Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 marca 2019 r.w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1) 2) 3) a) b) c) d) e) 4) 5) a) b) c) d) e) f) g) 6) a) b) 7) 8) a) b) c) d) 9) a) b) c) d) e) f) 10) a) b) c) 11) a) b) c) d) e) f) g) 12) a) b) c) 13) a) b) c) d) e) f) g) 14) a) b) 15) a) b)

§ 3. 1) 2) 3) a) b) c) d) e) f) 4) a) b) c) d) e) 5) 6) 7) 8) a) b) c) 9) 10) a) b) c) d) e) f) g) 11) 12) a) b) c) d) e) 13) a) b) c) 14) 15) a) b) 16) a) b)

§ 4.

§ 5.

§ 6. Załącznik nr 1 - Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne (wzór) Załącznik nr 2 - Zlecenie naprawy wyrobu medycznego (wzór) Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650, 697, 1515, 1544 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60 i 399.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceniu naprawy wyrobu medycznego, wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego. Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zawiera: unikalny numer identyfikacyjny i unikalny numer identyfikacyjny w postaci kodu kreskowego nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu identyfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; informację, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego; dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę, adres: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu, REGON, numer umowy świadczeniodawcy - w przypadku wykonywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z Narodowym Funduszem Zdrowia, zwanej dalej „umową z Narodowym Funduszem Zdrowia”, kod oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku wykonywania umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia; szczegółowe dane świadczeniobiorcy dotyczące adresu miejsca zamieszkania: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu albo informację o braku adresu miejsca zamieszkania; szczegółowe informacje o posiadanych przez świadczeniobiorcę uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach: rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, numer dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, jeżeli dotyczy, datę ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, jeżeli dotyczy, datę wystawienia dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, jeżeli dotyczy, numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która wystawiła dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe, jeżeli dotyczy, kod tytułu uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy, informację o ciąży, jeżeli dotyczy; szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego: dla wyrobów medycznych innych niż soczewki okularowe: grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, nazwę wyrobu medycznego wraz z kryteriami jego przyznania, liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych, liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne albo liczbę sztuk na miesiąc w przypadku zleceń comiesięcznych, informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego w przypadku zleceń comiesięcznych, dla soczewek okularowych - informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku pacjenta oraz jego budowie anatomicznej; szczegółowe informacje o dodatkowych wskazaniach osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: informację dotyczącą skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego wraz z uzasadnieniem, jeżeli dotyczy; szczegółowe informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: numer prawa wykonywania zawodu, informację o wykonywanym zawodzie medycznym, datę wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, podpis i pieczątkę osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; szczegółowe informacje umożliwiające dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: informacje umożliwiające ustalenie wyniku weryfikacji przez wskazanie, czy weryfikacja jest uznana za pozytywną czy negatywną, a w przypadku uznania weryfikacji za negatywną - informację o przyczynie negatywnej weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, kod oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, informacje potwierdzające dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przez wskazanie daty weryfikacji i sposobu jej dokonania, informacje umożliwiające potwierdzenie limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: ustalenie okresu, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane, wskazanie danych niezbędnych do ustalenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: grupy, liczby porządkowej, kodu wyrobu medycznego, limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, wysokości procentowego udziału Narodowego Funduszu Zdrowia w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, informacje dla świadczeniobiorcy, informację o weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515, 1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60, 303, 399 i 447.), a w przypadku weryfikacji sporządzonej w postaci papierowej - podpis i pieczątkę pracownika oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia; szczegółowe informacje dotyczące przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: datę przyjęcia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne do realizacji, informację potwierdzającą częściową realizację zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, informację dotyczącą miesiąca albo miesięcy, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; szczegółowe informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę świadczeniodawcy, adres świadczeniodawcy: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu, nazwę miejsca udzielania świadczeń, adres miejsca udzielania świadczeń: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu, REGON, numer umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, kod oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia; szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej: informację wskazującą na wynik potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przez oznaczenie, że potwierdzono prawo do świadczeń opieki zdrowotnej albo nastąpiła odmowa potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, ze wskazaniem daty dokonania tej czynności, informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie dokumentu wraz z oznaczeniem rodzaju tego dokumentu, jego numeru oraz daty ważności, informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie oświadczenia złożonego przez świadczeniobiorcę albo jego przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego, pełnomocnika albo opiekuna faktycznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, z późn. zm.4)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2017 r. poz. 1524, z 2018 r. poz. 1115, 1515, 2219 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 150 i 447.) wraz ze wskazaniem daty złożenia oświadczenia; szczegółowe informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez świadczeniobiorcę uprawnień dodatkowych lub innych uprawnień: informację o aktualności dotychczasowego uprawnienia dodatkowego lub innego uprawnienia na dzień wydania wyrobu medycznego na podstawie informacji, o których mowa w pkt 5, informację dotyczącą posiadanych przez świadczeniobiorcę uprawnień dodatkowych lub innych uprawnień na podstawie informacji, o których mowa w pkt 5, informację o aktualności dotychczasowego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, informację o zmianie ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego zawierającą dane dotyczące: grupy i liczby porządkowej wyrobu medycznego, kodu wyrobu medycznego, umiejscowienia wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, potwierdzonej liczby sztuk wyrobu medycznego, limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, wysokości procentowego udziału Narodowego Funduszu Zdrowia w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, daty ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, informację o terminie, od którego zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest możliwe do realizacji, informację dotyczącą ważności zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; w przypadku uznania zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne za nieważne należy wskazać przyczynę jego nieważności, informację o kodzie oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia finansującego zaopatrzenie w wyrób medyczny - właściwego dla świadczeniobiorcy; szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy: dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego: kod wyrobu medycznego, umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, wytwórcę, model i nazwę handlową wyrobu medycznego, liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego, cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego, kwotę refundacji wyrobu medycznego, kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego, łączną kwotę za wyrób medyczny, dane potwierdzające wydanie wyrobu medycznego: datę wydania wyrobu medycznego, podpis i pieczątkę osoby wydającej wyrób medyczny; szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego: dane osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego (przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego, pełnomocnika albo opiekuna faktycznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta) dotyczące adresu miejsca zamieszkania: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu albo informację o braku adresu miejsca zamieszkania, w zakresie innych danych: informację o odbiorze wyrobu medycznego realizowanego częściowo, informację o miesiącu albo miesiącach, których dotyczy odbiór wyrobu medycznego, informację o dacie odbioru wyrobu medycznego, czytelny podpis świadczeniobiorcy albo osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego zawierający imię i nazwisko. Zlecenie naprawy wyrobu medycznego zawiera: unikalny numer identyfikacyjny i unikalny numer identyfikacyjny w postaci kodu kreskowego nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu identyfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego; szczegółowe dane świadczeniobiorcy dotyczące adresu miejsca zamieszkania: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu albo informację o braku adresu miejsca zamieszkania; szczegółowe informacje o posiadanych przez świadczeniobiorcę uprawnieniach dodatkowych: rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, numer dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy, datę ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy, datę wystawienia dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy, numer prawa wykonywania zawodu osoby, która wystawiła dokument potwierdzający uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy, kod tytułu uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy; szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy: grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, limit ceny naprawy wyrobu medycznego, nazwę naprawianego wyrobu medycznego, wytwórcę, model, nazwę handlową wraz z uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy, numer ewidencyjny zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy; informację mającą na celu poinformowanie świadczeniobiorcy, że w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca, wraz ze wskazaniem okresu, o który okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu; datę oraz czytelny podpis świadczeniobiorcy potwierdzający zapoznanie się z informacją, o której mowa w pkt 5; inne informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli dotyczy; szczegółowe informacje umożliwiające weryfikację zlecenia naprawy wyrobu medycznego: informacje umożliwiające ustalenie wyniku weryfikacji przez wskazanie, czy zostało potwierdzone uprawnienie do naprawy wyrobu medycznego; w przypadku odmowy naprawy wyrobu medycznego - informację o przyczynie odmowy naprawy wyrobu medycznego, informacje potwierdzające dokonanie weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego przez wskazanie daty weryfikacji i sposobu jej dokonania; informację o weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku weryfikacji sporządzonej w postaci papierowej - podpis i pieczątkę pracownika oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia; datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji; szczegółowe dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, adres: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu, REGON, numer umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, kod oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, nazwę miejsca udzielania świadczeń, adres miejsca udzielania świadczeń: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu; informację wskazującą na wynik weryfikacji ustalający ważność zlecenia naprawy wyrobu medycznego, limit finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego i inne dane mające wpływ na treść zlecenia na dzień wydania wyrobu medycznego; szczegółowe informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania ze środków publicznych naprawionego wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy wyrobu medycznego, okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego; szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej: informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej albo odmowie potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie dokumentu wraz z oznaczeniem rodzaju tego dokumentu, jego numeru oraz daty ważności, informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie oświadczenia złożonego przez świadczeniobiorcę albo jego przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego, pełnomocnika albo opiekuna faktycznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wraz ze wskazaniem daty złożenia oświadczenia; szczegółowe informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez świadczeniobiorcę uprawnień dodatkowych na podstawie informacji, o których mowa w pkt 3; szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia wydania naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego wyrobu medycznego, podpis i pieczątkę osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny; szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia odbioru naprawionego wyrobu medycznego: dane osoby upoważnionej do odbioru naprawionego wyrobu medycznego (przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego, pełnomocnika albo opiekuna faktycznego w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta) dotyczące adresu miejsca zamieszkania: wskazanie państwa, kodu pocztowego, miejscowości, ulicy, numeru domu lub lokalu albo informację o braku adresu miejsca zamieszkania, w zakresie innych danych: datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego, czytelny podpis świadczeniobiorcy albo osoby upoważnionej do odbioru naprawionego wyrobu medycznego zawierający imię i nazwisko. Wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzoru zlecenia naprawy (Dz. U. poz. 1678), które utraciło moc z dniem 1 października 2018 r. zgodnie z art. 12 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1515 i 2429). patrz oryginał patrz oryginał