AI-assisted research summary: The regulation changes rules on tests for radiological devices and related equipment, including when they must be repeated, what scope applies, and who must appoint an authorized person for certain internal audits.
§ 3. Załącznik - Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512 oraz z 2015 r. poz. 1505 i 1893) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1015 i 1023) wprowadza się następujące zmiany: w § 2 w ust. 1 uchyla się pkt 3; w § 8 w ust. 1 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie: procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie; zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych, testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych; w § 9: uchyla się ust. 1-5, ust. 6-9 otrzymują brzmienie: Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia. Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy. Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowane w działalności wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, gdy: nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych lub uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub 3) testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne lub testy podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7. uchyla się ust. 10 i 11, w ust. 12 uchyla się pkt 1, uchyla się ust. 13-15, w ust. 16 uchyla się pkt 1, uchyla się ust. 17, uchyla się ust. 19, uchyla się ust. 21, ust. 22 otrzymuje brzmienie: Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z: polskich norm albo europejskich norm, albo zwalidowanych metod badawczych, albo instrukcji producenta. ust. 27 otrzymuje brzmienie: Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu. w § 18 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych. w § 53: ust. 3 otrzymuje brzmienie: W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę, która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi. w ust. 4 pkt 4 otrzymuje brzmienie: częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych; w ust. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie: częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych; w ust. 6 pkt 8 otrzymuje brzmienie: częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych; załącznik nr 6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. patrz oryginał