Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 22 października 2018 r.w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1. 2. 3.

§ 3. 1) 2) a) b) c) d) 3)

§ 4. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10)

§ 5. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

§ 6. 1) 2) 3)

§ 7. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

§ 8. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13)

§ 9. 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) 3) 3. 4.

§ 10.

§ 11. 1. 2.

§ 12. Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium przesyła się środkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2017 r. poz. 1219 oraz z 2018 r. poz. 650). Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań, o których mowa w art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe. Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących: danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy; warunków: pobrania komórek, tkanek lub narządów, przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek, przechowywania komórek, tkanek lub narządów, dystrybucji komórek, tkanek lub narządów; stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczą: numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy; danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów (imię, nazwisko, numer PESEL, wiek i płeć), danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy (imię, nazwisko, stanowisko i oznaczenie podmiotu, w którym dokonano identyfikacji dawcy), oraz ich podpisów; daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów - w przypadku dawcy zmarłego; warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego; daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów; opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna); danych osób (imię, nazwisko, stanowisko), które pobrały komórki, tkanki lub narządy, oraz ich podpisów; zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; zastosowanych odczynników i roztworów; informacji identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym o pobraniu próbek do badań (testów). Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczą: krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów; procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek; sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania; systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania; powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczą: odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów; odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości; sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczą: krytycznych warunków transportu; zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące; obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów; sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów; sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami; sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą następujących danych o wyrobie medycznym lub materiale mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami: pełnej nazwy wytwórcy; numeru własnego; numeru wersji; nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego; daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; krótkiej charakterystyki; obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; warunków przechowywania i transportu; okresu przydatności do użycia; wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących: niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu; szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa określonych w § 3-8; potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w: podmiocie leczniczym - kierownik tego podmiotu lub osoba przez niego pisemnie upoważniona; banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią pisemnie upoważniona; medycznym laboratorium diagnostycznym - kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego pisemnie upoważniona. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami do czasu dokonania czynności wyjaśniających. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi. Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 485), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).