Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 15 października 2015 r.w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

§ 3. 1) 2) a) b) c) d) 3) 4) 5) 6) 7) a) b) c) d) e) f) g) h) 8) a) b) 9) 10)

§ 4. 1) 2) 3)

§ 5. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) a) b) 11) 12) 13)

§ 6. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 2. 1) 2) 3)

§ 7. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12)

§ 8. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 2.

§ 9. 1. 2. 1) a) b) c) d) e) 2) 3.

§ 10. Na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach, zwana dalej „dokumentacją”. Dokumentacja jest prowadzona w sposób kompletny i obejmuje: kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”; kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy; kartę biorczyni; formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji; dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków, zwaną dalej „dokumentacją z kontroli”; bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków; dokumentację pobrania komórek rozrodczych; dokumentację utworzenia zarodka; dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Karta biorczyni obejmuje: niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych; dane dotyczące tożsamości biorczyni: imię i nazwisko, datę urodzenia, numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna; wywiad medyczny; wynik przedmiotowego badania biorczyni; wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych; dane fenotypowe biorczyni: wzrost, kolor oczu, kolor włosów, strukturę włosa (proste, kręcone, falowane), budowę ciała, pochodzenie etniczne; opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację: pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków; informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2; złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody. Dokumentacja z kontroli obejmuje: wystąpienia pokontrolne; przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli. Bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków obejmują: niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość; niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki; nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania; imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki rozrodcze; sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania komórek rozrodczych; nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek oraz datę utworzenia zarodka; imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka; sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania zarodka; dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące: datę konserwacji, materiały i podłoża użyte w konserwacji wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i podłoża, numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2; informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków; określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków; określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków. Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu pobrania zawiera: numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który pobiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania; tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy; niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę; imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej identyfikacji dawcy oraz podpis; datę pobrania komórek rozrodczych oraz oznaczenie godziny rozpoczęcia i zakończenia ich pobierania; opis miejsca, w którym dokonano pobrania komórek rozrodczych; dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub odebrały pobrane komórki rozrodcze, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1; dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych; dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2; ilość pobranych komórek rozrodczych; dane opisujące pobrane komórki rozrodcze; niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych; dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1. W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera: numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania; tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy; niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę. Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera: numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania; w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy; niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek; dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1; datę utworzenia zarodka; opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka; dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1; dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka; dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2; liczbę utworzonych zarodków; dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju; niepowtarzalne oznakowanie zarodka. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera: pełną nazwę producenta; nazwę wyrobu lub materiału; numer wersji; numer serii; datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału; dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał; kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego; obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości; opis opakowania i sposób jego oznakowania; warunki przechowywania i transportu; okres przydatności do użycia; wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami; dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się: oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym: imię i nazwisko, tytuł zawodowy, uzyskane specjalizacje, w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu, podpis; datą dokonania wpisu. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z ust. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.