Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 grudnia 2017 r.w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2.

§ 3. Załącznik nr 1 - Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste (wzór) Załącznik nr 2 - Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste I. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) II. A. 1) a) b) c) 2) 3) a) b) c) d) e) 4) a) b) 5) a) b) c) d) e) 6) 7) 8) a) b) c) B. 1) 2) a) b) c) d) e) 3) a) b) c) d) e) f) 4) 5) 6) a) b) c) C. D. Na podstawie art. 33c ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783 i 1458) zarządza się, co następuje: Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w § 1, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. patrz oryginał (Dokumenty objęte wnioskiem oraz dokumenty zawierające szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem wzoru oznakowania opakowania bezpośredniego w formie opisowej, który przedstawia się w języku polskim.) Do wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste dołącza się: pismo przewodnie; szczegółowy wykaz przedstawionych dokumentów; potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku; potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), zwanego dalej „państwem członkowskim”; pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli dotyczy; kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), zwanej dalej „ustawą”; schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania surowca farmaceutycznego i substancji czynnej, w tym w zakresie kontroli serii; aktualny certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 46 ust. 8 ustawy, lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 46 ust. 2 ustawy, jeżeli dotyczy; kopię pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub specyfikacji; kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, do celów badawczo-rozwojowych, jeżeli dotyczy; dla każdej substancji czynnej: oświadczenie osoby wykwalifikowanej podmiotu posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy, oraz osoby wykwalifikowanej każdego z podmiotów posiadających takie zezwolenie na terytorium państwa członkowskiego, u których substancja czynna jest stosowana jako materiał wyjściowy, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla materiałów wyjściowych. Zamiennie może być przedstawione oświadczenie od jednej osoby wykwalifikowanej w imieniu pozostałych osób wykwalifikowanych biorących udział w procesie wytwarzania. Deklaracja zawiera informacje o audycie u wytwórcy substancji czynnej i dacie jego przeprowadzenia; wzór oznakowania opakowania bezpośredniego w formie opisowej. Szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste: w odniesieniu do substancji czynnej/substancji czynnych szczegółowe dane obejmują: w zakresie informacji ogólnych: nazewnictwo (dla substancji roślinnej: binominalną nazwę naukową rośliny (rodzaj, gatunek, odmianę i autora) oraz chemotyp (jeżeli dotyczy), części roślin/roślin, definicję substancji roślinnej; dla przetworu roślinnego: binominalną nazwę naukową rośliny (rodzaj, gatunek, odmianę, autora) i chemotyp (jeżeli dotyczy), części rośliny/roślin, definicję przetworu roślinnego, inne nazwy substancji roślinnej/przetworu roślinnego, stosunek ilości użytej substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), rozpuszczalnik(i) ekstrakcyjny(-ne), możliwe dodatki substancji pomocniczych (np. nośników)), strukturę (dla substancji roślinnej oraz przetworu roślinnego: postać fizyczną, opis składników o znanej aktywności terapeutycznej (wzór chemiczny, względną masę cząsteczkową, wzór strukturalny obejmujący stereochemię względną i bezwzględną), inne składniki), właściwości ogólne (wykaz właściwości fizykochemicznych i innych istotnych właściwości substancji czynnej); deklarowaną zawartość: delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kannabidiolu (CBD); w zakresie wytwarzania: dane dotyczące wytwórcy/wytwórców (dla substancji roślinnych: nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego dostawcy, i każde proponowane miejsce wytwarzania biorące udział w wytwarzaniu i badaniu substancji roślinnej; dla przetworów roślinnych: nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego dostawcy, i każde proponowane miejsce wytwarzania biorące udział w wytwarzaniu i badaniu przetworu roślinnego), opis procesu wytwarzania i jego kontroli (dla substancji roślinnych: informacje opisujące wytwarzanie i zbiór roślin obejmujące: rejon geograficzny pochodzenia rośliny leczniczej, warunki uprawy, zbioru, suszenia i przechowywania, wielkość serii; dla przetworów roślinnych: informacje opisujące proces wytwórczy przetworów, z włączeniem danych o substancji roślinnej podanych powyżej; opis procesu (w tym schemat blokowy), rozpuszczalniki, odczynniki, etapy oczyszczania, sposób standaryzacji, wielkość serii), kontrolę materiałów stosowanych do wytwarzania substancji czynnej (materiały wykorzystywane do wytwarzania substancji czynnej, w szczególności surowce, materiały wyjściowe, rozpuszczalniki, z podaniem, gdzie każdy z materiałów jest wykorzystywany w procesie; informacje na temat jakości i kontroli tych materiałów), kontrole etapów krytycznych i produktów pośrednich (etapy krytyczne: opis badań i kryteria akceptacji w badaniach prowadzonych na etapach krytycznych procesu wytwarzania oraz uzasadnienie wraz z danymi doświadczalnymi; produkty pośrednie: informacje na temat jakości i kontroli produktów pośrednich wyodrębnianych w trakcie procesu), walidację i ocenę procesu wytwarzania w zakresie postępowania aseptycznego i wyjaławiania, jeśli dotyczy; w zakresie charakterystyki substancji: opis struktury i innych cech charakterystycznych (dla substancji roślinnych: informacje na temat botanicznych, makroskopowych, mikroskopowych, fitochemicznych charakterystyk i aktywności biologicznej, jeśli dotyczy; dla przetworów roślinnych: informacje o charakterystykach fito- i fizykochemicznych i aktywności biologicznej, jeśli dotyczy), zanieczyszczenia (dla substancji roślinnych: zanieczyszczenia pochodzące z wytwarzania substancji roślinnej i jej obróbki po zbiorze, takie jak pozostałości pestycydów i fumigantów, metale toksyczne, mykotoksyny, zanieczyszczenia radioaktywne i mikrobiologiczne, a także potencjalne domieszki; dla przetworów roślinnych: zanieczyszczenia pochodzące z wytwarzania substancji roślinnej i jej obróbki po zbiorze, takie jak pozostałości pestycydów i fumigantów, metale toksyczne, mykotoksyny, zanieczyszczenia radioaktywne i mikrobiologiczne, a także potencjalne domieszki (pozostałości rozpuszczalników)); w zakresie kontroli substancji: specyfikację, metody analityczne, walidacje metod analitycznych, w tym dane doświadczalne, badania serii (opis serii i wyniki badań serii), uzasadnienie specyfikacji; informacje dotyczące wzorców lub materiałów odniesienia stosowanych do badania substancji czynnej; opis opakowania bezpośredniego i systemów jego zamknięcia, łącznie z wyszczególnieniem materiałów, z których jest wykonany każdy element tego opakowania, oraz ze specyfikacjami dla wymienionych materiałów; specyfikacje obejmują opis i identyfikację oraz wymiary krytyczne wraz rysunkami, jeżeli dotyczy; w zakresie trwałości: podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (podsumowanie dotyczące typu przeprowadzonych badań, zastosowanych schematów oraz wyników badań; podsumowanie takie obejmuje wnioski dotyczące warunków przechowywania i terminu ponownego badania lub okresu ważności, jeżeli dotyczy), protokół badań trwałości po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zobowiązanie dotyczące trwałości, dane na temat trwałości (wyniki badań trwałości w odpowiedniej formie: tabelarycznej, graficznej i opisowej; informacje na temat metod analitycznych zastosowanych do uzyskania danych oraz walidację tych metod). w odniesieniu do surowca farmaceutycznego szczegółowe dane obejmują: opis i skład surowca farmaceutycznego oraz rodzaj opakowania bezpośredniego i systemu jego zamknięcia; w zakresie wytwarzania: dane dotyczące wytwórcy/wytwórców (nazwę i adres wytwórcy, adres miejsca wytwarzania i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy w danym miejscu wytwarzania), skład serii obejmujący wykaz wszystkich składników wykorzystywanych w procesie wytwarzania, ich ilości na podstawową serię, a także odnośniki do wymagań jakościowych dla nich, opis procesu wytwarzania i jego kontroli (schemat blokowy podający etapy procesu i wskazujący, na których etapach materiały są wprowadzane do procesu; etapy krytyczne i punkty, w których są przeprowadzane kontrole procesu i badania produktów pośrednich lub luzem; opis procesu wytwarzania, w tym pakowania, z uwzględnieniem kolejności podejmowanych kroków, oraz skala produkcji), kontrole etapów krytycznych i produktów pośrednich lub luzem (etapy krytyczne: badania i kryteria akceptacji wraz z uzasadnieniem i podaniem danych doświadczalnych na krytycznych etapach procesu wytwarzania; produkty pośrednie: informacje na temat jakości i kontroli produktów), walidację i ocenę procesu wytwarzania, w tym opis, dokumentację i wyniki walidacji oraz ocenę etapów krytycznych lub krytycznych oznaczeń analitycznych, stosowanych w procesie wytwarzania, w szczególności walidacji procesu wyjaławiania; w zakresie kontroli surowca farmaceutycznego: specyfikację, metody analityczne, walidacje metod analitycznych, w tym dane doświadczalne, badania serii (opis serii i wyniki badań serii), charakterystykę zanieczyszczeń, uzasadnienie specyfikacji; informacje na temat wzorców lub materiałów odniesienia wykorzystywanych do badania surowca farmaceutycznego, jeżeli nie zostały przedstawione w dokumentacji dotyczącej substancji czynnej; opis opakowań bezpośrednich i systemów ich zamknięcia, łącznie z wyszczególnieniem materiałów, z których jest wykonany każdy element tych opakowań, oraz ze specyfikacjami dla wymienionych materiałów; specyfikacje obejmują opis i identyfikację oraz wymiary krytyczne wraz rysunkami, jeżeli dotyczy; w zakresie trwałości: podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (podsumowanie dotyczące typu przeprowadzonych badań, zastosowanych schematów oraz wyników badań; podsumowanie takie zawiera w szczególności wnioski dotyczące warunków przechowywania i okresu ważności oraz, jeżeli dotyczy, warunków przechowywania i okresu ważności podczas użytkowania), protokół badań trwałości po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zobowiązanie dotyczące trwałości, dane na temat trwałości (wyniki badań trwałości w odpowiedniej formie: tabelarycznej, graficznej lub opisowej; informacje na temat metod analitycznych, zastosowanych do uzyskania danych oraz walidacji tych metod). w odniesieniu do informacji regionalnych dla Rzeczypospolitej Polskiej - certyfikaty zgodności, jeżeli dotyczy. w odniesieniu do piśmiennictwa - wykaz wytycznych dotyczących jakości, do których się odwoływano.