AI-assisted research summary: The regulation sets how fees are calculated for several biocidal-product proceedings and sets base amounts, percentage adjustments, rounding rules, and special cases.
§ 7. Załącznik nr 1 - Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Załącznik nr 2 - Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wydaniem, odnowieniem, uchyleniem, zmianą w warunkach pozwolenia krajowego, przedłużeniem ważności pozwolenia tymczasowego albo udzieleniem pozwolenia, o którym mowa w art. 26 Rozporządzenia 528/2012 Załącznik nr 3 - Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego Załącznik nr 4 - Sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy Załącznik nr 5 - Wysokość opłat za czynności związane z wydaniem, zmianą pozwolenia na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w art. 16 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych Załącznik nr 6 - Wysokość opłat za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”. Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do: kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej „kwotą bazową A”; kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących: wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”, wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego, udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego, udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy - zwanej dalej „kwotą bazową B”. Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia. W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia. W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62), które utraciło moc z dniem 5 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926). patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał