AI-assisted research summary: This provision sets up the POL-TaVALVE registry and requires specified healthcare providers and the National Health Fund to send registry data within set deadlines.
§ 8. Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: podmiot prowadzący ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”, zwany dalej „rejestrem”; usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne i rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru; sposób prowadzenia rejestru; zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”; rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy. Podmiotem prowadzącym rejestr jest Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują: dane osobowe dotyczące usługobiorcy: imię (imiona) i nazwisko, numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.)2)Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2016, str. 18., datę urodzenia, adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji, adres poczty elektronicznej, numer telefonu kontaktowego, datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji; jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy: jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu: chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, przedoperacyjne czynniki ryzyka, wskazania do zabiegu, etiologię wady zastawkowej, ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny z udziałem kardiologów i kardiochirurgów, datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych: badań echokardiograficznych, innych badań obrazowych, datę, rodzaj i sposób leczenia: datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu, informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie, informację o obrazowaniu okołozabiegowym, rodzaj zastosowanego znieczulenia, rodzaj dostępu naczyniowego, miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa), nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych, moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu, czas trwania zabiegu, inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju, monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji: informację o stanie zdrowia, informację o wykonanych badaniach diagnostycznych, informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy, informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie, informację o zdarzeniach niepożądanych, informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie, monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie - obserwacja wczesna i odległa: datę przeprowadzonej obserwacji, sposób zebrania danych w okresie obserwacji, informację o stanie zdrowia, ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę, informację o wykonanych badaniach diagnostycznych, informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji, informację o powikłaniach i ich rodzaju, numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, rok dokonania wpisu i numer wykazu, datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy, tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy, liczbę dni hospitalizacji, miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty, miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany; identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy; identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy; identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który: wprowadził dane do rejestru, wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej. Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej „ICD-10”. Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią skale: New York Heart Association (NYHA); Canadian Cardiovascular Society (CCS); Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation); Canadian Study of Health and Aging (CSHA); Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D); Valve Academic Research Consortium (VARC). Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez: usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia - za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia; Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt 2 lit. f tiret siódme, dotyczące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do: chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2; nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48; zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E00-E90; chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37; chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99; chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99; chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97; urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S00-T98; zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99; czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10: Z00-Z99. Tworzy się ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”. Uruchomienie rejestru nastąpi nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Podmiot prowadzący rejestr medyczny poinformuje Narodowy Fundusz Zdrowia oraz usługodawców o terminie uruchomienia rejestru. Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, w odniesieniu do usługobiorców, którym udzielono świadczeń opieki zdrowotnej od dnia 1 stycznia 2021 r., w terminie 3 miesięcy od dnia uruchomienia rejestru. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.