AI-assisted research summary: This provision amends the annex to a medical-device regulation, changing several item descriptions, eligibility entries, and usage periods, and sets the regulation’s start date as 1 December 2021.
§ 3. Na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292 i 1559) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2021 r. poz. 704) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany: w grupie B w lp. 10 kolumna 7 otrzymuje brzmienie: raz na 3 lata w grupie C w lp. 17 kolumna 7 otrzymuje brzmienie: raz na 3 lata w grupie J w kolumnie 3 po wyrazach „Fizjoterapeuta, o którym mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 553 i 1559)” dodaje się wyrazy „Specjalista w dziedzinie fizjoterapii”; w grupie L w kolumnie 3 po wyrazach „Fizjoterapeuta, o którym mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty” dodaje się wyrazy „Specjalista w dziedzinie fizjoterapii”; w grupie M w kolumnie 3 po wyrazach „Fizjoterapeuta, o którym mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty” dodaje się wyrazy „Specjalista w dziedzinie fizjoterapii”; w grupie O: w lp. 69 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: po przebytej rehabilitacji, podczas której leczono obrzęki limfatyczne pierwotne i wtórne II, III i IV stopnia lub z grupy wysokiego ryzyka (limfadenektomia pachowa ALND; biopsja węzła wartowniczego SLNB wraz z późniejszą radioterapią) w lp. 70 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: po przebytej rehabilitacji, podczas której leczono obrzęki limfatyczne pierwotne i wtórne II, III i IV stopnia lub z grupy wysokiego ryzyka (limfadenektomia pachowa ALND; biopsja węzła wartowniczego SLNB wraz z późniejszą radioterapią) w grupie P: w lp. 92 kolumna 7 otrzymuje brzmienie: raz na 2 lata*** lp. 96 otrzymuje brzmienie: w lp. 97: w kolumnie 3 po wyrazach „Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii” dodaje się wyrazy „Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub chemioterapii nowotworów”, kolumna 6 otrzymuje brzmienie: choroby wymagające cewnikowania pęcherza moczowego; choroby wymagające stosowania cewników zewnętrznych; nadpęcherzowe odprowadzenie moczu (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w worki do zbiórki moczu w ilości do 12 sztuk w przypadku nefrostomii lub w równowartości ich nabycia inny sprzęt urologiczny poza przypadkami współistnienia nefrostomii) w lp. 98 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: nefrostomia (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w worki do zbiórki moczu z odpływem do 12 sztuk, poza przypadkami współistnienia chorób wymagających cewnikowania pęcherza moczowego, chorób wymagających stosowania cewników zewnętrznych i nadpęcherzowego odprowadzenia moczu) w lp. 99 kolumna 3 otrzymuje brzmienie: Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii ogólnej Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii dziecięcej Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii onkologicznej Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub chemioterapii nowotworów Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub onkologii i hematologii dziecięcej Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny rodzinnej Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie pediatrii Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych Felczer ubezpieczenia zdrowotnego W przypadku urostomii, kolostomii i ileostomii także lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej lub lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ginekologii onkologicznej W przypadku urostomii i kolostomii także lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie urologii lub urologii dziecięcej W przypadku kolostomii i ileostomii także lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie gastroenterologii W przypadku przetoki ślinowej także lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii szczękowo-twarzowej lub lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie otolaryngologii lub otolaryngologii dziecięcej Lekarz spełniający wymagania do udzielania świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, realizowanych w warunkach domowych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie wykonywania tych świadczeń Pielęgniarka lub położna, o której mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej Kontynuacja zlecenia przez pielęgniarkę lub położną, o której mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, przez okres do 12 miesięcy od dnia określonego w dokumentacji medycznej lp. 100 i 101 otrzymują brzmienie: w lp. 116 kolumna 2 otrzymuje brzmienie: Poduszka przeciwodleżynowa pneumatyczna (z wyłączeniem toaletowej poduszki przeciwodleżynowej) w lp. 130 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: trwały brak funkcji dwóch kończyn górnych i co najmniej jednej dolnej lub trwały brak funkcji dwóch kończyn dolnych i co najmniej jednej kończyny górnej powstałe w następstwie niedowładu lub porażenia, amputacji lub wad wrodzonych; trwały brak funkcji dwóch kończyn po jednej stronie lub skrzyżowane w następstwie porażenia, amputacji lub wad wrodzonych (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wózek inwalidzki wykonany ze stopów lekkich, z systemem szybkiego demontażu kół, składany, dla osób samodzielnie poruszających się na wózku) w lp. 131 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: dzieci od rozpoczęcia 2. do ukończenia 18. roku życia z trwałym brakiem funkcji dwóch kończyn górnych i co najmniej jednej kończyny dolnej lub trwałym brakiem funkcji dwóch kończyn dolnych i co najmniej jednej kończyny górnej powstałymi w następstwie niedowładu lub porażenia, amputacji lub wad wrodzonych; dzieci od rozpoczęcia 2. do ukończenia 18. roku życia z trwałym brakiem funkcji dwóch kończyn po jednej stronie lub skrzyżowanym w następstwie porażenia, amputacji lub wad wrodzonych (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wózek inwalidzki wykonany ze stopów lekkich, z systemem szybkiego demontażu kół, składany, dla osób samodzielnie poruszających się na wózku) w lp. 135 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: pacjenci do ukończenia 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 leczeni przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej) w lp. 136 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: pacjenci do ukończenia 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 leczeni przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej) w lp. 137 kolumna 6 otrzymuje brzmienie: dzieci od ukończenia 4. do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 z bardzo dobrze monitorowaną glikemią, tj. przy co najmniej 8-krotnych pomiarach glikemii na dobę (nie może być zlecany pacjentom zaopatrzonym w system Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym) w objaśnieniu oznaczonym „**)” skreśla się zdanie drugie. Do wyrobów medycznych wymienionych w lp. 92 rozporządzenia zmienianego w § 1, wydanych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się okres użytkowania, o którym mowa w lp. 92 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2021 r.