Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 31 marca 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Spis treści Treść obwieszczenia 1. 2.

§ 2. Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

§ 1. 1) 2) 3) 4)

§ 2. 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) a) b) c) 3) 4) 5) 6) 7) 3. 1) 2) a) b) c) d) 3) 4) 4. 5.

§ 3. 1. 1) 2) 3) a) b) c) 4) a) b) 5) 2. 3. 4. 5.

§ 4. 1. 1) 2) 2.

§ 5. 14)Oznaczenie ust. 1 nadane przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 477), które weszło w życie z dniem 17 kwietnia 2015 r.. 1) 2) 3) 4) 5) 25)Dodany przez § 1 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4..

§ 6. 1. 1) a) b) c) d) e) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 2. 3.

§ 7. 1. 2. 3.

§ 8.

§ 9.

§ 11. Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych / wyrobów medycznych (wzór) Załącznik nr 2 - Ewidencja recept farmaceutycznych (wzór) Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1531), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 477). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 477), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Na podstawie art. 96 ust. 72)Zgodnie z art. 6 pkt 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r., obecnie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271) nie stanowi upoważnienia ustawowego do wydania rozporządzenia; na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 października 2015 r. przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 96 ust. 9 i 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 9 października 2015 r., nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny; przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych. Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny: sprawdza jego termin ważności; kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości; udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić. Osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do: sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami; umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy: numeru bieżącego leku recepturowego, adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji, swojego podpisu i pieczątki; sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych w odrębnych przepisach; przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami; sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny; poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości wnoszonej przez nią opłaty; pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z odrębnymi przepisami. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do: sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania; umieszczenia na zapotrzebowaniu: pieczątki apteki, daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, daty realizacji zapotrzebowania, swojego podpisu i pieczątki; wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami; sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu. Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu. Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 4, na recepcie lub w zapotrzebowaniu, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę, oraz informuje o tych zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany. Osoba sporządzająca lek recepturowy: stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego; stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie ‒ jako wchodzący w skład leku recepturowego ‒ wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone; dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez: dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania, prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci, zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca; zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli: dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona, ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku; umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę. Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonywać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która receptę wystawiła. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny. Lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu recepty lekarskiej, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli: nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R; osoba, która wystawiła receptę, umieściła na niej adnotację dotyczącą powtórzenia leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony. Dopuszcza się sporządzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty, zawierającego w swym składzie surowiec farmaceutyczny silnie działający, jeżeli przepisana dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej, określonej w odrębnych przepisach. Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli: zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania; konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona do wystawiania recept; od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni w przypadku leku recepturowego lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej; osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia; zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. Produkt leczniczy z grupy ATC G03A hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „OTC”, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera: dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające: nazwę, imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej, adres, numer telefonu, numer NIP; dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci; nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; postać farmaceutyczną; dawkę; wielkość opakowania; ilość; podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia. Wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegają ewidencjonowaniu. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania, o których mowa w § 6, są przechowywane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych (M. P. poz. 421 oraz z 1995 r. poz. 526). Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia6)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 5 listopada 2002 r.. patrz oryginał patrz oryginał