Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2015 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 października 2015 r.w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3) 4)

§ 2. 1. 2.

§ 3. 1) 2) a) b) c) d) 3)

§ 4. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

§ 5. 1) 2) 3) 4) 5) 6)

§ 6. 1) 2)

§ 7. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

§ 8. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13)

§ 9. 1. 1) 2) 3) 2.

§ 10. 1. 2.

§ 11.

§ 12. Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków, zwanego dalej „pozwoleniem”; sposób przekazywania pozwolenia; sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią; szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków. Wniosek o pozwolenie składa się w postaci papierowej albo z wykorzystaniem profilu zaufanego ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114). Pozwolenie przekazuje się w postaci papierowej lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422). W trakcie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej i przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej komórek rozrodczych i zarodków podmiot, który uzyskał pozwolenie, zapewnia bieżącą analizę i weryfikację szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków, dotyczących: danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności; warunków: pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków; stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczy: numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki rozrodcze albo podmiotu, który utworzył zarodki, oraz numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze lub zarodki; danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określonych za pomocą niepowtarzalnego oznakowania; daty pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków; imion i nazwisk osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka; danych dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek rozrodczych lub utworzeniu zarodków; zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów; danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze lub zarodki. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczy: krytycznych warunków przetwarzania określających medyczną zasadność zastosowania u biorczyni przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków albo brak tej zasadności; powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków; sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania oraz przetwarzania; systemu identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie testowania oraz przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do testowania i przetwarzania; powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczy: odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla komórek rozrodczych; sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków. Bieżąca analiza i weryfikacja warunków dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczy: krytycznych warunków transportu; zabezpieczeń zapewniających utrzymanie właściwości komórek rozrodczych lub zarodków; stosowania zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, przez podmioty, które dokonują wywozu lub przywozu; obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków; sposobu i częstotliwości weryfikowania spełniania warunków, o których mowa w pkt 1, i zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, w trakcie transportu; sposobu udostępniania ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych i zarodków; sposobu postępowania z niewykorzystanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki; sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi lub zarodkami do bezpośredniej dystrybucji. Bieżąca analiza i weryfikacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami, o której mowa w § 3 pkt 3, dotyczy: pełnej nazwy producenta; nazwy wyrobu lub materiału; numeru wersji wyrobu lub materiału; numeru serii wyrobu lub materiału; daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału; danych osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał; karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego; wymagań lub normy i badań stosowanych w celu kontroli jakości; opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; warunków przechowywania i transportu; okresu przydatności do użycia; wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących: niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych i zarodków; szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3-8; potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków z komórkami rozrodczymi lub zarodkami wydanymi lub przyjętymi w celu zastosowania przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji. Potwierdzenia zgodności dokumentacji, o której mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków lub osoba przez niego upoważniona. Do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków dołącza się pozwolenie. Podmiot wywożący lub przywożący komórki rozrodcze lub zarodki udostępnia pozwolenie bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu. Komórki rozrodcze i zarodki przewozi się w przeznaczonych do tego pojemnikach przystosowanych do zapewnienia utrzymania w nich stałych, stabilnych i odpowiednich warunków środowiskowych w celu utrzymania właściwości komórek rozrodczych i zarodków. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.