Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2018 r. w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego

This regulation concerns the amount of the fee for submitting an application to issue or change consent to manufacture an advanced therapy medicinal product for hospital exemption.

AI-assisted research synopsis — verify against the official legal text below.

Jurisdiction: Poland
Instrument: Regulation
Citation: Dz.U. 2018 poz. 2291
Status: In force
Version: Undated source snapshot
Language: pl
Updated: 7 Dec 2018
Official source: View official record ↗

advanced therapy medicinal product manufacturing application fees fees medical products

Publicly available, excluded from search-engine indexing

This page remains available for direct access and API use, but this release emits noindex,follow for the following reason:

The record does not meet this release's canonical indexing criteria. (market-indexing-disabled)

Statute overview

About this statute

This regulation concerns the amount of the fee for submitting an application to issue or change consent to manufacture an advanced therapy medicinal product for hospital exemption. § 1. Section 2. Ustanawia dwie opłaty za wnioski dotyczące zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – 6000 zł za wniosek o wydanie zgody i 3000 zł za wniosek o zmianę zgody.

Read the provisions Ask with citations

Search within this statute

Search all stored provisions in this version.

Legal text

Provisions of Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2018 r. w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego

Showing 4 of 4

Part preamble

Preamble

preamble
Preamble
Verify source ↗

AI-assisted research summary: This regulation concerns the amount of the fee for submitting an application to issue or change consent to manufacture an advanced therapy medicinal product for hospital exemption.

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 listopada 2018 r.w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego Treść rozporządzenia

1
§ 1.
Verify source ↗

AI-assisted research summary: § 1.

§ 1.
2
§ 2.
Verify source ↗

AI-assisted research summary: Section 2.

§ 2.
3
§ 3.
Verify source ↗

AI-assisted research summary: Ustanawia dwie opłaty za wnioski dotyczące zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – 6000 zł za wniosek o wydanie zgody i 3000 zł za wniosek o zmianę zgody.

§ 3. Na podstawie art. 38a ust. 16 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637, 1669 i 2227.) zarządza się, co następuje: Opłata za złożenie wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wynosi 6000 zł. Opłata za złożenie wniosku o zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wynosi 3000 zł. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. poz. 864), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 13 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375 i 1515).

Provision text is displayed from LexChat’s stored statute record. Use the official source links to verify amendments, commencement, and current legal force.

About this LexChat collection

Publisher and coverage

LexChat is published by Esheria. Coverage reflects the legislation currently mapped from identified source collections; it may be incomplete, delayed, or later corrected. The official source controls where it differs from this research page.

AI and research method

AI-generated material is explicitly labelled and published only through LexChat's quality controls. It is a research aid, not the source document.

Corrections and reporting

Report a source mismatch, factual issue, personal-data concern, or licensing question to support@esheria.co.ke. Include this page's URL and the supporting official source so the record can be reviewed, corrected, restricted, or withdrawn.

Legal-information disclaimer

LexChat provides legal information and research tools, not legal advice. Verify currency, status, citations, and jurisdiction with authoritative sources and a qualified professional where appropriate.