AI-assisted research summary: The application for marketing authorisation must be submitted in paper or electronic form, and the responsible entity must complete it if the President of the Office requests it.
§ 5. Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny (wzór)5)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór) Załącznik nr 3 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (wzór) Załącznik - WZÓR Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które stanowią: Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”; w ramach procedury zdecentralizowanej; w ramach procedury wzajemnego uznania. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 22 stycznia 2014 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 202), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245). patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał