Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2021 r. w sprawie informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 19 października 2021 r.w sprawie informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1. 1) 2) 3) 2.

§ 3. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 2. 1) 2) 3) 4) 3.

§ 4. 1. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) 2) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) 2. 1) a) b) 2) a) b)

§ 5. 1. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) 2) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15)

§ 6. Załącznik - Wykaz kodów dotyczących urządzeń radiologicznych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radioterapii 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80). Na podstawie art. 33r ust. 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych. Informacje zawarte w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych obejmują następujące kategorie urządzeń radiologicznych stosowanych w: rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej; medycynie nuklearnej; radioterapii. Urządzenia radiologiczne w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych oznacza się za pomocą kodów, których wykaz jest określony w załączniku do rozporządzenia. Informacje dotyczące urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej obejmują: nazwę wytwórcy; nazwę dostawcy lub instalatora; model lub typ; numer seryjny; kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia; rok produkcji; rok uruchomienia; model lub typ lampy rentgenowskiej; numer seryjny lampy rentgenowskiej; filtrację całkowitą, w tym filtrację własną lampy rentgenowskiej; wielkość ogniska lub ognisk; zakres napięć nominalnych; rok produkcji lampy rentgenowskiej; negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze; numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”. Jeżeli urządzeniem radiologicznym, o którym mowa w ust. 1, jest tomograf komputerowy, należy podać także informacje o: minimalnym czasie akwizycji; minimalnej grubości warstw; liczbie rzędów lub warstw; typie strzykawki automatycznej. Informacje dotyczące przeznaczenia, wyposażenia i generatora diagnostycznego urządzenia radiologicznego wpisuje się zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku: kamery scyntylacyjnej obejmują: rodzaj kamery zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, nazwę wytwórcy, nazwę dostawcy lub instalatora, model lub typ, numer seryjny, kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, rok produkcji, rok uruchomienia, rodzaje kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, nazwę, wersję i producenta stosowanego oprogramowania, liczbę stacji przetwarzania danych lub stacji opisowych, sposób rejestracji obrazów (analogowy lub cyfrowy), wykaz fantomów, wykaz źródeł kontrolnych, negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze, numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy; emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują: rodzaj PET zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, nazwę wytwórcy, nazwę dostawcy lub instalatora, model lub typ, numer seryjny, kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, rok produkcji, rok uruchomienia, wielkość kryształu i pola widzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, wyposażenie zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze, numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy. Jeżeli PET: jest wyposażony w: cyklotron, informacje obejmują: nazwę wytwórcy, nazwę dostawcy lub instalatora, model lub typ, numer seryjny, kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, rok produkcji, rok uruchomienia, maksymalną energię cząstek, wykaz produkowanych izotopów i ich aktywności, numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy, syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują: nazwę wytwórcy, nazwę dostawcy lub instalatora, model lub typ, numer seryjny, kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, rok produkcji, rok uruchomienia, rodzaje wytwarzanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy; nie jest wyposażony w: cyklotron, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców izotopów, syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców produktów radiofarmaceutycznych. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w radioterapii obejmują w przypadku: aparatu ze źródłem promieniotwórczym: nazwę wytwórcy, nazwę instalatora, model lub typ, numer seryjny, kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, rok produkcji, rok uruchomienia, aktywność początkową źródła na dzień zainstalowania, negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze, numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy; akceleratora: rodzaj akceleratora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, nazwę wytwórcy, nazwę dostawcy lub instalatora, model lub typ, numer seryjny, kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, rok produkcji, rok uruchomienia, rodzaje wiązek, nominalne energie wiązek fotonowych, nominalne energie wiązek elektronowych, nominalne energie wiązek protonowych, rodzaj kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze, numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w brachyterapii obejmują: model lub typ urządzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia; nazwę wytwórcy; nazwę dostawcy lub instalatora; numer seryjny; kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia; rok produkcji; rok uruchomienia; sposób ładowania źródła do aplikatora; stosowany izotop promieniotwórczy; nominalną aktywność źródła; rodzaj aplikatora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia; sposób transportu źródła w aplikatorze; sposób implantowania; negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze; numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych (Dz. U. poz. 366), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284). patrz oryginał