Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 kwietnia 2017 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1)

§ 3. 2) 2. 3) a) 1. b) 2) c) 5. 4) 5) 6)

§ 2.

§ 3. Załącznik nr 1 - Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) Załącznik nr 2 - Wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety 1. 1) a) b) c) d) 2) a) b) 3) a) b) c) d) e) f) g) 4) a) b) 5) a) b) c) d) 6) a) b) 7) a) b) c) 8) a) b) c) d) 9) a) b) c) 10) a) b) c) 11) a) b) c) d) 12) a) 13) a) b) c) d) e) f) g) 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23) 24) 25) 26) 27) 28) 29) 30) 31) 32) 33) 34) 35) 36) 37) 38) 39) 40) 41) 42) 43) 44) 45) 46) 47) 48) 49) 50) 51) 52) 53) 54) 55) 56) 57) 58) 59) 60) 61) 62) 63) 64) 65) 66) 67) 68) 69) 70) 71) 72) 73) 74) 75) 76) 77) 78) 79) 80) 81) 82) 83) 84) 85) 86) 87) 88) 89) 90) 91) 92) 93) 94) 95) 96) 97) 98) 99) 100) 101) 102) 103) 104) 105) 106) 107) 108) 109) 110) 111) 112) 113) 114) 115) 116) 117) 118) 119) 120) 121) 122) 123) 124) 125) 126) 127) 128) 129) 130) 131) 132) 133) 134) 135) 136) 137) 138) 139) 140) 141) 2)Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia Komisji (UE) nr 2015/414 z dnia 12 marca 2015 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego stosowanej w produkcji suplementów diety (Dz. Urz. UE L 68 z 13.03.2015, str. 26). 3)Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 9 stycznia 2017 r. pod numerem 2017/8/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2015 r. poz. 2032) wprowadza się następujące zmiany: § 3 otrzymuje brzmienie: Do kryteriów czystości dla substancji wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia stosuje się rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 83 z 22.03.2012, str. 1, z późn. zm.)4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 310 z 09.11.2012, str. 45, Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 143 z 30.05.2013, str. 20, Dz. Urz. UE L 145 z 31.05.2013, str. 37, Dz. Urz. UE L 202 z 27.07.2013, str. 11, Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 35, Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 328 z 07.12.2013, str. 79, Dz. Urz. UE L 76 z 15.03.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 89 z 25.03.2014, str. 36, Dz. Urz. UE L 143 z 15.05.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 145 z 16.05.2014, str. 35, Dz. Urz. UE L 182 z 21.06.2014, str. 23, Dz. Urz. UE L 252 z 26.08.2014, str. 11, Dz. Urz. UE L 270 z 11.09.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 272 z 13.09.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 76 z 20.03.2015, str. 42, Dz. Urz. UE L 107 z 25.04.2015, str. 17, Dz. Urz. UE L 252 z 29.09.2015, str. 12, Dz. Urz. UE L 253 z 30.09.2015, str. 3, Dz. Urz. UE L 278 z 14.10.2016, str. 37 oraz Dz. Urz. UE L 49 z 25.02.2017, str. 1.. w § 4 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: Minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia wynosi nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.)5)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 306 z 16.11.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 343 z 19.12.2013, str. 26, Dz. Urz. UE L 346 z 20.12.2013, str. 89, Dz. Urz. UE L 27 z 30.01.2014, str. 7, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 40, Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 266 z 30.09.2016, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”. w § 5: ust. 1 otrzymuje brzmienie: Do znakowania suplementów diety stosuje się przepisy rozporządzenia nr 1169/2011, z uwzględnieniem ust. 2-7. w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie: nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji; ust. 5 otrzymuje brzmienie: Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011. załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia; załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia; uchyla się załącznik nr 3 do rozporządzenia. Suplementy diety wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia niespełniające wymagań określonych w § 4 ust. 2 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, lub oznakowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być przedmiotem obrotu do czasu upływu terminu ich przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Witaminy: Witamina A (µg); Witamina D (µg); Witamina E (mg); Witamina K (µg); Witamina C (mg); Tiamina (mg); Ryboflawina (mg); Niacyna (mg); Witamina B6 (mg); Kwas foliowy1) (µg); Witamina B12 (µg); Biotyna (µg); Kwas pantotenowy (mg). Składniki mineralne: Potas (mg); Chlorek (mg); Wapń (mg); Fosfor (mg); Magnez (mg); Żelazo (mg); Cynk (mg); Miedź (mg); Mangan (mg); Fluorek (mg); Selen (µg); Chrom (µg); Molibden (µg); Jod (µg); Sód (mg); Bor (mg); Krzem (mg). Objaśnienie: 1) Obejmuje wszystkie formy folianów. Witaminy: WITAMINA A: retinol, octan retinylu, palmitynian retinylu, beta-karoten; WITAMINA D: cholekalcyferol, ergokalcyferol; WITAMINA E: D-alfa-tokoferol, DL-alfa-tokoferol, octan D-alfa-tokoferylu, octan DL-alfa-tokoferylu, bursztynian D-alfa-tokoferylu, mieszane tokoferole1), mieszanina tokotrienolu i tokoferolu2); WITAMINA K: filochinon (fitomenadion), menachinon3); TIAMINA: chlorowodorek tiaminy, monoazotan tiaminy, chlorek monofosforanu tiaminy, chlorek pirofosforanu tiaminy; RYBOFLAWINA: ryboflawina, ryboflawiny 5'-fosforan sodowy; NIACYNA: kwas nikotynowy, amid kwasu nikotynowego, heksanikotynian inozytolu; KWAS PANTOTENOWY: D-pantotenian wapnia, D-pantotenian sodu, deksapantenol, pantetyna; WITAMINA B6: chlorowodorek pirydoksyny, pirydoksyny 5'-fosforan, pirydoksalo-5-fosforan; KWAS FOLIOWY: kwas pteroilomonoglutaminowy, L-metylofolian wapnia, sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego; WITAMINA B12: cyjanokobalamina, hydroksykobalamina, 5'-deoksyadenozylokobalamina, metylokobalamina; BIOTYNA: D-biotyna; WITAMINA C: kwas L-askorbinowy, L-askorbinian sodu, L-askorbinian wapnia4), L-askorbinian potasu, 6-palmitynian L-askorbylu, L-askorbinian magnezu, L-askorbinian cynku. Składniki mineralne: octan wapnia; L-askorbinian wapnia; diglicynian wapnia; węglan wapnia; chlorek wapnia; cytrynian i jabłczan wapnia; sole wapniowe kwasu cytrynowego; glukonian wapnia; glicerofosforan wapnia; mleczan wapnia; pirogronian wapnia; sole wapniowe kwasu ortofosforowego; bursztynian wapnia; wodorotlenek wapnia; L-lizynian wapnia; jabłczan wapnia; tlenek wapnia; L-pidolan wapnia; L-treonian wapnia; siarczan wapnia; octan magnezu; L-askorbinian magnezu; diglicynian magnezu; węglan magnezu; chlorek magnezu; sole magnezowe kwasu cytrynowego; glukonian magnezu; glicerofosforan magnezu; sole magnezowe kwasu ortofosforowego; mleczan magnezu; L-lizynian magnezu; wodorotlenek magnezu; jabłczan magnezu; tlenek magnezu; L-pidolan magnezu; cytrynian magnezu-potasu; pirogronian magnezu; bursztynian magnezu; siarczan magnezu; taurynian magnezu; taurynian acetylu magnezu; węglan żelaza (II); cytrynian żelaza (II); cytrynian amonu-żelaza (III); glukonian żelaza (II); fumaran żelaza (II); difosforan sodu-żelaza (III); mleczan żelaza (II); siarczan żelaza (II); difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III)); cukrzan żelaza (III); żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem); diglicynian żelaza (II); L-pidolan żelaza (II); fosforan żelaza (II); fosforan amonu-żelaza (II); etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza (III); taurynian żelaza (II); węglan miedzi (II); cytrynian miedzi (II); glukonian miedzi (II); siarczan miedzi (II); L-asparaginian miedzi; diglicynian miedzi; kompleks miedź-lizyna; tlenek miedzi (II); jodek sodu; jodan sodu; jodek potasu; jodan potasu; octan cynku; L-askorbinian cynku; L-asparaginian cynku; diglicynian cynku; chlorek cynku; cytrynian cynku; glukonian cynku; mleczan cynku; L-lizynian cynku; jabłczan cynku; siarczan mono-L-metioniny cynku; tlenek cynku; węglan cynku; L-pidolan cynku; pikolinian cynku; siarczan cynku; askorbinian manganu; L-asparaginian manganu; diglicynian manganu; węglan manganu; chlorek manganu; cytrynian manganu; glukonian manganu; glicerofosforan manganu; pidolan manganu; siarczan manganu; diwęglan sodu; węglan sodu; chlorek sodu; cytrynian sodu; glukonian sodu; mleczan sodu; wodorotlenek sodu; sole sodowe kwasu ortofosforowego; siarczan sodu; siarczan potasu; diwęglan potasu; węglan potasu; chlorek potasu; cytrynian potasu; glukonian potasu; glicerofosforan potasu; mleczan potasu; wodorotlenek potasu; L-pidolan potasu; jabłczan potasu; sole potasowe kwasu ortofosforowego; L-selenometionina; drożdże wzbogacone w selen5); kwas selenowy (IV); selenian (VI) sodu; wodoroselenian (IV) sodu; selenian (IV) sodu; chlorek chromu (III); drożdże wzbogacone w chrom6); trójwodny mleczan chromu (III); azotan chromu; pikolinian chromu; siarczan chromu (III); molibdenian (VI) amonu; molibdenian (VI) potasu; molibdenian (VI) sodu; fluorek wapnia; fluorek potasu; fluorek sodu; monofluorofosforan sodu; kwas borowy; boran sodu; kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną; ditlenek krzemu; kwas krzemowy7). Objaśnienia: 1) Alfa-tokoferol < 20%, beta-tokoferol < 10%, gamma-tokoferol 50-70% oraz delta-tokoferol 10-30%. 2) Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli: 115 mg/g alfa-tokoferolu (co najmniej 101 mg/g), 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g), 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g), 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g), 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g), < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g), 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g), 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g). 3) Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6. 4) Może zawierać do 2% treonianu. 5) Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu (IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60-85% całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie może przekraczać 10% całkowitej zawartości selenu. Zawartość selenu nieorganicznego nie powinna przekraczać 1% całkowitej zawartości selenu. 6) Drożdże wzbogacone w chrom uzyskiwane w drodze hodowli Saccharomyces cerevisiae w obecności chlorku chromu (III) jako źródła chromu i zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, 230-300 mg chromu/kg. Zawartość chromu (VI) nie przekracza 0,2% łącznej zawartości chromu. 7) W postaci żelu.