Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2015 r. w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 października 2015 r.w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2.

§ 3. Załącznik - Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne

§ 1. 1. 2.

§ 2.

§ 3.

§ 4. 1. 2. 3.

§ 5.

§ 6.

§ 7. 1. 2.

§ 8. 1. 2.

§ 9. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 3.

§ 10. 1. 2. 1) 2) 3) 4) 3. 4.

§ 11. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 12. 1. 2.

§ 13. 1. 2. 3.

§ 14. 1. 1) 2) 3) 2.

§ 15. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) Na podstawie art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne. Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. Bank komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „bankiem”, powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji. Dopuszcza się lokalizowanie banku w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego banku. Kształt i powierzchnia pomieszczeń banku powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, w tym aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie. Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w systemach zapobiegających zakażeniu materiału biologicznego w trakcie procesów składających się na wykonywanie tych czynności. Podłogi w pomieszczeniach banku powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i nieulegających zniszczeniu wskutek działania środków myjąco-dezynfekcyjnych. Połączenia ścian z podłogami powinny być wykonane w sposób umożliwiający ich mycie i dezynfekcję. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem. W banku mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących dróg ewakuacyjnych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane (Dz. U. z 2013 r. poz. 1409, z późn. zm.1)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 40, 768, 822, 1133 i 1200 oraz z 2015 r. poz. 151, 200, 443, 528, 774, 1165, 1265, 1549 i 1642.). Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń. Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami wytwórcy, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Dokonanie tych czynności podlega udokumentowaniu. W banku powinno znajdować się: co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych i przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące także do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą; co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej; co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej; co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą. Układ funkcjonalny banku powinien zapewniać ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków. Bank powinien zapewniać pomieszczenia lub urządzenia do: odbioru, rejestracji i znakowania komórek rozrodczych i zarodków; kwarantanny komórek rozrodczych; gromadzenia, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków; dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. Pomieszczenia i urządzenia banku powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków oraz czynności kontrolnych. Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń banku powinna być dostosowana do ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków. Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać możliwość: weryfikacji danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; weryfikacji niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; sprawdzenia zgodności komórek rozrodczych z dostarczoną dokumentacją; prowadzenia ewidencji i rejestracji odebranych komórek rozrodczych i zarodków oraz ich znakowania; przechowywania komórek rozrodczych i zarodków do czasu ich dystrybucji. Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu ich odbioru do zwolnienia do przechowywania. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika banku do przeprowadzania kwarantanny. Pomieszczenia lub urządzenia służące do przechowywania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać niezmienność stanu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków od momentu przyjęcia do przechowywania do momentu przekazania do dystrybucji. Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli. Do pomieszczeń lub urządzeń, w których przechowuje się komórki rozrodcze i zarodki, stosuje się odpowiednio § 12 ust. 2. Pomieszczenia służące do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać: weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu. Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności. Dla urządzeń służących gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, odbiorowi, rejestracji, znakowaniu i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na ich uruchomienie i użytkowanie: urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia z dokumentacją dotyczącą jego instalacji i użytkowania; urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu; dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii; urządzenia pomiarowe powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców; urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli zgodnie z zaleceniami wytwórców, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów; urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną; dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą: karty gwarancyjne, specyfikacje techniczne, datę rozpoczęcia eksploatacji, imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie, instrukcje użytkowania, zapisy kalibracji, instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących, oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii, dane o bieżącej obsłudze i kontroli, dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.