Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 października 2015 r.w sprawie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32). Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3)

§ 2. 1) 2) 3)

§ 3.

§ 4. 1. 2.

§ 5. 1) 2) 3)

§ 6. 1) 2) 3)

§ 7.

§ 8. 1. 1) 2) 3) 2. 3.

§ 9. Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa sposób: prowadzenia rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków, zwanego dalej „rejestrem”; przekazywania danych do rejestru; udostępniania danych z rejestru. Rejestr prowadzi się w podziale na następujące części: zbiór danych dawców komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie; zbiór danych dawców zarodków; zbiór danych biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie lub biorczyń zarodków. Dane są wprowadzane do rejestru i przetwarzane w rejestrze w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację osoby, która wykonywała daną czynność edycji rejestru. Wpisu danych do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem nadawanym odrębnie w ramach każdego zbioru danych, o którym mowa w

§ 2. Każdy przypadek usunięcia danych zawartych w rejestrze jest odnotowywany w systemie teleinformatycznym, w którym prowadzony jest rejestr, w sposób umożliwiający identyfikację osoby, która wykonała daną czynność, oraz danych, które uległy usunięciu. Rejestr jest prowadzony w sposób zapewniający: zabezpieczenie danych zawartych w rejestrze przed uszkodzeniem lub utratą; zachowanie integralności i wiarygodności danych zawartych w rejestrze; stały dostęp do danych zawartych w rejestrze wyłącznie dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych. Dane zawarte w rejestrze oraz dane przekazywane do rejestru w postaci elektronicznej uważa się za zabezpieczone, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki: jest zapewniona ich dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych; są one chronione przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem; są stosowane obowiązujące normy oraz uznane w profesjonalnym obrocie standardy ochrony danych. Przekazywanie danych do rejestru następuje drogą elektroniczną, za pomocą połączenia gwarantującego poufność przekazywanych danych oraz uwierzytelnienie obu stron komunikacji, przez uzupełnienie odpowiednich zbiorów danych, o których mowa w

§ 2. Udostępnianie danych zawartych w rejestrze następuje przez: przekazanie informatycznego nośnika danych, dokonanie elektronicznej transmisji danych, przekazanie papierowych wydruków - na żądanie osób i podmiotów uprawnionych. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3, udostępnienie danych zawartych w rejestrze następuje w siedzibie administratora danych gromadzonych w rejestrze. Dane zawarte w rejestrze udostępnia się z zachowaniem ich integralności oraz ochrony danych osobowych. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.