants: a) s’il s’agit d’objets qui sont des récipients ou sont comparables à des récipients, ou qui peuvent être remplis, d’une capacité inférieure à 500 millilitres (ml) ou supérieure à 10 litres (l); b) s’il s’agit de feuilles, de films ou autres matériaux ou objets qui ne peuvent être remplis ou pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact. 2. Pour les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens du règlement grand-ducal modifié du 27 août 1997 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge ainsi que du règlement grand-ducal du 18 mars 2008 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, la limite de migration globale est toujours de 60 mg/kg.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 4. A l’article 4, paragraphe 2, la date du ​  « 1 er juillet 2006 » ​ est remplacée par la date du ​  « 1 er avril 2008 » ​ . ​

Art. 5. Entre les articles 4 et 5, les articles 4-1, 4-2 et 4-3 suivants sont insérés: ​ « Art. 4-1. En ce qui concerne l’utilisation d’additifs pour la fabrication de couches en matière plastique ou de revêtements en matière plastique pour couvercles visés à l’article 1 er , paragraphe 2, point c), les règles suivantes sont applicables pour les additifs répertoriés à l’annexe III, les restrictions et/ou spécifications relatives à leur utilisation établies à ladite annexe sont applicables, sans préjudice de l’article 4, paragraphe 2. Art. 4-2. En ce qui concerne l’utilisation d’additifs agissant exclusivement en tant qu’auxiliaires de polymérisation non destinés à rester dans l’objet à l’état fini; ci après dénommés «AP», pour la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique, les règles suivantes sont applicables pour les AP répertoriés à l’annexe III, les restrictions et/ou spécifications relatives à leur utilisation établies à ladite annexe sont applicables, sans préjudice de l’article 4, paragraphe 2. Art. 4-3. Est interdite dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique l’utilisation de l’azodicarbonamide, visée au numéro de référence 36640 (no CAS 000123-77-3).» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 6. A l’article 8 du même règlement , le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: ​ «2. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires et qui contiennent des additifs visés au paragraphe 1 doivent être accompagnés d’une déclaration écrite contenant les informations visés à l’article 12.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 7. A l’article 10, est ajouté un troisième alinéa: ​ «Pour les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à être mis en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des règlements grand-ducaux visés à l’article 2, paragraphe 2, les LMS applicables sont toujours exprimées en mg/kg.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 8. Entre les articles 10 et 11 est inséré un nouvel article 10 bis qui prend la teneur suivante: ​ « Art. 10 bis . 1. Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement. 2. Par dérogation au paragraphe 1, une couche qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle en matière plastique peut, pour autant que le matériau ou objet à l’état fini respecte les limites de migration spécifique et globale fixées au présent règlement a) ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues au présent règlement; b) être fabriquée avec d’autres substances que celles incluses dans le présent règlement. 3. La migration des substances visées au paragraphe 2, point b), dans la denrée alimentaire ou le simulant ne doit pas dépasser 0,01 mg/kg, mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse conformément à l’article 11 du règlement (CE) n o 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants. Elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés avec le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré. 4. Les substances visées au paragraphe 2, point b), n’appartiennent pas à l’une des catégories suivantes: a) substances classées comme substances «cancérogènes», «mutagènes» ou «toxiques pour la reproduction», avérées ou suspectées de l’être, à l’annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses. b) substances classées selon le critère de responsabilité propre comme substances «cancérogènes», «mutagènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux dispositions de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE . ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 9. A l’article 11, le paragraphe 5 suivant est ajouté: ​ «5. Sans préjudice du paragraphe 1, pour les phtalates (numéros de référence 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) visés à l’annexe III, section B, le contrôle du respect de la LMS ne s’applique qu’aux simulants de denrées alimentaires. Ce contrôle peut toutefois être effectué sur les denrées alimentaires lorsque celles-ci n’ont pas encore été en contact avec le matériau ou l’objet, que la présence de phtalates y est recherchée au préalable et que leur taux n’est pas statistiquement significatif, ni supérieur ou égal à la limite de quantification.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 10. L’article 12 est remplacé par le texte suivant: ​ «

Art. 12. 1. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en matière plastique ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets doivent être accompagnés d’une déclaration écrite conformément à l’article 16 du règlement (CE) n o 1935/2004 . 2. La déclaration visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant et contient les informations figurant à l’annexe VI bis . 3. L’exploitant tient à disposition des autorités compétentes nationales, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets ainsi que les substances destinées à entrer dans la fabrication de ces matériaux et objets sont conformes aux prescriptions du présent règlement. Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs et autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité.» ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 11. Les annexes du même règlement grand-ducal sont modifiées comme suit: 1. les annexes I, II et III sont modifiées conformément aux annexes I, II et III du présent règlement; 2. le texte figurant à l’annexe IV du présent règlement est inséré en tant qu’annexe IV bis ; 3. les annexes V et VI sont modifiées conformément aux annexes V et VI du présent règlement; 4. le texte figurant à l’annexe VII du présent règlement est inséré en tant qu’annexe VI bis . ​

Art. 12. Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec ses annexes qui en font partie intégrante. Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo Palais de Luxembourg, le 23 octobre 2008. Henri Dir. 2007/19/CE ​ ANNEXE I L’annexe I est modifiée comme suit: 1) les points 2 bis et 2 ter suivants sont insérés: ​ «2 bis Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG): Le “facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses” (FRTMG) est un facteur compris entre 1 et 5 par lequel doit être divisée la mesure de la migration des substances lipophiles dans une denrée alimentaire grasse ou un simulant D et ses substituts avant toute comparaison avec les limites de migration spécifique. Règles générales Les substances considérées comme “lipophiles” pour l’application du FRTMG sont répertoriées à l’annexe IV bis. La migration spécifique des substances lipophiles exprimée en mg/kg (M) est corrigée par le FRTMG qui varie de 1 à 5 (M FRTMG ). Les équations suivantes s’appliquent avant toute comparaison avec la limite légale: M FRTMG = M FRTMG et FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100 Cette correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants: a) lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires contenant moins de 20 % de matières grasses; b) lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 91/321/CEE et 96/5/CE ; c) s’il s’agit de substances figurant sur les listes communautaires des annexes II et III avec une restriction à la colonne (4) LMS = ND ou de substances non répertoriées et utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique avec une valeur limite de migration de 0,01 mg/kg; d) s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm 2 /kg. La correction par le FRTMG est applicable sous certaines conditions dans le cas suivant: Pour les conteneurs et autres récipients d’une capacité inférieure à 500 millilitres ou supérieure à 10 litres et pour les feuilles et films en contact avec des denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses, la migration est calculée en concentration dans la denrée alimentaire ou le simulant de la denrée alimentaire (mg/kg) corrigée par le FRTMG, ou bien recalculée en mg/dm 2 sans application du FRTMG. Si l’une de ces deux valeurs est inférieure à la LMS, le matériau ou l’objet est réputé conforme. L’application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale. 2 ter Correction de la migration spécifique dans le simulant D d’une denrée alimentaire: La migration spécifique des substances lipophiles dans un simulant D et ses substituts est corrigée par les facteurs suivants: a) le coefficient de réduction visé au point 3 de l’annexe de la directive 85/572/CEE , ci-après dénommé “facteur de réduction — simulant D” (FRD). Le FRD peut ne pas être applicable lorsque la migration spécifique dans le simulant D est supérieure à 80 % du contenu de cette substance dans le matériau ou l’objet à l’état fini (par exemple, films minces). Une preuve scientifique ou expérimentale (par exemple, des essais sur les denrées alimentaires les plus déterminantes) est nécessaire pour décider si le FRD est applicable. Il n’est pas non plus applicable aux substances figurant sur les listes communautaires avec une restriction à la colonne (4) LMS = ND ni aux substances non répertoriées et utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique avec une valeur limite de migration de 0,01 mg/kg. b) Le FRTMG est applicable à la migration dans les simulants, pour autant que la teneur en matières grasses de la denrée alimentaire à emballer soit connue et que les exigences mentionnées au point 2 bis soient remplies. c) Le facteur de réduction total (FRT) est le facteur, d’une valeur maximale de 5, par lequel doit être divisée la mesure de la migration dans un simulant D ou un substitut de celui-ci avant toute comparaison avec la limite légale. Il est obtenu en multipliant le FRD par le FRTMG lorsque les deux facteurs sont applicables.»; ​ ​ ​ ​ ​ 2) le point 5 bis suivant est inséré: ​ «5 bis Capuchons, couvercles, joints, bouchons et autres dispositifs similaires de fermeture a) Si l’on connaît l’utilisation prévue pour ces objets, on les soumet à des essais en les appliquant aux récipients auxquels ils sont destinés dans des conditions de fermeture correspondant à celles d’une utilisation normale ou prévisible. Il est présumé que ces objets sont en contact avec une quantité de denrées alimentaires correspondant à un récipient plein. Les résultats sont exprimés en mg/kg ou en mg/dm 2 conformément aux dispositions des articles 2 et 7, en prenant en compte toute la surface de contact du dispositif de fermeture et du conteneur. b) Si l’on ignore l’utilisation prévue pour ces objets, on les soumet à un essai distinct dont le résultat est exprimé en mg/objet. La valeur obtenue est ajoutée, le cas échéant, à la quantité cédée par le conteneur auquel l’objet est destiné.» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE II L’annexe II est modifiée comme suit: 1) la section A est modifiée comme suit: a) les monomères et autres substances de départ suivants sont insérés dans l’ordre numérique approprié: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «15267 000080-08-0 4,4’-diaminodiphényl sulfone LMS = 5 mg/kg 21970 000923-02-4 N-méthylolméthacrylamide LMS = 0,05 mg/kg 24886 046728-75-0 Sel monolithium de l’acide 5-sulfoisophthalique LMS = 5 mg/kg et pour le lithium LMS(T) = 0,6 mg/kg ( 8 ) (exprimé en lithium)» ​ ​ ​ ​ ​ b) pour les monomères et autres substances de départ suivants, le texte de la colonne 4 («Restrictions et/ou spécifications») est remplacé par le texte suivant: ​ N o Réf Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «12786 000919-30-2 3-aminopropyltriéthoxysilane La teneur résiduelle extractible en 3 aminopropyltriéthoxysilane doit être inférieure à 3 mg/kg de charge en cas d’emploi dans le traitement visant à renforcer la réactivité de surface des charges inorganiques et LMS = 0,05 mg/kg en cas d’emploi dans le traitement de surface de matériaux et d’objets. 16450 000646-06-0 1,3-dioxolane LMS = 5 mg/kg. 25900 000110-88-3 Trioxane LMS = 5 mg/kg» ​ ​ ​ ​ ​ 2) à la section B, les monomères et autres substances de départ suivants sont supprimés: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «21970 000923-02-4 N-méthylolméthacrylamide» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE III L’annexe III est modifiée comme suit: 1) la section A est modifiée comme suit: a) les additifs suivants sont insérés dans l’ordre numérique approprié: ​ N o Réf Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «38885 002725-22-6 2,4-Bis(2,4-diméthylphényl)-6-(2- hydroxy-4-n-octyloxyphényl)-1,3,5- triazine LMS = 0,05 mg/kg. Seulement pour les aliments aqueux. 42080 001333-86-4 Noir de carbone Conformément aux spécifications de l’annexe V. 45705 166412-78-8 Acide 1,2-cyclohexyledicarboxylique, ester diisononyl ​ 62020 007620-77-1 Sel de lithium de l’acide 12-hydroxystéarique LMS(T) = 0,6 mg/kg ( 8 ) (exprimé en lithium) 67180 — Mélange de phtalate de n-décyle noctyle (50 % p/p), de phtalate de di-ndécyle (25 % p/p) et de phtalate de din-octyle (25 % p/p) LMS = 5 mg/kg ( 1 ) 71960 003825-26-1 Sel d’ammonium de l’acide perfluorooctanoïque Uniquement pour utilisation dans des objets réutilisables, frittés à haute température. 74560 000085-68-7 Phtalate de benzyle butyle À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables; b) plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des aliments non gras, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 91/321/CEE ainsi que des produits conformément à la directive 96/5/CE ; c) auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. LMS = 30 mg/kg simulant de denrée alimentaire. 74640 000117-81-7 Phtalate de di-2-éthyl-hexyle À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des aliments non gras; b) auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. LMS = 1,5 mg/kg simulant de denrée alimentaire. (1) (2) (3) (4) 74880 000084-74-2 Phtalate de dibutyle À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des aliments non gras; b) auxiliaire technologique dans des polyoléfines à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,05 % dans le produit final. LMS = 0,3 mg/kg simulant de denrée alimentaire. 75100 068515-48-0 028553-12-0 Diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C 8 - C 10 ), contenant plus de 60 % de C 9 . À employer uniquement comme: a) plastifiant dans les matériaux et objets réutilisables; b) plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des aliments non gras, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 91/321/CEE ainsi que des produits conformément à la directive 96/5/CE ; c) auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. LMS(T) = 9 mg/kg simulant de denrée alimentaire ( 42 ). 75105 068515-49-1 026761-40-0 Diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C 9 - C 11 ), contenant plus de 90 % de C 10 À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables; b) plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des aliments non gras, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 91/321/CEE ainsi que des produits conformément à la directive 96/5/CE ; c) auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. LMS(T) = 9 mg/kg simulant de denrée alimentaire ( 42 ). 79920 009003-11-6 106392-12-5 Poly(éthylène propylène) glycol ​ 81500 9003-39-8 Polyvinylpyrrolidone Conformément aux spécifications de l’annexe V. 93760 000077-90-7 Tri-n-butyl acétyl citrate ​ 95020 6846-50-0 2,2,4-Triméthyle-1,3-pentanediol diisobutyrate LMS = 5 mg/kg denrée alimentaire. Emploi autorisé uniquement dans les gants à usage unique. 95420 745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-diméthylimidopropane) benzène LMS = 0,05 mg/kg denrée alimentaire.» ​ ​ ​ ​ ​ b) pour les additifs suivants, le texte des colonnes 3 («Nom») et 4 («Restrictions et/ou spécifications») est remplacé par le texte suivant: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «43480 064365-11-3 Charbon actif Conformément aux spécifications de l’annexe V. 45200 001335-23-5 Iodure de cuivre LMS(T) = 5 mg/kg ( 7 ) (exprimé en cuivre) et LMS = 1 mg/kg ( 11 ) (exprimée en iode) 76845 031831-53-5 Polyester de 1,4-butanediol et capro-lactone La restriction prévue pour les numéros de référence 14260 et 13720 doit être respectée. Conformément aux spécifications de l’annexe V. 81760 — Poudres, écailles et fibres de laiton, de bronze, de cuivre, d’acier inoxydable, d’étain, et alliages de cuivre, d’étain et de fer LMS(T) = 5 mg/kg ( 7 ) (exprimée en cuivre LMS = 48 mg/kg (exprimée en fer) 88640 008013-07-8 Huile de soja époxydée LMS = 60 mg/kg. Cependant, dans le cas des joints en PVC utilisés pour sceller des pots en verre contenant des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 91/321/CEE ou contenant des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 96/5/CE , la LMS est abaissée à 30 mg/kg. Conformément aux spécifications de l’annexe V.»; ​ ​ ​ ​ ​ c) l’additif suivant est supprimé: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «35760 001309-64-4 Trioxyde d’antimoine LMS = 0,04 mg/kg ( 39 ) (exprimée en antimoine).»; ​ ​ ​ ​ ​ 2) la section B est modifiée comme suit: a) les additifs suivants sont insérés dans l’ordre numérique approprié: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «35760 001309-64-4 Trioxyde d’antimoine LMS = 0,04 mg/kg ( 39 ) (exprimée en antimoine) 47500 153250-52-3 N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalène dicarboxamide LMS = 5 mg/kg. (1) (2) (3) (4) 72081/10 — Résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers LMS = 5 mg/kg ( 1 ) et conformément aux spécifications de l’annexe V. 93970 — Résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers LMS = 0,05 mg/kg.»; ​ ​ ​ ​ ​ b) pour les additifs suivants, le texte des colonnes 3 («Nom») et 4 («Restrictions et/ou spécifications») est remplacé par le texte suivant: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «47600 084030-61-5 Di-n-dodécyltin bis (isooctyl mercaptoacétate) LMS(T) = 0,05 mg/kg denrées alimentaires ( 41 ) (comme somme en mono-ndodécyl-étain tris(isooctyl mercaptoacétate), di-n- dodécyltin bis(isooctyl mercaptoacétate), mono-dodécyl-étain trichloride et di-dodécylétain dichloride) exprimé comme somme en mono- and di-dodécylétain chloride 67360 067649-65-4 Mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate) LMS(T) = 0,05 mg/kg denrées alimentaires ( 41 ) (comme somme en mono-ndodécyl-étain tris(isooctyl mercaptoacétate), di-n- dodécyltin bis(isooctyl mercaptoacétate), mono-dodécyl-étain trichloride et di-dodécylétain dichloride) exprimé comme somme en mono- and di-dodécylétain chloride.»; ​ ​ ​ ​ ​ c) les additifs suivants sont supprimés: ​ N o Réf. Numéro CAS Nom Restrictions et/ou spécifications (1) (2) (3) (4) «67180 — Mélange de phtalate de n-décyle noctyle (50 % p/p), de phtalate de di-ndécyle (25 % p/p) et de phtalate de din-octyle (25 % p/p) LMS = 5 mg/kg ( 1 ) 76681 — Polycyclopentadiène, hydrogéné LMS = 5 mg/kg ( 1 )» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE IV ​ «ANNEXE IV bis SUBSTANCES LIPOPHILES AUXQUELLES S’APPLIQUE LE FRTMG N o Réf. Numéro CAS Nom 31520 061167-58-6 Acrylate de 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-méthylbenzyl)-4- méthylphényle 31530 123968-25-2 Acrylate de 2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphényl)- éthyl]phényle 31920 000103-23-1 Adipate de bis(2-éthylhexyle) 38240 000119-61-9 Benzophénone 38515 001533-45-5 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbène 38560 007128-64-5 2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophène 38700 063397-60-4 Bis(isooctyle thioglycolate) de bis(2-carbobutoxyéthyl) étain 38800 032687-78-8 N,N’-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]hydrazide 38810 080693-00-1 Diphosphite de bis(2,6-di-tert-butyl-4-méthylphényl)pentaérythritol 38820 026741-53-7 Diphosphite de bis(2,4-di-tert-butylphényl)pentaérythritol 38840 154862-43-8 Diphosphite de bis(2,4-dicumylphényl)pentaérythritol 39060 035958-30-6 1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphényl)éthane 39925 129228-21-3 3,3-bis(méthoxyméthyl)-2,5-diméthylhexane 40000 000991-84-4 2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine 40020 110553-27-0 2,4-bis(octylthiométhyl)-6-méthylphénol 40800 013003-12-8 4,4’-butylidène-bis(6-tert-butyl-3-méthylphényl-ditridécyl phosphite) 42000 063438-80-2 Tris(isooctyle thioglycolate) de (2-carbobutoxyéthyl)étain 45450 068610-51-5 Copolymère de p-crésol, de dicyclopentadiène et d’isobutylène 45705 166412-78-8 Acide 1,2-cyclohexyledicarboxylique, ester diisononyl 46720 004130-42-1 2,6-di-tert-butyl-4-éthylphénol 47540 027458-90-8 Disulfure de di-tert-dodécyle 47600 084030-61-5 Bis(isooctyle thioglycolate) de di-n-dodécylétain 48800 000097-23-4 2,2’-dihydroxy-5,5-dichlorodiphénylméthane 48880 000131-53-3 2,2’-dihydroxy-4-méthoxybenzophénone 49485 134701-20-5 2,4-diméthyl-6-(1-méthylpentadécyl)phénol 49840 002500-88-1 Disulfure de dioctadécyle 51680 000102-08-9 N,N’-diphénylthiourée 52320 052047-59-3 2-(4-dodécylphényl)indole 53200 023949-66-8 2-éthoxy-2’-éthyloxanilide 54300 118337-09-0 2,2’-éthylidènebis(4,6-di-tert-butylphényl)fluorophosphonite 59120 023128-74-7 1,6-hexaméthylène-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionamide] 59200 035074-77-2 1,6-hexaméthylène-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate 60320 070321-86-7 2-[2’-hydroxy-3,5-bis(1,1-diméthylbenzyl)phényl]benzotriazole 60400 003896-11-5 2-(2’-hydroxy-3-tert-butyl-5-méthylphényl)-5-chlorobenzotriazole 60480 003864-99-1 2-(2’-hydroxy-3,5_-di-tert-butylphényl)-5-chlorobenzotriazole 61280 003293-97-8 2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophénone 61360 000131-57-7 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone 61600 001843-05-6 2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophénone 66360 085209-91-2 Phosphate de 2,2’-méthylène bis(4,6-di-tert-butylphényl)sodium 66400 000088-24-4 2,2’-méthylène bis(4-éthyl-6-tert-butylphénol) 66480 000119-47-1 2,2’-méthylène bis(4-méthyl-6-tert-butylphénol) 66560 004066-02-8 2,2’-méthylènebis(4-méthyl-6-cyclohexyl-phénol) 66580 000077-62-3 2,2’-méthylèn bis[4-méthyl-6-(1-méthylcyclohexyl)phénol] 68145 080410-33-9 2,2’,2’’-nitrilo(triéthyl tris(3,3’,5,5’-tétra-tert-butyl-1,1’-biphényl-2,2’-diyl) phosphite)] 68320 002082-79-3 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate d’octadécyle 68400 010094-45-8 Octadécylérucamide 69840 016260-09-6 Oléylpamitamide 71670 178671-58-4 Tétrakis (2-cyano-3,3-diphénylacrylate) du pentaérythritol 72081/10 — Résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers 72160 000948-65-2 2-phénylindole 72800 001241-94-7 Phosphate de diphényle 2-éthylhexyle 73160 — Phosphates de mono- et di-n-alkyle (C 16 et C 18 ) 74010 145650-60-8 Phosphite de bis(2,4-di-tert-butyl-6-méthylphényle)éthyle 74400 — Phosphite de tris(nonyl- et/ou dinonylphényle) 76866 — Polyesters de 1,2-propanediol et/ou 1,3-et/ou 1,4-butanediol et/ou polypropylèneglycol avec l’acide adipique. Les groupements terminaux peuvent être estérifiés par l’acide acétique, les acides gras C 12 -C 18 , ou le n-octanolet/ou le n-décanol 77440 — Diricinoléate de polyéthylèneglycol 78320 009004-97-1 Monoricinoléate de polyéthylèneglycol 81200 071878-19-8 Poly[6-[(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6- tétraméthyl-4-pipéridyl)imino]-hexaméthylène-[(2,2,6,6-tétraméthy4-pipéridyl) imino] 83599 068442-12-6 Produits de réaction de l’oléate de 2-mercaptoéthyle avec le dichlorodiméthylétain, le sulfure de sodium et le trichlorométhylétain 83700 000141-22-0 Acide ricinoléique 84800 000087-18-3 Salicylate de 4-tert-butylphényle 92320 — Éther de tétradécyl-poly(oxyde d’éthylène)(3-8) avec l’acide glycolique 92560 038613-77-3 Diphosphonite de tétrakis(2,4-di-tert-butylphényl)-4,4’-biphénylène 92700 078301-43-6 Polymère de la 2,2,4,4-tétraméthyl-20-(2,3-époxypropyl)-7-oxa-3,20- diazadispiro [5.1.11.2]-hénicosan-21-one 92800 000096-69-5 4,4’-thiobis(6-tert-butyl-3-méthylphénol) 92880 041484-35-9 Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionate] de thiodiéthanol 93120 000123-28-4 Thiodipropionate de didodécyle 93280 000693-36-7 Thiodipropionate de dioctadécyle 95270 161717-32-4 Phosphite de 2,4,6-tris(tert-butyl)phényle 2-butyl-2-éthyl-1,3-propanediol 95280 040601-76-1 1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-diméthylbenzyl)-1,3,5-triazine2,4,6(1H,3H,5H)-trione 95360 027676-62-6 1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)- trione 95600 001843-03-4 1,1,3-tris(2-méthyl-4-hydroxy-5-tert-butylphényl)butane» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE V L’annexe V est modifiée comme suit: 1) la partie A est remplacée par le texte suivant: ​ « Partie A : spécifications générales Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires en quantité décelable (LD = 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire). Cette restriction ne s’applique pas à la migration des amines aromatiques primaires figurant sur les listes des annexes II et III.»; ​ ​ ​ ​ ​ 2) dans la partie B, les nouvelles spécifications suivantes sont insérées, dans l’ordre numérique approprié: ​ N o Réf. AUTRES SPÉCIFICATIONS «42080 Noir de carbone Spécifications — Substances extractibles par le toluène: maximum 0,1 %, déterminé par la méthode ISO 6209. — Absorption UV à 386 nm de l’extrait dans le cyclohexane: < 0,02 UA pour une cellule de 1 cm, ou < 0,1 UA pour une cellule de 5 cm, déterminé par une méthode d’analyse généralement reconnue. — Benzo(a)pyrène: max 0,25 mg/kg noir de carbone. — Taux maximal autorisé de noir de carbone dans le polymère: 2,5 % p/p. 72081/10 Résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers Spécifications: Les résines hydrogénées d’hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d’oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ou arylalcène monobenzenoïde provenant de distillats de stocks de pétrole craqués à des températures ne dépassant pas 220 °C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces courants de distillation, suivie d’une distillation, d’une hydrogénation et d’un traitement supplémentaire. Propriétés Viscosité > 3 Pa.s à 120 °C. Température d’amollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l’ASTM: > 95 °C. Indice de brome: < 40 (ASTM D1159) Couleur d’une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l’échelle de Gardner Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm 76845 Polyester de 1,4-butanediol et caprolactone Fraction PM < 1 000 inférieure à 0,5 % (p/p) 81500 Polyvinylpyrrolidone Cette substance doit répondre aux critères de pureté établis dans la directive 96/77/CE de la Commission (*) 88640 Huile de soja époxydée Oxirane < 8 %, indice d’iode < 6 (*) JO L 339, 30.12.1996, p. 1.» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE VI L’annexe VI est modifiée comme suit: 1) la note 8 est remplacée par la note suivante: ​ «( 8 ) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 et 95725.»; ​ ​ ​ ​ ​ 2) les notes 41 et 42 suivantes sont ajoutées: ​ «( 41 ) MS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 47600 et 67360. ( 42 ) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées aux numéros de référence 75100 et 75105.» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE VII ​ « ANNEXE VI bis DÉCLARATION DE CONFORMITÉ La déclaration écrite visée à l’article 9 contient les informations suivantes: 1) identité et adresse de l’exploitant qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 2) identité des matériaux, des objets ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3) date de la déclaration; 4) confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique aux prescriptions applicables de la présente directive et du règlement (CE) n o 1935/2004 ; 5) informations adéquates relatives aux substances utilisées pour lesquelles les restrictions et/ou spécifications prévues par la présente directive sont en place afin de permettre aux exploitants en aval d’assurer le respect de ces restrictions; 6) informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, critères de pureté conformément aux directives 95/31/CE , 95/45/CE et 96/77/CE pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions communautaires applicables ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 7) spécifications concernant l’utilisation du matériau ou de l’objet telles que: i) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec ceux-ci; ii) durée et température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire; iii) rapport surface/volume en contact avec la denrée alimentaire utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet; 8) lorsqu’une barrière fonctionnelle en matière plastique est utilisée dans un matériau ou objet en matière plastique multicouches, confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 7 bis , paragraphes 2, 3 et 4, de la présente directive. La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets ou substances pour lesquels elle est établie et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ANNEXE VIII L’annexe de la directive 85/572/CEE est modifiée comme suit: 1) le point 3 est remplacé par le texte suivant: ​ «3. Lorsque le signe “X” est suivi d’une barre oblique et d’un chiffre, le résultat des essais de migration doit être divisé par ce chiffre. Pour certains types d’aliments gras, ce chiffre conventionnel, dénommé “facteur de réduction — simulant D” (FRD), est utilisé pour permettre de tenir compte du pouvoir d’extraction plus grand du simulant par rapport aux denrées alimentaires.»; ​ ​ ​ ​ ​ 2) le point 4 bis suivant est inséré: ​ «4bis. Si le signe “X” est accompagné entre parenthèses de la lettre (b), l’essai indiqué doit être effectué avec de l’éthanol à 50 % (v/v).»; ​ ​ ​ ​ ​ 3) dans le tableau, le texte de la section 07 est remplacé par le texte suivant: ​ «07 Produits laitiers ​ ​ ​ ​ 07.01 Lait: ​ ​ ​ ​ ​ A. entier ​ ​ ​ X(b) ​ B. partiellement déshydraté ​ ​ ​ X(b) ​ C. partiellement ou totalement écrémé ​ ​ ​ X(b) ​ D. déshydraté ​ ​ ​ ​ 07.02 Lait fermenté, tel que le yoghourt, le lait battu et les produits similaires ​ X ​ X(b) 07.03 Crème et crème aigre ​ X(a) ​ X(b) 07.04 Fromages: ​ ​ ​ ​ ​ A. entiers, dont la croûte n’est pas comestible ​ ​ ​ ​ ​ B. tous les autres X(a) X(a) ​ X/3* 07.05 Présure: ​ ​ ​ ​ ​ A. liquide ou pâteuse X(a) X(a) ​ ​ ​ B. en poudre ou séchée» ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​