AI-assisted research summary: The regulation sets out who runs the congenital anomalies registry, how it is maintained, what data and identifiers are processed, how personal data must be protected, and when healthcare entities must send data.
§ 6. Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788, 855, 1066, 1918, 1991, 1994 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 1355.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: podmiot prowadzący Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwany dalej „rejestrem”, oraz sposób jego prowadzenia; zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”; rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy; sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem. Podmiotem prowadzącym rejestr utworzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2014 r. w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych (Dz. U. poz. 1823) jest Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące: dane dotyczące dziecka: imię (imiona) i nazwisko, numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, numer PESEL matki w przypadku noworodków, a jeżeli matka nie ma nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, datę urodzenia, adres miejsca zamieszkania, imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego dziecka, adres poczty elektronicznej przedstawiciela ustawowego dziecka, w przypadku zgonu - datę i przyczynę zgonu; jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy: informację o ekspozycji na szkodliwe czynniki środowiskowe w miejscu zamieszkania i pracy, dane urodzeniowe: miejsce urodzenia dziecka, urodzeniową masę ciała dziecka, wiek płodowy przy urodzeniu (w tygodniach), informację, czy dziecko było urodzone żywo czy martwo, kolejność ciąży i kolejność porodu, informację, czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej albo innej, dane o przebiegu ciąży, w szczególności choroby przebyte w trakcie ciąży, powikłania, informację o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym, informację o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej, wyniki przeprowadzonych badań medycznych matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, a w przypadku zgonu dziecka - badania anatomopatologicznego, wywiad rodzinny, uwzględniający pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych, lub chorób genetycznych u krewnych dziecka, informację o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji; identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy; identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy; identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który wprowadza dane do rejestru. Dane do rejestru są przekazywane przez podmioty lecznicze wykonujące świadczenia zdrowotne w zakresie neonatologii, położnictwa, pediatrii, kardiologii dziecięcej, ortopedii, okulistyki, laryngologii, intensywnej terapii dzieci, chirurgii dziecięcej, podstawowej opieki zdrowotnej, genetyki klinicznej oraz patomorfologii, nie rzadziej niż raz w miesiącu, do 15 dnia następnego miesiąca. Podmiot prowadzący rejestr zapewnia zabezpieczenie danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem na wysokim poziomie bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922). Podmiot prowadzący rejestr opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352). Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2014 r. w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych (Dz. U. poz. 1823), które utraciło moc z dniem 12 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 580, 652 i 832).