AI-assisted research summary: This notice announces a consolidated text of the medical-device regulation and states that the regulation takes effect the day after publication.
§ 4. Załącznik - Wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523 oraz z 2018 r. poz. 2243) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1061), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2018 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 281). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 281), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. Na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, 999 i 1096) zarządza się, co następuje: Ustala się: wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej oraz pielęgniarki i położnej, o której mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 576 i 577), wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie, kryteria przyznawania wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, okresy użytkowania wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, limity cen napraw wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie - stanowiące załącznik do rozporządzenia. Ilekroć w załączniku do rozporządzenia jest mowa o lekarzu posiadającym specjalizację w konkretnej dziedzinie medycyny, rozumie się przez to także lekarza w trakcie specjalizacji w tej dziedzinie. Przez lekarza w trakcie specjalizacji rozumie się lekarza, w stosunku do którego kierownik specjalizacji stwierdził, że posiada umiejętności samodzielnego udzielania świadczeń zdrowotnych, oraz w przypadku gdy lekarz został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego: przed dniem 30 września 2014 r. i: rozpoczął specjalizację w dotychczas szczegółowej dziedzinie medycyny określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów (Dz. U. poz. 1779, z 2007 r. poz. 85, z 2008 r. poz. 1050, z 2010 r. poz. 1320 oraz z 2011 r. poz. 1627), rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2001 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów (Dz. U. poz. 905 i 1661, z 2003 r. poz. 784 i 1992 oraz z 2004 r. poz. 2284) lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów (Dz. U. poz. 302 i 676 oraz z 2000 r. poz. 84) - w przypadku posiadania specjalizacji II stopnia lub tytułu specjalisty w odpowiedniej dziedzinie medycyny, ukończył pierwszy rok specjalizacji - w przypadku specjalizacji w dotychczas podstawowej dziedzinie medycyny, określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów, rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2001 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów, z wyjątkiem dziedzin medycyny wymienionych w lit. c, ukończył drugi rok specjalizacji - w przypadku specjalizacji w dziedzinie okulistyki lub dermatologii i wenerologii; po dniu 30 września 2014 r. i: ukończył pierwszy rok modułu specjalistycznego - w przypadku lekarzy nieposiadających odpowiedniej specjalizacji, pod warunkiem zrealizowania i zaliczenia modułu podstawowego właściwego dla danej specjalizacji, rozpoczął pierwszy rok specjalizacji - w przypadku lekarzy posiadających odpowiednią specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty, ukończył pierwszy rok specjalizacji - w przypadku odbywania specjalizacji: przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację I stopnia, jednomodułowej, dwumodułowej o nazwie modułu podstawowego tożsamej z nazwą modułu specjalistycznego, ukończył drugi rok specjalizacji - w przypadku odbywania specjalizacji jednomodułowej, której czas trwania jest dłuższy niż 5 lat. Do okresu użytkowania i limitu cen naprawy wyrobu medycznego oraz środka pomocniczego, który został wydany przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze (Dz. U. poz. 1141, z 2010 r. poz. 166 oraz z 2011 r. poz. 127) lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1565), użytkowanego po tym dniu, stosuje się te przepisy. Możliwość skrócenia okresu użytkowania dla wyrobów medycznych wymienionych w lp. 127-131 załącznika do rozporządzenia stosuje się również do wyrobów medycznych wydanych na podstawie dotychczasowych przepisów. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 31 maja 2017 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1565), które utraciło moc z dniem 31 maja 2017 r. zgodnie z art. 155 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. poz. 1994 oraz z 2017 r. poz. 599). patrz oryginał