Besluit van 18 juni 2012, houdende wijziging van het Besluit in-vitro diagnostica ter implementatie van Richtlijn 2011/100/EU
This decision enters into force on 1 July 2012, and future changes to the referenced directive annexes apply to this decision from the day those changes must be implemented.
Staatsblad Besluit van 18 juni 2012, houdende wijziging van het Besluit in-vitro diagnostica ter implementatie van Richtlijn 2011/100/EU Hebben goedgevonden en verstaan: A 5. Een wijziging van een of meer bijlagen van de richtlijn gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven. B C D E F G H I J K Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2012. Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. Het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State wordt niet openbaar gemaakt op grond van artikel 26, zesde lid j° vijfde lid van de Wet op de Raad van State, omdat het uitsluitend opmerkingen van redactionele aard bevat. NOTA VAN TOELICHTING Dit besluit strekt tot implementatie van Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEU L 341). Het te implementeren aspect betreft uitsluitend een kleine wijziging van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG. Richtlijn 2011/100/EU dient vóór 30 juni 2012 te zijn geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving. In het Besluit in-vitro diagnostica waren de bijlagen van richtlijn 98/79/EG integraal overgenomen als onderdeel van de bijlage bij het besluit. Om toekomstige implementatie in het besluit te vergemakkelijken is van de gelegenheid gebruik gemaakt om in de tekst van het besluit direct te verwijzen naar de bijlagen van de richtlijn. De bijlage bij het besluit vervalt. Vanwege deze (dynamische) verwijzing is in het vijfde lid van artikel 1 de tekst opgenomen dat een wijziging van een bijlage van richtlijn 98/79/EG voor de toepassing van het besluit gaat gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven. Ingevolge artikel 1:8 van de Algemene wet bestuursrecht is geen toepassing gegeven aan artikel 6 van de Wet op de medische hulpmiddelen.