Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 czerwca 2017 r.w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3) 4)

§ 2. 1) 2)

§ 3. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 2. 3. 4.

§ 4. 1) a) b) c) d) e) f) 2) a) b) c) d)

§ 5. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

§ 6. 1. 1) 2) 2. 1) 2) 3. 1) 2)

§ 7.

§ 8. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

§ 9. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10)

§ 10. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

§ 11.

§ 12. 1) 2) 3)

§ 13. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

§ 14. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13)

§ 15. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 3.

§ 16.

§ 17. 1. 2.

§ 18. Załącznik - Sekwencja identyfikacyjna donacji sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 i Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24); 3) dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 i Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43). Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego; sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania; wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanego dalej „monitorowaniem”. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania: komórek lub tkanek, w tym regenerujących się komórek lub tkanek - od Z4 000 do Z4 299; narządów unaczynionych - od Z4 300 do Z4 399. Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego wykorzystuje elementy systemów kodowania (ISBT 128, Eurocode, EUTC) i obejmuje: kod ISO kraju; numer banku tkanek i komórek; niepowtarzalny numer donacji, uwzględniający zakresy znaków, o których mowa w § 2; identyfikator systemu kodowania tkanek i komórek; numer tkanek i komórek, zgodny z wykorzystywanym systemem kodowania; numer podziału; datę ważności. W odniesieniu do tkanek lub komórek, dla których nie określa się daty ważności, w jednolitym kodzie europejskim stosuje się termin określony jako „00000000”. Sekwencję identyfikacyjną donacji i sekwencję identyfikacyjną tkanek i komórek oddziela się przez pojedynczą spację lub wydrukowanie ich w dwóch kolejnych rzędach. Strukturę jednolitego kodu europejskiego określa się w załączniku do rozporządzenia. Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego obejmuje co najmniej: w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania ISBT 128: numer identyfikacyjny banku tkanek i komórek lub jednostki pobierającej, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2, rok pobrania komórek lub tkanek, numer seryjny pobrania, kod i opis komórek lub tkanek, zgodny z systemem ISBT 128, numer podziału komórek lub tkanek, datę ważności komórek lub tkanek, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD, a w przypadku gdy jest to wymagane - także godzinę ważności zapisaną w formacie gg:mm; w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania Eurocode: kod ISO kraju, kod ośrodka, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2, kolejny numer tkanek i komórek, zgodny z systemem Eurocode, z uwzględnieniem numeru podziału, jeżeli dotyczy, datę ważności. Niepowtarzalne oznakowanie narządów obejmuje: kod kraju; kod ośrodka, w którym pobrano narząd; datę zgłoszenia potencjalnego dawcy; numer koordynacji; rodzaj dawcy (żywy dawca - 0, zwłoki ludzkie - 1); kod narządu; grupę krwi. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na etykiecie ostatecznej, która powinna być trwała i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane: gromadzenie, testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie, dystrybucja i dopuszczanie do obiegu komórek lub tkanek; przechowywanie i dystrybucja narządów. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się przez naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie przeznaczone do: gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek; przechowywania lub dystrybucji narządów. Jeżeli naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie, o którym mowa w ust. 2, nie jest możliwe: ze względu na jego rozmiar lub stan zamrożenia, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej dystrybuowanym komórkom, tkankom lub narządom lub dopuszczanym do obiegu komórkom lub tkankom; z uwagi na technologię wykorzystywaną do przechowywania lub dystrybucji narządów, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej przechowywanym lub dystrybuowanym narządom. W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek lub narządów pobranych w celu przeszczepienia lub komórek lub tkanek pobranych w celu zastosowania u ludzi wykonuje się z wykorzystaniem opakowania oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem, o którym mowa w § 6 ust. 2, lub informacji zawierającej niepowtarzalne oznakowanie, o której mowa w § 6 ust. 3. Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację: dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych; danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów; warunków przetwarzania komórek lub tkanek; warunków testowania komórek lub tkanek; warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów; warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek; danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami; informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą następujących danych: numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy; identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów; daty i godziny śmierci - w przypadku zwłok ludzkich; warunków przechowywania zwłok, w tym godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni, jeżeli dotyczy - w przypadku dawcy zmarłego; daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów; opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna); osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów; dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; zastosowanych odczynników i roztworów; identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów). Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą: krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów; procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek; sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub tkanek; systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania; sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą: odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości komórek, tkanek lub narządów w czasie przechowywania; odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości; sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 7, dotyczą: krytycznych warunków transportu; zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące lub dopuszczające do obiegu; obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub utylizacji komórek, tkanek lub narządów lub osoby dokonującej dopuszczenia do obiegu lub utylizacji komórek lub tkanek; sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów; sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami lub niezastosowanymi komórkami lub tkankami; sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek). Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 8, dotyczą następujących danych: pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami; niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału; numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału; nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego lub referencyjnego; daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; krótkiej charakterystyki; obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; warunków przechowywania i transportu; okresu przydatności do użycia; wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. W ramach monitorowania podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej, o którym mowa w § 8 pkt 9, związanego z: pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; pobraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i dopuszczeniem do obiegu komórek i tkanek - informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się drogą elektroniczną nie później niż w ciągu 24 godzin od stwierdzenia podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zaistnienia istotnej reakcji niepożądanej. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny. W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się, po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub po zastosowaniu komórek lub tkanek, w dokumentacji medycznej biorcy. Banki tkanek i komórek dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, w zakresie oznaczania komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, w terminie 18 miesięcy od dnia jego wejścia w życie. Oznaczenie komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, dołączane do dokumentacji towarzyszącej, banki tkanek i komórek stosują do czasu dostosowania, o którym mowa w ust. 1. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 486), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).