Obwieszczenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 sierpnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu

Obwieszczenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsiz dnia 17 sierpnia 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu Spis treści Treść obwieszczenia 1. 1) 2) 3) 2. 1)

§ 2. 2)

§ 2. 3)

§ 2. Załącznik nr 0 - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu1)Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 1261).

§ 1. 1) 2) 3)

§ 2.

§ 3.

§ 4. 1) a) b) c) 2) a) b) 3)

§ 5. Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), które weszło w życie z dniem 27 listopada 2014 r. Załącznik nr 2 - Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), które weszło w życie z dniem 27 listopada 2014 r. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91. 92. 93. 94. 95. 96. 97. 98. 99. 100. 101. 102. 103. 104. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378 oraz z 2015 r. poz. 1045 i 1224) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. Nr 63, poz. 396), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 grudnia 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. Nr 244, poz. 1633); rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 sierpnia 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1043); rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: § 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 grudnia 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. Nr 244, poz. 1633), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. § 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 sierpnia 2013 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1043), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. § 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2)Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.). Na podstawie art. 71 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa w pkt 2; wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, o których mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwane dalej „podmiotami”; warunki, jakie powinny spełniać podmioty. Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Podmioty powinny: posiadać wydzielone miejsce do sprzedaży lub przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, wyposażone w szczególności w: szafy spedycyjne przeznaczone wyłącznie dla tych produktów, termometry, szafy chłodnicze, w przypadku obowiązku przechowywania tych produktów w temperaturze niższej niż pokojowa; przechowywać produkty lecznicze weterynaryjne wydawane bez przepisu lekarza: w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w ustalonych dla nich warunkach i okresie ważności; przeprowadzać przynajmniej raz w roku spis kontrolny stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 17 kwietnia 2008 r.. Advantage 40 dla kotów, roztwór do nakrapiania Advantage 80 dla kotów, roztwór do nakrapiania Advantage 40 dla psów, roztwór do nakrapiania Advantage 100 dla psów, roztwór do nakrapiania Advantage 250 dla psów, roztwór do nakrapiania Advantage 400 dla psów, roztwór do nakrapiania Advantix Spot-On (40 mg + 200 mg)/0,4 ml, roztwór do nakrapiania Advantix Spot-On (100 mg + 500 mg)/1 ml, roztwór do nakrapiania Advantix Spot-On (250 mg + 1250 mg)/2,5 ml, roztwór do nakrapiania Advantix Spot-On (400 mg + 2000 mg)/4 ml, roztwór do nakrapiania Amflee 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Amflee 67 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Amflee 134 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Amflee 268 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Amflee 402 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Controline 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Controline 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Controline 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Controline 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Controline 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Duowin Contact dla małego psa, 800 mg + 6 mg/2 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Duowin Contact dla średniego psa, 1600 mg + 12 mg/4 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Duowin Contact dla dużego psa, 3200 mg + 24 mg/8 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Effipro 2,5 mg/ml, roztwór do natryskiwania na skórę dla psów i kotów Effipro 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Effipro 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Effipro 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Effipro 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Effipro 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Expronil 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Expronil 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Expronil 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Expronil 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Expronil 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Fiprex KOT, 52,5 mg/0,7 ml, roztwór do nakrapiania dla kotów Fiprex M, 150 mg/2 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Fiprex S, 75 mg/ml, roztwór do nakrapiania dla psów Fiprex L, 300 mg/4 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Fiprex XL, 412,5 mg/5,5 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Fiprex Spray 0,5 g/100 ml, roztwór na skórę dla psów i kotów Fiprocat 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Fiprodog 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Fiprodog 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fiprodog 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Fiprodog 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Fiprospot 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Fiprospot 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Fiprospot 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fiprospot 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Fiprospot 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Flevox 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Flevox 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Flevox 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Flevox 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Flevox 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Foresto 1,25 g + 0,56 g, obroża dla kotów Foresto 1,25 g + 0,56 g, obroża dla kotów i psów o masie ciała nie większej niż 8 kg Foresto 1,25 g + 0,56 g, obroża dla psów o masie ciała mniejszej lub równej 8 kg Foresto 4,50 g + 2,03 g, obroża dla psów o masie ciała większej niż 8 kg Frontline Combo Spot-On dla kotów Frontline Combo Spot-On dla psów S Frontline Combo Spot-On dla psów M Frontline Combo Spot-On dla psów L Frontline Combo Spot-On dla psów XL Frontline Spot-On 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla kotów Frontline Spot-On S 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Frontline Spot-On M 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Frontline Spot-On L 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Frontline Spot-On XL 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów Frontline Spray 250 mg/100 ml, aerozol natryskowy dla psów i kotów Fypryst 2,5 mg/ml, aerozol na skórę dla psów i kotów Fypryst 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Fypryst 67 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Fypryst 134 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Fypryst 268 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Fypryst 402 mg, roztwór do nakrapiania dla psów Insectin Proszek 10 mg/g, proszek do podania na skórę dla psów, kotów i gołębi Kiltix dla małych psów, l,25 g + 0,28 g, propoksur + flumetryna/obroża Kiltix dla średnich psów, 3,02 g + 0,68 g, propoksur + flumetryna/obroża Kiltix dla dużych psów, 4,5 g + l,013 g, propoksur + flumetryna/obroża Preventex 9%, obroża dla psów Pyrantel pasta dla psów, 2,2 g/100 g, pasta doustna dla psów Scalibor Protectorband 4% w/w 48 cm obroża dla małych i średnich psów Scalibor Protectorband 4% w/w 65 cm obroża dla dużych psów Prac-tic 56,25 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów Prac-tic 137,5 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Prac-tic 275 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Prac-tic 625 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Drontal, 230 mg + 20 mg tabletki powlekane dla kotów Drontal Plus Flavour, 150 mg + 144 mg + 50 mg tabletki dla psów Fleanil 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Fleanil 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Fleanil 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fleanil 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Fleanil 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Fiproclear 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Fiproclear 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów Fiproclear 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fiproclear 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów Fiproclear 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów Cestal Plus Flavour, 50 mg + 144 mg + 200 mg, tabletki dla psów Cestal Cat Flavour, 20 mg + 230 mg, tabletki dla kotów Banminth pasta dla psów Banminth pasta dla kotów