Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 października 2018 r.w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 2. 1. 1) 2) 2. 1) 2) 3.

§ 3. 1. 1) a) b) c) d) 2) 2. 1) a) b) c) d) e) 2) 3) 3. 1) 2) 3) 4. 1) 2) 3) 5. 1) 2)

§ 4. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) 2)

§ 5. 1) a) b) c) d) e) f) g) 2) a) b) c) d) e) f) g)

§ 6. 1) a) b) c) d) 2)

§ 7. 1) 2)

§ 8. 1) a) b) c) d) e) f) g) 2) a) b) c) d) e) f) g)

§ 9. 1) 2)

§ 10. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 1) 2) 3) 3. 1) 2) 3)

§ 11. 1) 2) 3)

§ 12. 1) 2) 3) 4)

§ 13.

§ 14. 1) 2)

§ 15.

§ 16. 1. 2.

§ 17.

§ 18. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 2. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 19. 1) 2) 3) 4)

§ 20. 1) 2)

§ 21. 1) 2) 3)

§ 22. 1) 2) a) b) 3) a) b) 4) 5) a) b) c) d) e) f) g) h)

§ 23.

§ 24.

§ 25. 1. 2.

§ 26. 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 oraz Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43); 4) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz. Urz. UE L 207 z 06.08.2010, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 243 z 16.09.2010, str. 68). Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów; warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których będzie podejmowane postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek; szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek; członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespołu. Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania u ludzi, są uprawnieni: lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek; pielęgniarka lub położna współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pozyskiwania. Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz, o którym mowa w

§ 5. Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: lekarz specjalista w dziedzinie: transplantologii klinicznej lub hematologii, lub onkologii klinicznej, lub onkologii i hematologii dziecięcej; lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej, w której odbywa się czynność pobrania. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: lekarz specjalista w dziedzinie: transplantologii klinicznej lub hematologii, lub onkologii klinicznej, lub onkologii i hematologii dziecięcej, lub transfuzjologii klinicznej; lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania; pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii; lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania; położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. Do pobierania od żywych dawców krwi obwodowej pełnej w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej są uprawnieni: lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji; lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania; pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1-4, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni: lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji; lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania. Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w celu przeszczepienia są uprawnieni: lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: chirurgii ogólnej lub chirurgii dziecięcej, lub kardiochirurgii, lub chirurgii klatki piersiowej, lub chirurgii naczyniowej, lub chirurgii onkologicznej, lub otorynolaryngologii, lub otorynolaryngologii dziecięcej, lub urologii, lub urologii dziecięcej; lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, pisemnie upoważniony przez kierownika jednostki organizacyjnej, uwidocznionej w pozwoleniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie ustawy, na rzecz której dokonywana jest czynność pobrania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, o którym mowa w pkt 1, rozumianym jako możliwość natychmiastowego i nieograniczonego kontaktu, co najmniej telefonicznego. Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni: lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: chirurgii ogólnej lub chirurgii dziecięcej, lub kardiochirurgii, lub chirurgii klatki piersiowej, lub chirurgii naczyniowej, lub urologii, lub urologii dziecięcej - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji; lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: chirurgii ogólnej lub chirurgii dziecięcej, lub kardiochirurgii, lub chirurgii klatki piersiowej, lub chirurgii naczyniowej, lub urologii, lub urologii dziecięcej - upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej podczas czynności pobrania. Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni: lekarz specjalista w dziedzinie: transplantologii klinicznej lub hematologii, lub onkologii klinicznej, lub onkologii i hematologii dziecięcej; lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia. Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6 są uprawnieni: lekarz specjalista lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji; lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia lub zastosowania. Do przeszczepiania narządów są uprawnieni: lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: chirurgii ogólnej lub chirurgii dziecięcej, lub kardiochirurgii, lub chirurgii klatki piersiowej, lub chirurgii naczyniowej, lub urologii, lub urologii dziecięcej - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji; lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny: chirurgii ogólnej lub chirurgii dziecięcej, lub kardiochirurgii, lub chirurgii klatki piersiowej, lub chirurgii naczyniowej, lub urologii, lub urologii dziecięcej - upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca: co najmniej wyższe wykształcenie medyczne; ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej: salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych; intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii; wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1 pkt 1. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, posiadających co najmniej: salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej; wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2 pkt 1. Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej: oddział ginekologiczny lub położniczy; wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania; zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3 pkt 1. Krew obwodowa pełna, o której mowa w § 3 ust. 4, może być pobierana od żywego dawcy w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej w podmiotach leczniczych: posiadających co najmniej salę zabiegową; zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4 pkt 1. Tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, mogą być pobierane od żywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych: posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych; zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, są pobierane; zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania; zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 5 pkt 1. Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających oddział chirurgiczny i salę operacyjną. Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi w: podmiotach leczniczych - posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną; zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie w zakresie nauk medycznych, zakładach pogrzebowych - posiadających salę sekcyjną. Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 13, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 5 pkt 1. Komórki lub tkanki, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek. Komórki, tkanki lub narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek. Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 18 ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury. Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych: posiadających oddział chirurgiczny z salą operacyjną; zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii; zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1; zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych: posiadających warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności; zapewniających intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii; zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy, o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1; zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia. Tkanki i komórki, inne niż określone w § 18 ust. 2, mogą być przeszczepiane lub stosowane u ludzi w podmiotach wykonujących działalność leczniczą: posiadających salę operacyjną lub zabiegową; zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach intensywnej terapii; zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek; zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7 pkt 1. Podmioty, o których mowa w § 10-12, § 18 ust. 2 i § 19, są obowiązane w swojej strukturze posiadać: bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy; medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy w zakresie wykonywania tych czynności. Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepiania, obejmuje: zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania; niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek i tkanek w celu ich zastosowania u ludzi, po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów; niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi. Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje: kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy; kartę biorcy zawierającą: dane biorcy: imię i nazwisko, datę urodzenia, numer PESEL, jeżeli posiada, opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek; formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji w przypadku: przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające: dane o potencjalnym dawcy lub dawcy: imię i nazwisko, datę i miejsce urodzenia, adres miejsca zamieszkania, - numer PESEL, jeżeli posiada, rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów, nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania, inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu, dane o potencjalnym biorcy lub biorcy: imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania, datę i miejsce urodzenia, numer PESEL, jeżeli posiada, datę przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów lub rodzaj zastosowanych komórek lub tkanek, nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu, dane o miejscu i czasie pobrania, dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada), wyniki wszystkich wykonywanych badań, dane dotyczące przetwarzania i przechowywania, sposoby niepowtarzalnego oznakowania, potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej. Dokumentacja, o której mowa w § 22, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej. Koordynatorzy pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, którzy nabyli uprawnienia na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1656), zachowują je po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wnioski o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, złożone po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, rozpatruje się na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia. Podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą wykonywać czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenie to zostało wydane. Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów przez podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy dotychczasowe. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1674), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).