Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie Krajowego Rejestru Nowotworów

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 sierpnia 2016 r.w sprawie Krajowego Rejestru Nowotworów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3) 4)

§ 2. 1. 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 3.

§ 3. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) 2) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) 3) 4) 5)

§ 4. 1. 2.

§ 5. Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788, 855, 1066, 1918, 1991, 1994 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 1355.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: podmiot prowadzący Krajowy Rejestr Nowotworów, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób jego prowadzenia; zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”; rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy; sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem. Podmiotem prowadzącym rejestr utworzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie utworzenia Krajowego Rejestru Nowotworów (Dz. U. poz. 1497) - jest Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie. Rejestr jest prowadzony za pośrednictwem wojewódzkich biur rejestracji nowotworów, uprawnionych do gromadzenia i przetwarzania danych, przekazywanych przez podmioty określone w art. 19 ust. 8 ustawy, o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych na terenie województwa, w którym realizują swoje zadania, będących wyznaczonymi do tych zadań komórkami organizacyjnymi w podmiotach leczniczych wyspecjalizowanych w zakresie onkologii, którymi są w województwie: dolnośląskim - Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu; kujawsko-pomorskim - Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy; lubelskim - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Lublinie; lubuskim - Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim Sp. z o.o.; łódzkim - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi; małopolskim - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie; mazowieckim - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie; opolskim - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii im. prof. T. Koszarowskiego w Opolu; podkarpackim - Podkarpackie Centrum Onkologii - Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; podlaskim - Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku; pomorskim - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. w Gdańsku; śląskim - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach; świętokrzyskim - Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach; warmińsko-mazurskim - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie; wielkopolskim - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu; zachodniopomorskim - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące: dane osobowe dotyczące usługobiorcy: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, obywatelstwo, datę urodzenia, adres miejsca zamieszkania, obejmujący wskazanie województwa, powiatu, gminy, miejscowości oraz ulicy, wykształcenie, datę zgonu; jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy: datę rozpoznania nowotworu, datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego (ambulatorium, szpital), miejsce zgonu (szpital, dom, inne), przyczynę zgonu (nowotwór, inne) oraz kod przyczyny zgonu ICD-10 (wyjściowa, wtórna, bezpośrednia), rozpoznanie kliniczne ICD-10 oraz opis i lokalizację nowotworu, rozpoznanie histopatologiczne, z uwzględnieniem następujących informacji: nie pobrano materiału do badania, pobrano wycinek (badanie w toku), wynik negatywny (nie potwierdzono nowotworu), wynik pozytywny (potwierdzono nowotwór), data wyniku, typ histologiczny - opis, kod histopatologiczny, rodzaj nowotworu (pojedynczy, mnogi, przerzut), miejsce przerzutu, datę przerzutu, informacje o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony), kod zaawansowania TNM (7 rewizja), informacje o innych klasyfikacjach zaawansowania (np. FIGO, Clark/Breslow, Astler-Coller, Ann Arbor, Gleason), informacje o stopniu (stopień 0, I, IA, IB, IC, II, IIA, IIB, IIC, III, IIIA, IIIB, IIIC, IV, IVA, IVB, IVC) i stadium zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione), informacje o innych podstawach rozpoznania (cytologia, markery nowotworowe, endoskopia, radiologia, inne badania obrazowe, operacja wywiadowcza, badanie kliniczne, sekcja, akt zgonu, skryning, tura skryningu), informacje o rodzaju leczenia (radykalne, paliatywne, objawowe, skierowany na leczenie) bądź o braku zgody na leczenie, informacje o leczeniu skojarzonym, w tym o dacie jego rozpoczęcia (radioterapia plus chemioterapia, chirurgia plus chemioterapia, radioterapia plus chemioterapia plus chirurgia, radioterapia plus chirurgia, chirurgia plus chemioterapia plus radioterapia plus hormonoterapia) i nieskojarzonym, w tym o dacie jego rozpoczęcia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne), w przypadku raka piersi (C50, D05) informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym; identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy; identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy; identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który wprowadza dane do rejestru. Podmiot prowadzący rejestr zapewnia zabezpieczenie danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem na wysokim poziomie bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922). Podmiot prowadzący rejestr opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352). Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie utworzenia Krajowego Rejestru Nowotworów (Dz. U. poz. 1497), które utraciło moc z dniem 12 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 580, 652 i 832).