Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 grudnia 2020 r.w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1) 2) 3) 4) a) b) c) d) e) f) g) h) i) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23)

§ 3.

§ 4. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 5. 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) 3. 1) 2) 3) 4) 4. 1) a) b) 2) a) b)

§ 6. 1. 2. 1) 2) 3. 1) 2) 3)

§ 7. 1. 2.

§ 8. 1. 2. 3.

§ 9.

§ 10. 1) a) b) c) d) 2) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) t) u) v) w)

§ 11. 1. 2. 1) 2) 3)

§ 12.

§ 13. Załącznik nr 1 - Elementy składowe i procesy realizowane dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego (wzór) Załącznik nr 2 - Warunki realizacji programu pilotażowego Załącznik nr 3 - Charakterystyka JGPATO Załącznik nr 4 - Wykaz świadczeniodawców 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23) 24) 25) 26) 27) 28) 29) 30) 31) 32) 33) 34) 35) 36) 37) 38) 39) Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 1492, 1493, 1578, 1875, 2112 i 2345.) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa program pilotażowy dotyczący kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato, zwany dalej „programem pilotażowym”. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: badanie biopsyjne - badanie materiału tkankowego (histopatologiczne) lub cytologicznego (cytopatologiczne lub cytologiczne) pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu; badanie metodą mikroskopii elektronowej - badanie ultrastruktury komórek i tkanek za pomocą mikroskopu elektronowego; badanie molekularne - badanie z materiału tkankowego lub cytologicznego wykonane technikami biologii molekularnej, pozwalające na określenie cech swoistych komórek, które są istotne dla postawienia rozpoznania patomorfologicznego lub stanowią czynniki prognostyczne lub predykcyjne; badanie patomorfologiczne - określony zakres czynności mających na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego, obejmujący: pobranie materiału komórkowego (aspirat, rozmaz) lub tkankowego (oligobioptat, wycinek, materiał operacyjny), utrwalenie, jeżeli jest wymagane, transport do zakładu patomorfologicznego, przyjęcie do badania i zarejestrowanie, przygotowanie materiału cytologicznego i tkankowego do oceny mikroskopowej obejmującej ocenę makroskopową, jeżeli jest wymagana, pobranie wycinków z materiału tkankowego nadesłanego do badania, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2017 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii (Dz. U. poz. 2435), zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie standardów”, i ich przeprowadzenie przez proces technologiczny w celu uzyskania bloczka parafinowego w rozumieniu § 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie standardów, a następnie wykonanie skrawków parafinowych i ich barwienie, ocenę mikroskopową, wykonanie badań dodatkowych, w tym histo- i immunohistochemicznych lub z zakresu technik biologii molekularnej, jeżeli jest wymagane, ustalenie pełnego rozpoznania patomorfologicznego (ekspertyza), zarchiwizowanie badania patomorfologicznego i dokumentacji, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie standardów; badanie pooperacyjne - badanie materiału pobranego w czasie procedury zabiegowej i przesłanego w celu wykonania badania patomorfologicznego, które może obejmować w szczególności narząd lub narządy, fragmenty narządu lub usuniętą zmianę oraz może zawierać materiał nieonkologiczny i onkologiczny, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w odniesieniu do poszczególnych grup JGPato; badanie sekcyjne - badanie zwłok obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam ciała, połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego oraz określenia przyczyny zgonu, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 9, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia; badanie śródoperacyjne (intra) - badanie narządu, fragmentu narządu lub tkanki wykonane podczas trwania zabiegu operacyjnego, składające się z oceny makroskopowej i mikroskopowej, zakończone rozpoznaniem patomorfologicznym z materiału badania śródoperacyjnego przekazanym na salę operacyjną w trakcie zabiegu operacyjnego, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 7, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia; barwienie histochemiczne - wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach, którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo; JGPato - Jednorodne Grupy Patomorfologiczne - model sprawozdawczo-finansowy diagnostyki patomorfologicznej obejmujący grupy badań podobnego materiału tkankowego, jednorodne kosztowo i podobne pod względem zakresu czynności diagnostycznych; kompleksowe badanie patomorfologiczne - badanie, które zawiera wszystkie niezbędne elementy pozwalające na podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych; materiał cytologiczny - materiał cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie standardów; materiał duży - zespół narządów lub narząd, lub fragment narządu, lub fragment tkankowy, którego największy wymiar przekracza 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość przekracza 250 ml; materiał mały - fragment narządu lub fragment tkankowy, którego największy wymiar nie przekracza lub jest równy 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość nie przekracza lub wynosi 250 ml; materiał tkankowy - materiał tkankowy w rozumieniu § 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie standardów; monitorowanie programu pilotażowego - zbieranie i analizowanie informacji prowadzone przez cały okres realizacji programu pilotażowego, w celu zarządzania programem pilotażowym, w tym weryfikacji prawidłowości i adekwatności JGPato w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego; odczyn immunohistochemiczny - badanie polegające na wykryciu i lokalizacji składników komórek i tkanek, oparte na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało, którego następstwem jest reakcja barwna, oceniana mikroskopowo w preparacie histopatologicznym; powtórne badanie patomorfologiczne - przeprowadzone w jednostce uczestniczącej w programie pilotażowym niezbędne uzupełnienie niepełnego rozpoznania patomorfologicznego; preparat cytologiczny - preparat cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 9 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej; preparat histopatologiczny - preparat histopatologiczny w rozumieniu § 1 pkt 10 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej; rozpoznanie patomorfologiczne - rozpoznanie patomorfologiczne w rozumieniu § 1 pkt 13 rozporządzenia w sprawie standardów; tryb wykonania badania - czas, w którym jest możliwe wykonanie kompleksowego badania patomorfologicznego (od chwili przyjęcia materiału cytologicznego lub tkankowego i zlecenia w zakładzie albo pracowni patomorfologii do wydania wyniku autoryzowanego przez lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii); współczynnik korygujący - współczynnik w rozumieniu § 1 pkt 16 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 320, 437, 547, 696, 1548 i 2305); zakład patomorfologii - zakład patomorfologii w rozumieniu § 1 pkt 15 rozporządzenia w sprawie standardów. Celem głównym programu pilotażowego jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej. Celami szczegółowymi programu pilotażowego są: podniesienie jakości procesu diagnostyczno-leczniczego przez zapewnienie kompletnej diagnostyki patomorfologicznej; optymalizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego przez skrócenie czasu od postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia; weryfikacja modelu sprawozdawania badań patomorfologicznych; wypracowanie efektywnych kosztowo mechanizmów finansowania badań realizowanych w ramach JGPato; wycena grup i kosztu wdrożenia JGPato. Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje: etap organizacji programu pilotażowego, który trwa do 3 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia; etap realizacji programu pilotażowego, który trwa 9 miesięcy po zakończeniu zadań realizowanych w ramach etapu, o którym mowa w pkt 1; etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa w trakcie etapu realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w pkt 2, oraz 2 miesiące po jego zakończeniu. Etap organizacji programu pilotażowego obejmuje: zawarcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, umów na realizację programu pilotażowego; dostosowanie systemów informatycznych Funduszu do potrzeb sprawozdawczych programu pilotażowego. Etap realizacji programu pilotażowego obejmuje: realizację badań patomorfologicznych; monitorowanie programu pilotażowego; gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10; gromadzenie danych dotyczących elementów składowych i procesów realizowanych dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego, określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w sposób wskazany w tabeli A i w tabeli B tego załącznika, zgodnie z charakterystyką JGPato określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz pozostałych danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”. Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje: comiesięczną analizę danych, o których mowa w: ust. 3 pkt 3 - przez Fundusz, ust. 3 pkt 4 - przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwaną dalej „Agencją”; sporządzenie przez: Fundusz - raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele określone w § 3 i § 4 pkt 1-3, Agencję - raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele szczegółowe, o których mowa w § 4 pkt 4 i 5. Realizatorami pilotażu są świadczeniodawcy wymienieni w wykazie określonym w załączniku nr 4 do rozporządzenia, pod warunkiem zawarcia z Funduszem umowy na realizację programu pilotażowego, o której mowa w § 5 ust. 2 pkt 1. Warunkiem zawarcia umowy na realizację programu pilotażowego jest: spełnienie przez świadczeniodawcę wskazanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia warunków realizacji programu pilotażowego, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia; wyrażenie przez świadczeniodawcę zgody na udział w spotkaniach szkoleniowych lub roboczych organizowanych przez Agencję, Fundusz oraz urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia. Realizatorzy programu pilotażowego są obowiązani do: comiesięcznego przekazywania Funduszowi, w postaci elektronicznej, danych dotyczących każdego badania patomorfologicznego, służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, z zastrzeżeniem że w przypadku badania z grupy 9 JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, przekazanie danych dotyczy wyłącznie świadczeniodawców, którzy w okresie do 6 miesięcy przed dniem zgonu świadczeniobiorcy zrealizowali przynajmniej jedno świadczenie opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie objęte jedną z grup 1-8 JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia; przekazywania na wniosek Agencji danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, oraz danych, o których mowa w § 5 ust. 3 pkt 4; zapewnienia spełnienia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia w okresie realizacji programu pilotażowego. W ramach programu pilotażowego są realizowane badania patomorfologiczne, określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, udzielane w ramach świadczeń opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3 i 12 ustawy. Programem pilotażowym są objęci świadczeniobiorcy, którym realizatorzy programu pilotażowego w ramach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, wykonali badanie patomorfologiczne, w okresie realizacji programu pilotażowego. Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania oraz monitorowania programu pilotażowego jest Fundusz. Monitorowanie programu pilotażowego jest prowadzone we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie patomorfologii. Współpraca ta obejmuje ocenę wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej. Podmiotami zobowiązanymi do ewaluacji programu pilotażowego są Fundusz i Agencja. Za udział w programie pilotażowym ustala się współczynnik korygujący w wysokości 1,02 dla świadczeń opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie patomorfologiczne, udzielanych na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa w art. 32a ust. 1 ustawy, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 ustawy, w okresie realizacji programu pilotażowego. Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są: czas oczekiwania na wynik badania patomorfologicznego, rozumiany jako liczba dni, które upłynęły od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia wydania wyniku badania lub przekazania informacji świadczeniobiorcy o wyniku badania, w tym: liczba dni od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia przyjęcia w zakładzie patomorfologicznym, liczba dni od dnia dostarczenia materiału cytologicznego lub tkankowego zakładowi patomorfologicznemu do dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem materiału cytologicznego lub tkankowego pobranego z biopsji, materiału cytologicznego oraz pooperacyjnego, liczba dni od dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego do dnia jego przekazania do zlecającego badanie, czas oczekiwania na wynik badania molekularnego; liczba i odsetek - w odniesieniu do wszystkich badań patomorfologicznych wykonanych u świadczeniodawcy w okresie realizacji programu pilotażowego: badań patomorfologicznych wykonanych zgodnie z wytycznymi opracowania materiału cytologicznego lub tkankowego, o którym mowa w § 2 rozporządzenia w sprawie standardów, prawidłowych rozpoznań patomorfologicznych, powtórnych badań patomorfologicznych, badań w poszczególnych grupach JGPato, określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, poszczególnych rozpoznań patomorfologicznych według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 w ramach poszczególnej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, badań biopsyjnych, badań cytologicznych, badań pooperacyjnych, badań śródoperacyjnych, badań sekcyjnych, badań patomorfologicznych wykonanych w każdym z trybów wymienionych w § 11 ust. 2, bloczków parafinowych wykonanych w poszczególnych badaniach w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, preparatów fizycznych wykonanych z bloczka w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, barwień histochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, odczynów immunohistochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, preparatów w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego, preparatów w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego, rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego, rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego, badań mikroskopii elektronowej, badań molekularnych, badań molekularnych wykonanych w ramach poszczególnych skierowań na te badania, preparatów cytologicznych wykonanych w ramach jednego skierowania na badanie patomorfologiczne. Pomiar wskaźników, o których mowa w § 10, odbywa się na podstawie danych przekazywanych przez realizatora programu pilotażowego do Funduszu. Pomiar wskaźników określonych w § 10 pkt 1 odbywa się z uwzględnieniem następujących trybów wykonania badania: tryb normalny - 9 dni roboczych dla dużego materiału lub 5 dni roboczych dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 2 dni robocze dla materiału cytologicznego, tryb pilny - 6 dni roboczych dla dużego materiału lub 2 dni robocze dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 1 dzień dla materiału cytologicznego, tryb bardzo pilny - 1 dzień roboczy dla badań małego materiału tkankowego bez badań dodatkowych lub 12 godzin dla materiału cytologicznego - nie ma zastosowania dla badania materiału pooperacyjnego - w przypadku badań dodatkowych czas wydłuża się o 1 dzień roboczy dla barwień histochemicznych lub 2 dni robocze dla odczynów immunohistochemicznych. Kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 4 pkt 2, są przekazywane niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, jednak nie później niż w terminie 2 miesięcy po zakończeniu okresu realizacji programu pilotażowego. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu; Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej; Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku; Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy; Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli; Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie; Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu; Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu; Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie; Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie; Katowickie Centrum Onkologii; Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy; Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Gliwicach; Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Krakowie; Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Warszawie; Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu; Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu; Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie; Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie; Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi; Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów; Szpital Specjalistyczny Chorób Płuc „Odrodzenie” im. Klary Jelskiej; Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza; Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością; Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością; Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy; Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kielcach; Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku; Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu; Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu; Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów; Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie; Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie.