Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2020 r. w sprawie zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 czerwca 2020 r.w sprawie zgłaszania wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3)

§ 2. 1. 2. 1) 2) 3)

§ 3. 1. 1) a) b) 2) 2.

§ 4. 1. 1) 2) 2.

§ 5. 1. 2. 3. 4.

§ 6.

§ 7. Załącznik nr 1 - Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych Część I. Biologiczne czynniki chorobotwórcze, których zgłoszenia są dokonywane telefonicznie i potwierdzane w postaci papierowej albo elektronicznej: Część II. Biologiczne czynniki chorobotwórcze, których zgłoszenia są dokonywane w postaci elektronicznej albo papierowej, a w przypadku gdy w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego - telefonicznie: Załącznik nr 2 - Formularz zgłoszenia wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych (wzór) Załącznik nr 3 - Formularz zgłoszenia wyniku badania w kierunku gruźlicy (wzór) Załącznik nr 4 - Formularz zgłoszenia wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (wzór) Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374, 567 i 875.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „zgłoszeniem”, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych; sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane zgłoszenia; wzory formularzy zgłoszeń. Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wzór formularza zgłoszenia wyniku badania w kierunku: biologicznych czynników chorobotwórczych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia; gruźlicy określa załącznik nr 3 do rozporządzenia; ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. Zgłoszenie jest dokonywane w postaci: elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego: sporządzonego w systemie teleinformatycznym, w którym medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, gromadzi wyniki badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, zwanych dalej „badaniami”, i przesłanego bezpośrednio do prowadzonego w systemie teleinformatycznym rejestru chorób zakaźnych o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo przesłanego za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo papierowej - przesyłką poleconą lub bezpośrednio, za pokwitowaniem w kopercie opatrzonej wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”. W przypadku braku dostępu do systemów teleinformatycznych przeznaczonych do zgłaszania wyników badań w kierunku wirusa SARS-CoV-2 zgłoszenia dokonuje się w sposób określony w ust. 1 pkt 1 lit. b lub § 5 ust. 1. Zgłoszenie: w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce zamieszkania osoby, u której uzyskano wynik badania; w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. b, lub w postaci papierowej, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania. W przypadku gdy laboratorium nie posiada adresu miejsca zamieszkania osoby, u której uzyskano wynik badania, zgłoszenie jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia lekarskiego, a w przypadku braku zlecenia lekarskiego - państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca pobrania próbki. W przypadku wyniku badania wskazanego w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia zgłoszenie jest dokonywane telefonicznie, a następnie nie później niż w ciągu 24 godzin od jego dokonania jest potwierdzane zgłoszeniem w postaci elektronicznej albo papierowej, o których mowa w

§ 3. W sposób określony w ust. 1 zgłasza się również wyniki badań wskazane w części II załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego. Zgłoszenie telefoniczne jest dokonywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania, na numer telefonu alarmowego opublikowany na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej właściwej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub na inny numer telefonu wskazany podmiotom wykonującym działalność leczniczą przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego jako numer właściwy do zgłaszania wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych. Zgłoszenie telefoniczne obejmuje dane, o których mowa w art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w zakresie koniecznym do podjęcia działań zapobiegawczych lub przeciwepidemicznych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W przypadku wykonywania w laboratorium wielu badań materiału pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia, zgłoszeniu podlega wyłącznie pierwszy wynik badania, chyba że wynik dotyczy badania potwierdzającego, badania polegającego na genotypowej lub fenotypowej charakterystyce biologicznego czynnika chorobotwórczego lub gdy przesłanki dokonywania zgłoszenia wymagają udokumentowania sekwencji badań. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2019 r. w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi (Dz. U. poz. 2465), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 20 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567 i 695). patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał