Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2015 r. w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 października 2015 r.w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2.

§ 3.

§ 4. Załącznik - Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne

§ 1. 1. 2.

§ 2. 1. 2.

§ 3. 1) 2) 3)

§ 4. 1. 2.

§ 5. 1. 2. 3.

§ 6. 1. 2.

§ 7.

§ 8. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 3. 4.

§ 9.

§ 10. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 3.

§ 11.

§ 12. 1. 1) 2) 3) 2. 3.

§ 13. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 2. 3. 4. 5.

§ 14. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 15.

§ 16.

§ 17. 1. 2. 1) 2) 3) 3. 1) 2) 3) 4) 5) 4. 5.

§ 18. 1. 1) 2) 2.

§ 19. 1) 2)

§ 20. 1) 2)

§ 21.

§ 22. 1) 2) 3)

§ 23. 1) 2) 3) 4) 5) 6)

§ 24. 1. 2.

§ 25. 1. 1) 2) 3) 2.

§ 26. 1. 2. 3. 4. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 5.

§ 27. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) Na podstawie art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne. Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia. Przepis § 3 pkt 2 załącznika do rozporządzenia stosuje się po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji, zwany dalej „ośrodkiem”, powinien stanowić samodzielny budynek lub składać się z kilku budynków lub lokali, które łącznie spełniają wszystkie funkcje ośrodka. Dopuszcza się lokalizowanie ośrodka w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego ośrodka. Pomieszczenia ośrodka nie mogą znajdować się poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do pobytu ludzi, poniżej poziomu terenu znajdującego się przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego. Kształt i powierzchnia pomieszczeń ośrodka powinny umożliwiać osobom niepełnosprawnym swobodne korzystanie z usług ośrodka, w szczególności: co najmniej jedno wejście do budynku oraz dojście do niego powinno być dostosowane dla osób niepełnosprawnych; co najmniej jedno z ogólnodostępnych pomieszczeń higieniczno-sanitarnych powinno być przystosowane dla osób niepełnosprawnych, w tym powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń manewrową dla wózków inwalidzkich, przy czym w pomieszczeniach tych i na trasie dojazdu do nich powinny być stosowane drzwi bez progów, a ponadto w pomieszczeniach powinny być zainstalowane uchwyty ułatwiające korzystanie z urządzeń higieniczno-sanitarnych oraz dozowniki z mydłem i płynem, które powinny być zainstalowane na odpowiedniej wysokości; osoby niepełnosprawne, w szczególności niepełnosprawne ruchowo, niewidome i niesłyszące, powinny mieć możliwość swobodnego lub z zapewnioną pomocą pracownika ośrodka przemieszczenia się po budynku w części przeznaczonej do przebywania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń poprzez zapewnienie im dostępności: korytarzy, wind (z oznaczeniami w alfabecie Braille’a), gabinetów oraz pomieszczeń ogólnodostępnych, w tym pomieszczeń przeznaczonych do rejestracji. Podłogi w pomieszczeniach ośrodka powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjąco-dezynfekcyjnych. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych. W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych, sufity te powinny być wykonane w sposób zapewniający szczelność i gładkość powierzchni oraz umożliwiający ich mycie i dezynfekcję. Pomieszczeniami ośrodka o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przeznaczone do pobierania, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania komórek rozrodczych oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i zastosowania zarodków. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pomieszczeń przeznaczonych do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie nie wymaga przeprowadzenia zabiegu, oraz do pomieszczeń przeznaczonych do stosowania komórek rozrodczych w drodze inseminacji domacicznej. Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz biorczyń lub zabiegi, w tym pomieszczenia przeznaczone do pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń oraz pomieszczenia przeznaczone do przygotowywania i testowania komórek rozrodczych i zarodków powinny być wyposażone w: co najmniej jedną umywalkę z baterią łokciową z ciepłą i zimną wodą; dozownik łokciowy z mydłem w płynie; dozownik łokciowy ze środkiem dezynfekcyjnym; pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy stanowiska chirurgicznego mycia rąk są zorganizowane w osobnym pomieszczeniu. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, niezależnie od umywalek, wyposaża się w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą. Przepisu ust. 3 nie stosuje się, gdy stanowiska mycia rąk personelu oraz narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia są zorganizowane w oddzielnym pomieszczeniu, do którego narzędzia i sprzęt są przenoszone w szczelnych pojemnikach, oraz w przypadku gdy dezynfekcja, mycie i sterylizacja są przeprowadzane w innej jednostce organizacyjnej lub w innym podmiocie. Ośrodek powinien posiadać rezerwowe źródło zaopatrzenia w energię elektryczną pomieszczeń i urządzeń istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, komórek rozrodczych i zarodków, którym może być agregat prądotwórczy zapewniający co najmniej 30% potrzeb mocy szczytowej, a także urządzenie zapewniające odpowiedni poziom bezprzerwowego podtrzymania zasilania. W ośrodku powinno znajdować się: co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą i dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym; co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej; co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej; co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą. Pobieranie komórek rozrodczych, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie i zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w obiegu zabezpieczającym przed zakażeniem materiału biologicznego w trakcie tych czynności. Układ funkcjonalny ośrodka powinien zapewniać: pomieszczenia i urządzenia do rejestracji i badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji; ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem komórek rozrodczych oraz utworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, konserwowaniem, zastosowaniem, odbiorem, rejestracją i znakowaniem zarodków; grupowanie pomieszczeń ze względu na powiązania funkcjonalne. Pomieszczenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków oraz pomieszczenia przeznaczone do tworzenia, przetwarzania, testowania, konserwowania i stosowania zarodków powinny być wyposażone w instalację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą parametry jakości powietrza dostosowane do funkcji tych pomieszczeń i wymagań procesów technologicznych w nich przeprowadzanych. Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną. Ośrodek zapewnia pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do: rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków; badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji; pobierania komórek rozrodczych; odbioru komórek rozrodczych i zarodków; pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania komórek rozrodczych; tworzenia, pakowania, rejestracji i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków; kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków; zastosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń; przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków; konserwowania komórek rozrodczych i zarodków. Pomieszczenia i urządzenia ośrodka powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z pobieraniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i tworzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem, zastosowaniem i dystrybucją zarodków, jak również czynności kontrolnych. Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń ośrodka powinna być dostosowana do liczby udzielanych w ośrodku świadczeń zdrowotnych oraz ilości pobieranych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych oraz liczby tworzonych, przetwarzanych, testowanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych, stosowanych i dystrybuowanych zarodków. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 4-6 i pkt 9 i 10, mogą obywać się, w celu zapewnienia ciągu funkcjonalnego, w jednym pomieszczeniu stanowiącym laboratorium embriologiczne. Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli. Pomieszczenia ośrodka powinny być zabezpieczone przed dostępem osób w nim niezatrudnionych, z wyjątkiem pomieszczeń przeznaczonych do: rejestracji kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków; badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji; pobierania komórek rozrodczych oraz stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń, w części dostępnej dla dawców i biorczyń; odbioru i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, w części dostępnej dla personelu banku komórek rozrodczych i zarodków, z którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane albo do którego komórki rozrodcze i zarodki są przekazywane, oraz dawców męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji; zadań administracyjnych i socjalnych. Rejestracja kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków powinna być przeprowadzana w pomieszczeniach i przy pomocy urządzeń zapewniających poczekalnię i połączonych ciągiem funkcjonalnym z pomieszczeniami przeznaczonymi do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym do przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Pomieszczenia służące do badania kandydatów na dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, w tym przeprowadzania wywiadu medycznego, pobierania materiału do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzania badań lekarskich wynikających z realizacji procedury medycznie wspomaganej prokreacji, powinny być gabinetem badań (lekarskim) lub gabinetem diagnostyczno-zabiegowym. W ośrodku powinny być zapewnione odrębne pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania męskich komórek rozrodczych oraz do pobierania żeńskich komórek rozrodczych. Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania męskich komórek rozrodczych powinny zapewniać: poczekalnię; odpowiednie warunki niezbędne do pobrania męskich komórek rozrodczych; niezaburzony, szybki dostęp do pomieszczeń lub urządzeń stanowiących laboratorium seminologiczne, w których komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowane i testowane. Pomieszczenia i urządzenia służące do pobierania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać: przygotowanie dawcy do pobrania komórek rozrodczych; przygotowanie personelu do przeprowadzenia zabiegu pobrania komórek rozrodczych; gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg pobrania komórek rozrodczych; niezaburzony, szybki dostęp pomiędzy gabinetem diagnostyczno-zabiegowym a pomieszczeniami i urządzeniami, w których pobrane komórki rozrodcze są rejestrowane, znakowane, przygotowywane i testowane; pomieszczenie z co najmniej jednym stanowiskiem wybudzeniowym dla pobytu dawcy po pobraniu, jeżeli zostało wykonane znieczulenie. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do pobierania męskich komórek rozrodczych, w przypadku gdy ich pobranie wymaga przeprowadzenia zabiegu. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do pobierania żeńskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń. Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych, odbywającego się w laboratorium seminologicznym, powinny zapewniać: ciąg technologiczny wykonywanych czynności; przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania męskich komórek rozrodczych mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia stanowiące laboratorium embriologiczne, o którym mowa w

§ 20. Pomieszczenia i urządzenia służące do pakowania, rejestrowania, znakowania, przygotowywania i testowania żeńskich komórek rozrodczych powinny zapewniać: ciąg technologiczny wykonywanych czynności; przeprowadzenie badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Pomieszczenia i urządzenia służące do tworzenia, pakowania, rejestrowania i znakowania, przygotowywania i testowania zarodków, stanowiące laboratorium embriologiczne, powinny zapewniać: ciąg technologiczny wykonywanych czynności; warunki do utworzenia i prawidłowego rozwoju zarodków. Pomieszczenia lub urządzenia służące do konserwowania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać warunki niezbędne do zachowania potencjału rozwojowego komórek rozrodczych i zarodków. Pomieszczenia i urządzenia służące do stosowania komórek rozrodczych i zarodków u biorczyń powinny zapewniać: przygotowanie biorczyni do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków; przygotowanie personelu do zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków; gabinet diagnostyczno-zabiegowy, w którym jest wykonywany zabieg zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków. Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać: weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; wstępną ocenę dostarczonych komórek rozrodczych oraz sprawdzenie ich zgodności z dostarczoną dokumentacją; prowadzenie ewidencji i rejestrację odebranych komórek rozrodczych i zarodków; przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu przeniesienia do organizmu biorczyni; możliwość sporządzenia raportu pobrania, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, w przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem. Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika ośrodka do przeprowadzania kwarantanny. Pomieszczenia i urządzenia służące do przetwarzania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać: weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu do banku komórek rozrodczych i zarodków. Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności. W przypadku prowadzenia sterylizacji w ośrodku urządza się sterylizatornię. Sterylizatornię lokalizuje się w oddzielnym pomieszczeniu lub wydzielonym do tego celu miejscu sali zabiegowej lub gabinecie diagnostyczno-zabiegowym, pod warunkiem zapewnienia rozdziału czasowego między wykonywaniem kolejnych etapów dekontaminacji wyrobów medycznych lub innych przedmiotów lub materiałów a udzielaniem świadczeń zdrowotnych. W przypadku gdy sterylizatornia stanowi wydzielone miejsce w sali zabiegowej lub gabinecie diagnostyczno-zabiegowym, lokalizuje się ją poza drogami komunikacji i w odległości zapewniającej swobodny dostęp do miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego, w trakcie wykonywania którego dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich. Sterylizatornia stanowi ciąg technologiczny obejmujący w kolejności: odcinek (blat roboczy) materiałów skażonych, służący do wyładunku i przygotowania do mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej; odcinek maszynowego mycia lub ręcznego mycia i dezynfekcji obejmujący urządzenie myjąco-dezynfekcyjne lub zlew 2-komorowy; odcinek (blat roboczy) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania materiałów czystych przed sterylizacją; sterylizator parowy lub niskotemperaturowy, z wyłączeniem urządzenia na tlenek etylenu; odcinek (blat roboczy) materiałów sterylnych; stanowisko higieny rąk zorganizowane poza blatem roboczym. Rozwiązanie przestrzenne sterylizatorni powinno zapewniać na każdym etapie technologicznym jednokierunkowy ruch materiałów od punktu przyjęcia materiału skażonego do punktu wydania materiału sterylnego. Dla urządzeń służących pobieraniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu komórek rozrodczych oraz tworzeniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na uruchomienie i użytkowanie tych urządzeń: urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia; urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu; dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii; urządzenia pomiarowo-badawcze powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców; urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli, czyszczeniu, dezynfekcji i profilaktycznej konserwacji zgodnie z zaleceniami producentów, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów; urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną; dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą: karty gwarancyjne, specyfikacje techniczne, datę rozpoczęcia eksploatacji, imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie, instrukcje użytkowania, zapisy kalibracji, instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących, oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii, dane o bieżącej obsłudze i kontroli, dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.