Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 22 lipca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kompatybilności elektromagnetycznej

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 22 lipca 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kompatybilności elektromagnetycznej Spis treści Treść obwieszczenia 1. 1) 2) 3) 2. 1)

Art. 28. 2.

Art. 29. 1) 11) 2) a) 3) b) c) 40) a) b) d) 3) c) 4) 5)

Art. 152. 6) 3) 7) 1. 8)

Art. 156. 9) 10) 1. 11) a) 6) b) 1a. 12)

Art. 204. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 13)

Art. 204a. 1. 2. 14) a) 2. b) 3.

Art. 31.

Art. 32. 2) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 1) 2) 3)

Art. 141. 1) 2) 3) 1) a) b) 2) a) b)

Art. 28. 1) 2) 3) 4) 5) 4) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13)

Art. 129. 1. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) 2) 3) 2. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) 2) 3)

Art. 132. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11)

Art. 133. 1) 2) 3) Załącznik nr 1 - Tekst jednolity ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG (Dz. Urz. UE L 390 z 31.12.2004, str. 24). Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 1. 1) 2) Art. 22)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), która weszła w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r..

Art. 3.

Art. 4. 1) 2)

Art. 5. 1) 2) 34)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 4) a) b) c) d) e) f) g) h) 56)W brzmieniu ustalonym przez art. 128 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), który wszedł w życie z dniem 18 września 2010 r.) 67)W brzmieniu ustalonym przez art. 10 ustawy z dnia 16 listopada 2012 r. o zmianie ustawy - Prawo telekomunikacyjne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1445 oraz z 2013 r. poz. 1635), który wszedł w życie z dniem 22 grudnia 2013 r.) 79)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 810)Dodany przez art. 110 pkt 2 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 2.)

Art. 6. 111)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 1a12)Dodany przez art. 110 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

Art. 7. Rozdział 2 Procedury oceny zgodności

Art. 8.

Art. 9. 113)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 213)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 3. 4. 5.

Art. 10. 114)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1a15)Dodany przez art. 110 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 2. 1) 1a16)Dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 1b16)Dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 217)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 5 lit. c tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 2a18)Dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 2b18)Dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 3) 320)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 5 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Art. 11. 121)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1a22)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1) 2) 3) 2. 324)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 6 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 3a25)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 426)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 6 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 527)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1) 2) 3) 4) 5) 627)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 727)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 827)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 927)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1027)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1127)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1227)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1327)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1427)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1527)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1627)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1727)Dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Art. 1228)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Art. 13.

Art. 14. 130)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 2. 3. 4.

Art. 15. 131)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1) 2) 231)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1) 2) 2a32)Dodany przez art. 110 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 333)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 10 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 4. 5.

Art. 16. 134)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 2. Art. 16a36)Dodany przez art. 110 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Art. 17. 137)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 13 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 2. 338)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 13 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 4. 1) 2) 3) 4) 539)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 13 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 6)

Art. 18. 1. 2. 1) 2)

Art. 19. 1. 2. Rozdział 3 Postępowanie w sprawach kompatybilności elektromagnetycznej

Art. 20.

Art. 21. 140)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 14 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 2. 141)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) 2) 3) Art. 2242)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Art. 2342)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Art. 24. 1. 2. 3.

Art. 25. 1) 2) Art. 2643)W brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Art. 27. Rozdział 4 Przepisy zmieniające, przejściowe i końcowe

Art. 28.

Art. 29.

Art. 30.

Art. 31.

Art. 32.

Art. 33. Załącznik nr 1 - Wzór oznakowania CE45)Oznaczenie załącznika nadane przez art. 110 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Załącznik nr 2 - Deklaracja zgodności UE (nr XXXX)46)Załącznik dodany przez art. 110 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2015 r. poz. 1918), ustawą z dnia 16 listopada 2012 r. o zmianie ustawy - Prawo telekomunikacyjne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1445 oraz z 2013 r. poz. 1635), ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 22 lipca 2016 r. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: art. 28, art. 29, art. 31 i art. 32 ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556), które stanowią: W ustawie z dnia 4 lutego 1994 r. - Prawo geologiczne i górnicze (Dz. U. z 2005 r. Nr 228, poz. 1947, z późn. zm.a)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 133, poz. 934, Nr 170, poz. 1217, Nr 190, poz. 1399 i Nr 249, poz. 1834 oraz z 2007 r. Nr 21, poz. 125.) dotychczasową treść art. 117a oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: Prezes Wyższego Urzędu Górniczego jest organem właściwym w sprawach określonych w ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556) w zakresie wyrobów przeznaczonych do stosowania w zakładach górniczych. W ustawie z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. Nr 171, poz. 1800, z późn. zm.b)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 12, poz. 66, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 220, poz. 1600, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1834 oraz z 2007 r. Nr 23, poz. 137 i Nr 50, poz. 331.) wprowadza się następujące zmiany: w art. 1 w ust. 1 pkt 11 otrzymuje brzmienie: wymagania, jakim powinny odpowiadać urządzenia radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe; w art. 2: pkt 3 otrzymuje brzmienie: aparatura - aparaturę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556); uchyla się pkt 16 i 24, pkt 40 otrzymuje brzmienie: szkodliwe zaburzenie elektromagnetyczne - zaburzenie elektromagnetyczne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej, które: zagraża funkcjonowaniu służby radionawigacyjnej lub służby radiokomunikacyjnej używanej stale lub czasowo w celu zapewnienia ochrony życia ludzkiego lub mienia lub w sposób poważny pogarsza, utrudnia lub w sposób powtarzający się przerywa wykonywanie służby radiokomunikacyjnej działającej zgodnie z przepisami prawa; uchyla się pkt 51; w art. 148 w ust. 1 w pkt 2 lit. c otrzymuje brzmienie: mogą być chronione przed zaburzeniami elektromagnetycznymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej, w dziale VI tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie: „Wymagania dla telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i urządzeń radiowych”; art. 152 otrzymuje brzmienie: Do wymagań dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i urządzeń radiowych, w tym w zakresie eksponowania ich na targach, wystawach i pokazach, a także kontroli tych urządzeń w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.c)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1832 i 1834 oraz z 2007 r. Nr 21, poz. 124.) oraz ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej. w art. 153 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: kompatybilności elektromagnetycznej w rozumieniu przepisów o kompatybilności elektromagnetycznej, w zakresie wynikającym z ich przeznaczenia w art. 155 ust. 1 otrzymuje brzmienie: Podmiot wprowadzający do obrotu lub oddający do użytku telekomunikacyjne urządzenie końcowe lub urządzenie radiowe jest obowiązany udzielić Prezesowi UKE, na każde jego żądanie, wyjaśnień dotyczących tego urządzenia, jego przeznaczenia oraz właściwości technicznych i eksploatacyjnych, a także wskazać zakres jego zastosowania, z zastrzeżeniem ust. 2. art. 156 otrzymuje brzmienie: Dopuszcza się eksponowanie na targach, wystawach i pokazach urządzeń radiowych i telekomunikacyjnych urządzeń końcowych podlegających obowiązkowej ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami bez deklaracji zgodności i oznakowania znakiem zgodności w celu ich prezentacji, pod warunkiem uwidocznienia informacji, że wystawione urządzenie nie może być wprowadzone do obrotu ani przekazane do używania do czasu przeprowadzenia oceny zgodności urządzenia z zasadniczymi wymaganiami. uchyla się art. 157; w art. 158 ust. 1 otrzymuje brzmienie: Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wprowadzający do obrotu lub oddający do użytku telekomunikacyjne urządzenia końcowe lub urządzenia radiowe jest obowiązany udostępniać, do celów kontrolnych, dokumentację związaną z oceną zgodności przez okres co najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia. w art. 200: w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: nieodpłatnego pobierania próbek wprowadzonej do obrotu lub oddanej do użytku aparatury, w tym telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i urządzeń radiowych, w celu przeprowadzenia badań w zakresie spełniania przez tę aparaturę zasadniczych wymagań oraz zatrzymania próbek do czasu prawomocnego zakończenia postępowania; po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 5-7, dotyczą urządzeń w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej. art. 204 otrzymuje brzmienie: W przypadku stwierdzenia, że urządzenie w rozumieniu przepisów o kompatybilności elektromagnetycznej, wytwarzające pole elektromagnetyczne powoduje zakłócenie pracy innego urządzenia spełniającego zasadnicze wymagania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej, Prezes UKE może wydać decyzję o: czasowym wstrzymaniu używania urządzenia wytwarzającego zaburzenia elektromagnetyczne; zmianie sposobu używania urządzenia; zastosowaniu środków technicznych prowadzących do eliminacji zakłócenia, na koszt podmiotu, któremu wydano decyzję; czasowym zajęciu urządzenia w celu przeprowadzenia badań niezbędnych do ustalenia przyczyn zakłóceń. Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Prezes UKE może uzależnić wydanie czasowo zajętego urządzenia od zgody jego użytkownika na usunięcie, na koszt użytkownika, przyczyn powodujących niezgodność urządzenia z zasadniczymi wymaganiami, w szczególności przyczyn zakłóceń. po art. 204 dodaje się art. 204a w brzmieniu: W przypadku stwierdzenia, że urządzenie w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej, wytwarzające pole elektromagnetyczne, może powodować w określonym miejscu zakłócenie pracy innego urządzenia spełniającego zasadnicze wymagania w rozumieniu przepisów o kompatybilności elektromagnetycznej, Prezes UKE może podjąć działania w celu wyjaśnienia okoliczności, w jakich takie zakłócenie może wystąpić, i wydać zalecenia pokontrolne, których wykonanie pozwoli na wyeliminowanie możliwości wystąpienia takiego zakłócenia. Prezes UKE informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej o działaniach podjętych w przypadkach, o których mowa w art. 204 lub 204a. w art. 205: ust. 2 otrzymuje brzmienie: Prezes Rady Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, sposoby postępowania w przypadku stwierdzenia, że urządzenie w rozumieniu przepisów o kompatybilności elektromagnetycznej, wytwarzające pole elektromagnetyczne, używane przez podmioty, o których mowa w art. 4 pkt 1-6 i 8, powoduje zakłócenie pracy innego urządzenia, spełniającego zasadnicze wymagania w rozumieniu przepisów o kompatybilności elektromagnetycznej, uwzględniając charakter zadań realizowanych przez te podmioty oraz słuszny interes użytkownika urządzenia, którego praca jest zakłócana. ust. 3 otrzymuje brzmienie: Minister właściwy do spraw łączności w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania postępowania kontrolnego i pokontrolnego przez Prezesa UKE wobec jednostek organizacyjnych Służby Więziennej, uwzględniając charakter zadań realizowanych przez te jednostki oraz słuszny interes użytkowników urządzeń, których praca jest zakłócana albo może być zakłócana.”. Urządzenia, o których mowa w art. 1, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy do dnia 20 lipca 2009 r. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 205 ust. 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 29, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 205 ust. 2 i 3 tej ustawy, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. odnośnika nr 1 i odnośnika nr 2 oraz art. 141 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2015 r. poz. 1918), które stanowią: 1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319); dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71); (uchylony) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41); dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). 2) Ustawa służy wykonaniu: decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45); rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3); rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8). Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy; art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r. odnośnika nr 1 oraz art. 28 ustawy z dnia 16 listopada 2012 r. o zmianie ustawy - Prawo telekomunikacyjne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1445 oraz z 2013 r. poz. 1635), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji: wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/136/WE z dnia 25 listopada 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2002/22/WE w sprawie usługi powszechnej i związanych z sieciami i usługami łączności elektronicznej praw użytkowników, dyrektywę 2002/58/WE dotyczącą przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej oraz rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów (Dz. Urz. UE L 337 z 18.12.2009, str. 11), dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/140/WE z dnia 25 listopada 2009 r. zmieniającej dyrektywy 2002/21/WE w sprawie wspólnych ram regulacyjnych sieci i usług łączności elektronicznej, 2002/19/WE w sprawie dostępu do sieci i usług łączności elektronicznej oraz wzajemnych połączeń oraz 2002/20/WE w sprawie zezwoleń na udostępnienie sieci i usług łączności elektronicznej (Dz. Urz. UE L 337 z 18.12.2009, str. 37); wykonania następujących rozporządzeń Unii Europejskiej: rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1211/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. ustanawiającego Organ Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC) oraz Urząd (Dz. Urz. UE L 337 z 18.12.2009, str. 1), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 531/2012 z dnia 13 czerwca 2012 r. w sprawie roamingu w publicznych sieciach łączności ruchomej wewnątrz Unii (Dz. Urz. UE L 172 z 30.06.2012, str. 10). Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: art. 1 pkt 50, który wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia; art. 1 pkt 54 lit. d, pkt 105, pkt 122, pkt 123 w zakresie art. 174a i art. 174d, pkt 125 oraz pkt 126, które wchodzą w życie po upływie 90 dni od dnia ogłoszenia; (uchylony) art. 1 pkt 130 oraz pkt 131, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.; art. 10, który wchodzi w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia. odnośnika nr 1 oraz art. 129, art. 132 ust. 1 i art. 133 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Dz. Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1, z późn. zm.); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych (Dz. Urz. UE L 178 z 28.06.2013, str. 27); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającą dyrektywę 94/25/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 1); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 45); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 79); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 107); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 149, z późn. zm.); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 251); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 309); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 357); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającą dyrektywę 1999/5/WE (Dz. Urz. UE L 153 z 22.05.2014, str. 62); dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 164). Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem: wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w: dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Dz. Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 2009/48/WE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych (Dz. Urz. UE L 178 z 28.06.2013, str. 27), zwanej dalej „dyrektywą 2013/29/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych, i uchylającej dyrektywę 94/25/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90), zwanej dalej „dyrektywą 2013/53/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 1), zwanej dalej „dyrektywą 2014/28/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 45), zwanej dalej „dyrektywą 2014/29/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 79), zwanej dalej „dyrektywą 2014/30/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 107), zwanej dalej „dyrektywą 2014/31/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 149, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 2014/32/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 251), zwanej dalej „dyrektywą 2014/33/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 309), zwanej dalej „dyrektywą 2014/34/UE”, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 357), zwanej dalej „dyrektywą 2014/35/UE”, 13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającej dyrektywę 1999/5/WE (Dz. Urz. UE L 153 z 22.05.2014, str. 62), zwanej dalej „dyrektywą 2014/53/UE”, 19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 164), zwanej dalej „dyrektywą 2014/68/UE” - stosuje się przepisy dotychczasowe. Postępowania wszczęte w wyniku kontroli wszczętych przed dniem: wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w: dyrektywie 2009/48/WE, dyrektywie 2013/29/UE, dyrektywie 2013/53/UE, dyrektywie 2014/28/UE, dyrektywie 2014/29/UE, dyrektywie 2014/30/UE, dyrektywie 2014/31/UE, dyrektywie 2014/32/UE, dyrektywie 2014/33/UE, dyrektywie 2014/34/UE, dyrektywie 2014/35/UE, 13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/53/UE, 19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/68/UE - wszczyna się i prowadzi na podstawie przepisów dotychczasowych. W stosunku do wyrobów, o których mowa w: dyrektywie 2009/48/WE, dyrektywie 2013/29/UE, dyrektywie 2013/53/UE, dyrektywie 2014/28/UE, dyrektywie 2014/29/UE, dyrektywie 2014/30/UE, dyrektywie 2014/31/UE, dyrektywie 2014/32/UE, dyrektywie 2014/33/UE, dyrektywie 2014/34/UE, dyrektywie 2014/35/UE - przepisy ustawy stosuje się od dnia jej wejścia w życie. Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem: art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 22 lipca 2016 r.; art. 105 pkt 4-8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; art. 107 pkt 15 w zakresie art. 158a, który wchodzi w życie z dniem 12 czerwca 2018 r. Ustawa określa warunki zachowania przez urządzenie, w tym aparaturę, instalację stacjonarną, komponent oraz instalację ruchomą, zdolności do zadowalającego działania w określonym środowisku elektromagnetycznym bez wprowadzania do tego środowiska niedopuszczalnych zaburzeń elektromagnetycznych, zwane dalej „kompatybilnością elektromagnetyczną”, oraz procedury oceny zgodności takiego urządzenia z następującymi wymaganiami dotyczącymi: niewywoływania w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innego urządzenia występującego w tym środowisku oraz posiadania wymaganej odporności na zaburzenia elektromagnetyczne - zwanymi dalej „zasadniczymi wymaganiami”. W zakresie nieuregulowanym w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542). Wymaganie, o którym mowa w art. 1 pkt 2, nie dotyczy przyrządów pomiarowych w rozumieniu art. 4 pkt 5 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2016 r. poz. 884). Przepisów ustawy nie stosuje się do urządzeń, które: nie są zdolne do wywoływania w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innych urządzeń występujących w tym środowisku oraz są odporne na zaburzenia elektromagnetyczne występujące zwykle podczas ich używania zgodnie z przeznaczeniem. Przepisów ustawy nie stosuje się także do: (uchylony)3)Przez art. 110 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2. odbiorczych części urządzeń radiowych oraz urządzeń radiowych nadawczych i nadawczo-odbiorczych; urządzeń przeznaczonych do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, nieudostępnionych na rynku, w tym także zestawów części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej; urządzeń telekomunikacyjnych, w rozumieniu art. 2 pkt 46 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2014 r. poz. 243, z późn. zm.5)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 827 i 1198, z 2015 r. poz. 1069, 1893 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 147, 542, 903 i 904.), przeznaczonych do używania wyłącznie przez: komórki organizacyjne i jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowane oraz organy i jednostki organizacyjne nadzorowane lub podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych - na własne potrzeby, organy i jednostki organizacyjne podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych - w sieci telekomunikacyjnej eksploatowanej przez te organy i jednostki na potrzeby Kancelarii Prezydenta, Kancelarii Sejmu, Kancelarii Senatu i administracji rządowej, jednostki sił zbrojnych obcych państw oraz jednostki organizacyjne innych zagranicznych organów państwowych, przebywające czasowo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie umów, których Rzeczpospolita Polska jest stroną - w czasie pobytu, jednostki organizacyjne Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu i Centralnego Biura Antykorupcyjnego - na własne potrzeby, jednostki organizacyjne podległe ministrowi właściwemu do spraw zagranicznych - na własne potrzeby, przedstawicielstwa dyplomatyczne, urzędy konsularne, zagraniczne misje specjalne oraz przedstawicielstwa organizacji międzynarodowych, korzystające z przywilejów i immunitetów na podstawie ustaw, umów i zwyczajów międzynarodowych, mające swoje siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wyłącznie w zakresie związanym z działalnością dyplomatyczną tych podmiotów, jednostki organizacyjne Służby Więziennej - na własne potrzeby, komórki organizacyjne przeprowadzające czynności wywiadu skarbowego, które wchodzą w skład jednostek organizacyjnych kontroli skarbowej nadzorowanych lub podległych ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych - na własne potrzeby; wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542); pojazdów w rozumieniu ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. - Prawo o ruchu drogowym (Dz. U. z 2012 r. poz. 1137, z późn. zm.8)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 1448, z 2013 r. poz. 700, 991, 1446 i 1611, z 2014 r. poz. 312, 486, 529, 768, 822 i 970, z 2015 r. poz. 211, 541, 591, 933, 1038, 1045, 1273, 1326, 1335, 1830, 1844, 1893, 2183 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 266 i 352.) oraz części pojazdów, z wyłączeniem pojazdów wolnobieżnych; wyrobów lotniczych, części i akcesoriów w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE (Dz. Urz. UE L 79 z 19.03.2008, str. 1, z późn. zm.); specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w instytutach badawczych. Określenia użyte w ustawie oznaczają: aparatura - każdy gotowy wyrób lub zespół wyrobów, które są udostępnione na rynku jako odrębne jednostki funkcjonalne przeznaczone do używania lub do montażu przez użytkownika oraz zdolne do wywoływania zaburzeń elektromagnetycznych lub podatne na nie; badanie typu UE - część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny aparatury oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny aparatury zasadniczych wymagań; instalacja ruchoma - połączenie kilku rodzajów aparatury albo połączenie aparatury i innych wyrobów, którego przeznaczeniem jest używanie w różnych lokalizacjach; instalacja stacjonarna - połączenie kilku rodzajów aparatury albo połączenie aparatury i innych wyrobów, którego przeznaczeniem jest używanie w określonej i stałej lokalizacji; komponent - wyrób o różnym stopniu złożoności przeznaczony do montażu w aparaturze przez użytkownika, który może wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne lub na którego działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ; odporność na zaburzenia elektromagnetyczne - zdolność urządzeń do działania zgodnie z przeznaczeniem bez ograniczania wykonywanych funkcji w przypadku wystąpienia zaburzeń elektromagnetycznych; oznakowanie CE - oznakowanie potwierdzające zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami po dokonaniu oceny zgodności; środowisko elektromagnetyczne - zespół zjawisk elektromagnetycznych występujących w danym miejscu; zaburzenie elektromagnetyczne - dowolne zjawisko elektromagnetyczne, które może obniżyć jakość działania urządzeń albo niekorzystnie wpłynąć na materię ożywioną i nieożywioną. Do komponentu oraz instalacji ruchomej stosuje się przepisy ustawy dotyczące aparatury. Aparatura oraz instalacja stacjonarna przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają obowiązkowej ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. Oceny zgodności dokonuje producent. Domniemywa się, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania, jeśli jest zgodna z normami zharmonizowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub ich częściami. Ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich warunków działania tej aparatury, do jakich jest ona przeznaczona. W przypadku aparatury, która może być wytwarzana i używana w różnych konfiguracjach, ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich reprezentatywnych konfiguracji zgodnych z przeznaczeniem aparatury. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, wystarczające jest przeprowadzenie oceny zgodności aparatury w konfiguracji dającej największy poziom zaburzeń elektromagnetycznych i konfiguracji wykazującej najmniejszą odporność na działanie takich zaburzeń. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności: opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację; projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów; opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury; wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane; wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; sprawozdania z badań. (uchylony)19)Przez art. 110 pkt 5 lit. c tiret czwarte ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera: nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10. (uchylony)23)Przez art. 110 pkt 6 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta. W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny. Certyfikat badania typu UE zawiera: nazwę i adres producenta; wnioski z badań; zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami; ewentualne warunki jego ważności; dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki. Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji. Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE. Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom. Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Producent, przed wprowadzeniem aparatury do obrotu, potwierdza zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, wystawiając deklarację zgodności, której wzór stanowi załącznik nr 2 do ustawy, oraz umieszcza na aparaturze oznakowanie CE. (uchylony)29)Przez art. 110 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Oznakowanie CE, o którym mowa w art. 12, umieszcza się na aparaturze albo jej tablicy znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwały, a w przypadku braku takiej możliwości ze względu na charakter aparatury, umieszcza się je na opakowaniu oraz dokumentach załączonych do aparatury. Oprócz oznakowania CE mogą być umieszczone na aparaturze inne znaki, pod warunkiem że nie zmniejszą widoczności i czytelności oznakowania CE oraz nie będą wprowadzać w błąd co do znaczenia i formy oznakowania CE. Oznakowanie CE oznacza także zgodność aparatury z innymi przepisami wymagającymi oznakowania CE, jeżeli oznakowana aparatura takim przepisom podlega. Wzór oznakowania CE określa załącznik do ustawy. Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości: na opakowaniu aparatury lub w dokumencie dołączonym do aparatury - umieszcza się nazwę typu, numer partii lub numer serii lub inne informacje pozwalające na identyfikację tej aparatury. Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości: na opakowaniu aparatury lub w dokumencie dołączonym do aparatury - umieszcza się nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta i importera, o ile taki posiadają, oraz pocztowy adres kontaktowy producenta i importera. Pocztowy adres kontaktowy, o którym mowa w ust. 2 podaje się w języku polskim. Producent dołącza informacje w sprawie środków ostrożności, które należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i używania aparatury, w celu zapewnienia spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań w momencie oddania do użytku. Jeżeli używanie aparatury na terenie zabudowy mieszkaniowej nie zapewnia jej zgodności z zasadniczymi wymaganiami, wówczas producent dołącza wskazanie ograniczeń w jej używaniu wraz z wykazem norm zharmonizowanych właściwych dla tego rodzaju aparatury oraz umieszcza odpowiednią informację na opakowaniu, jeżeli takie istnieje. Informacje, o których mowa w ust. 1-4, oraz inne informacje niezbędne do używania aparatury zgodnie z przeznaczeniem zamieszcza się w instrukcji obsługi. Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontrolnych, przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu, deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10. (uchylony)35)Przez art. 110 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Wcelu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami instalację stacjonarną instaluje się przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem. Wykonawca instalacji stacjonarnej dokonuje oceny zgodności tej instalacji przed wprowadzeniem aparatury do obrotu; przepisy art. 9 ust. 2-5 oraz art. 11 stosuje się odpowiednio. Wykonawcą jest ten, kto dokonał połączenia instalacji stacjonarnej w sposób zapewniający spełnianie jej funkcji zgodne z przeznaczeniem przed oddaniem jej do użytku. Za wykonawcę uważa się także każdego, kto dokonał ostatniej modyfikacji w tej instalacji. Aparatura przeznaczona wyłącznie do zamontowania w instalacji stacjonarnej i nieudostępniona na rynku jako samodzielny wyrób podlega ocenie zgodności wraz z instalacją stacjonarną, do której została wmontowana. Do takiej aparatury nie stosuje się przepisu art. 12. Do instalacji stacjonarnej dołącza się dokumentację techniczną zawierającą: opis i schemat instalacji; informacje o wynikach przeprowadzonych badań zgodności instalacji z zasadniczymi wymaganiami; informacje o sposobie postępowania w trakcie montażu instalacji, w tym wchodzącej w jej skład aparatury, zapewniającym zachowanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami; instrukcję używania i konserwacji instalacji; informacje pozwalające na identyfikację wykonawcy instalacji, producenta oraz importera aparatury stanowiącej stałe wyposażenie instalacji; informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 i 2. Wykonawca instalacji stacjonarnej przekazuje ją właścicielowi lub użytkownikowi wraz z dokumentacją techniczną, o której mowa w art. 17 ust. 4. Właściciel lub użytkownik instalacji stacjonarnej jest obowiązany do: utrzymywania jej w stanie zapewniającym zgodność z zasadniczymi wymaganiami; przechowywania, a w razie potrzeby aktualizowania, i udostępniania do celów kontrolnych dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4, przez cały okres używania tej instalacji. Dopuszcza się eksponowanie na targach, wystawach i pokazach urządzeń podlegających obowiązkowej ocenie zgodności bez deklaracji zgodności i oznakowania CE, w celu prezentacji ich działania, pod warunkiem uwidocznienia informacji, że wystawione urządzenie nie może być wprowadzone do obrotu ani oddane do użytku do czasu przeprowadzenia oceny zgodności. Prezentacja działania urządzenia, o której mowa w ust. 1, jest możliwa pod warunkiem przedsięwzięcia środków zabezpieczających przed powstawaniem zaburzeń elektromagnetycznych. Organem właściwym w sprawach kompatybilności elektromagnetycznej jest Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej, zwany dalej „Prezesem UKE”, z zastrzeżeniem przepisów odrębnych regulujących uprawnienia innych organów. Prezes UKE jako organ nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, jest uprawniony do przeprowadzania kontroli spełniania przez urządzenie wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej. Do zadań Prezesa UKE należy: badanie zgodności certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4; kontrola przechowywania i aktualizacji dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4; kontrola spełniania warunków, o których mowa w art. 19. Do przeprowadzania kontroli w zakresie, o którym mowa w art. 21 ust. 1, oraz do postępowania w sprawie wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku urządzenia niezgodnego z zasadniczymi i innymi wymaganiami stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne. Jeżeli po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w art. 21 ust. 1, Prezes UKE stwierdzi niezgodność certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, ze stanem faktycznym, przekazuje wyniki kontroli ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji, w celu podjęcia działań zgodnie z przepisami ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Do kontroli przechowywania oraz aktualizacji dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne. Jeżeli w wyniku kontroli Prezes UKE stwierdzi, że właściciel lub użytkownik instalacji stacjonarnej nie spełnił obowiązku, o którym mowa w art. 18 ust. 2 pkt 2, może wezwać w określonym terminie do dostarczenia dokumentacji technicznej spełniającej wymogi, o których mowa w ustawie. W przypadku niedostarczenia dokumentacji, o której mowa w ust. 1, Prezes UKE może wydać decyzję zakazującą właścicielowi lub użytkownikowi używania instalacji stacjonarnej, do czasu dostarczenia dokumentacji, biorąc pod uwagę stopień uchybienia wymogom dotyczącym tej dokumentacji. Jeżeli: działanie urządzenia eksponowanego na targach, wystawach i pokazach może wywołać zaburzenia elektromagnetyczne lub brak jest informacji, o której mowa w art. 19 ust. 1 - Prezes UKE wydaje decyzję, w której nakazuje wystawcy wstrzymanie prezentacji. Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, Prezes UKE przekazuje Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów kopie decyzji ostatecznych. W zakresie urządzeń przeznaczonych do stosowania w zakładach górniczych, zadania, o których mowa w art. 21-26, wykonuje Prezes Wyższego Urzędu Górniczego. (pominięty)44)Zamieszczony w obwieszczeniu. (pominięty)44)Zamieszczony w obwieszczeniu. Do procedur oceny zgodności rozpoczętych i niezakończonych przed wejściem w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. (pominięty)44)Zamieszczony w obwieszczeniu. (pominięty)44)Zamieszczony w obwieszczeniu. Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2007 r. patrz oryginał patrz oryginał