AI-assisted research summary: The application for a supplementary protection right must include specified information and attachments, and the Patent Office must publish, examine, issue, and make available certain information and certificates.
§ 9. Na podstawie art. 7510 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 oraz z 2015 r. poz. 1266, 1505 i 1615) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego; szczegółowy zakres i tryb rozpatrywania wniosków; miejsce i sposób ogłoszenia o złożeniu wniosku; dane, jakie powinno zawierać dodatkowe świadectwo ochronne. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: Urzędzie Patentowym - rozumie się przez to Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej; wniosku - rozumie się przez to wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego; zezwoleniu na wprowadzenie produktu na rynek - rozumie się przez to również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; rozporządzeniu nr 469/2009 - rozumie się przez to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str. 1, z późn. zm.1)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012, str. 21.); rozporządzeniu nr 1610/96 - rozumie się przez to rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. WE L 198 z 08.08.1996, str. 30, z późn. zm.2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 236 z 23.09.2003, str. 33, Dz. Urz. UE L 157 z 21.06.2005, str. 203 oraz Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012, str. 21.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 19, str. 335). Wniosek, oprócz informacji, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 i w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, zawiera: żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego; podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika; wskazanie osoby upoważnionej do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika; spis załączonych dokumentów. Do wniosku, oprócz dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 i w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, dołącza się charakterystykę produktu leczniczego albo streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin. O złożonym wniosku Urząd Patentowy ogłasza niezwłocznie w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”, zamieszczając dane, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96, a ponadto: numer i datę złożenia wniosku; numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej. Po wpłynięciu wniosku Urząd Patentowy ustala datę jego wpływu oraz bada, czy wniosek ten został złożony w terminie, jest kompletny i prawidłowo sporządzony. Jeżeli wniosek nie zawiera danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 i 4, Urząd Patentowy dokonuje na wniosku adnotacji o dołączonych do wniosku dokumentach, a pisma przekazuje wnioskodawcom zgodnie z art. 241 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej. Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne, które zawiera: nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego; numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku; numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. a pkt iv rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1 lit. a pkt iv rozporządzenia nr 1610/96, oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu; datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego. Częścią składową dodatkowego świadectwa ochronnego są kopie zezwoleń, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 1610/96. Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwoleń, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 1610/96, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece Urzędu Patentowego. Przepisy § 3-6 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oprócz dokumentów, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. d rozporządzenia nr 469/2009, dołącza się: oświadczenie, że wnioskodawca nie uzyskał przedłużenia ochrony rynkowej produktu w związku ze znaczną korzyścią kliniczną, o której mowa w art. 36 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1, z późn. zm.3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 20.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1901/2006”; oświadczenie, że produkt nie jest oznaczony jako sierocy, o czym mowa w art. 36 ust. 4 rozporządzenia nr 1901/2006. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. poz. 1361 oraz z 2014 r. poz. 1102), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 24 lipca 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1266).