Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 czerwca 2016 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Treść rozporządzenia

§ 1. 1)

§ 2. 2) a) 2) b) 2. 2) 3) a) b) 4) a) b) c) d) e) 4a) b) 1) 3) c) 3. 2) 3) 6) 8) 9) 12) 13) 18) g) d) 14) a) e) g) e) 2) 4) 1) 8) f) 1) c) d) 3) 6) g) 2) h) 9) i) 2)

§ 2. Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823.) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381 oraz z 2016 r. poz. 361) wprowadza się następujące zmiany: § 2 otrzymuje brzmienie: Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany: w rozdziale 1: w ust. 1.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. w ust. 1.4 pkt 2 otrzymuje brzmienie: wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu są przekazywane odpowiedniemu personelowi. w rozdziale 2: ust. 2.1 otrzymuje brzmienie: 1 Warunki ogólne Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych członków personelu podlegają udokumentowaniu. w ust. 2.2: - pkt 2-4 otrzymują brzmienie: Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt; Osoba Odpowiedzialna: może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie, w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony; kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego następujące informacje: imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej, imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit. b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej; - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby, o których mowa w pkt 3; - w pkt 7 lit. b otrzymuje brzmienie: realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem, w ust. 2.3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności; w ust. 2.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie: personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji; w rozdziale 3: ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: 1 Warunki ogólne Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych. w ust. 3.2: - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi; pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie; - pkt 6 otrzymuje brzmienie: produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo; - pkt 8 i 9 otrzymują brzmienie: produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa; produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska; - pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie: obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone; obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi; - pkt 18 otrzymuje brzmienie: pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych; w ust. 3.3 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 2) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;”, w ust. 3.4 w pkt 7 lit. g otrzymuje brzmienie: systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni, w rozdziale 4 w ust. 4.1: pkt 14 otrzymuje brzmienie: transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej; w pkt 15: - lit. a otrzymuje brzmienie: datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy, - lit. e otrzymuje brzmienie: ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy, - lit. g otrzymuje brzmienie: nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy, w rozdziale 5: w ust. 5.2: - pkt 2 otrzymuje brzmienie: jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego łańcucha dostaw; - pkt 4 otrzymuje brzmienie: odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane; w ust. 5.3 uchyla się pkt 4, - w ust. 5.5: - pkt 1 otrzymuje brzmienie: produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości; - pkt 8 otrzymuje brzmienie: produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej; w rozdziale 6: ust. 6.2 w pkt 1 otrzymuje brzmienie: ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując oryginalne dokumenty; w ust. 6.3: - w pkt 2 lit. b otrzymuje brzmienie: „b) Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,”, - w pkt 3 lit. c i d otrzymują brzmienie: dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego, dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym, w ust. 6.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie: sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu; w ust. 6.5 pkt 6 otrzymuje brzmienie: przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. w rozdziale 7: ust. 7.1 otrzymuje brzmienie: „7.1 Warunki ogólne Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”, w ust. 7.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi, a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby trzeciej; w rozdziale 9 w ust. 9.2 pkt 9 otrzymuje brzmienie: produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, z miejsca wskazanego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do pomieszczeń odbiorcy i pod jego nadzór; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach; w rozdziale 10 w ust. 10.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: pośrednik prowadzi, w postaci papierowej lub elektronicznej, ewidencję transakcji kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 czerwca 2016 r.