AI-assisted research summary: The provision publishes a consolidated text on vaccine reserves and related medicinal products, and the quoted rules say the health minister may activate the reserve, the central distributor stores it, and expiring stock may be replaced, donated, or destroyed.
§ 7. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523 oraz z 2018 r. poz. 2243) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 735), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2017 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 1922). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 1922), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”; tryb uruchamiania rezerwy; sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy; sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności. W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko: inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek; durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych; durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych; błonicy: szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych, szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek; szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu. Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) i przepisach wydanych na jej podstawie. Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek: Głównego Inspektora Sanitarnego; Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji; Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego; wojewody; państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego; państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego; państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej: nazwę i ilość środka z rezerwy; cel jego wykorzystania; uzasadnienie potrzeby uruchomienia. Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje: nazwę i ilość środka z rezerwy; cel jego wykorzystania; dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane; miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3; podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy. Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane. Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5. Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać: wymianie na środki o dłuższym terminie ważności; nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania; likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2018 r. poz. 992, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1000, 1479, 1544, 1564 i 1592 oraz z 2019 r. poz. 60.). Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r..