Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 3 listopada 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Spis treści Treść obwieszczenia 1. 2.

§ 2.

§ 3. Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

§ 1. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 2.

§ 3.

§ 4.

§ 5. 1. 1) 2) 3) 2. 3. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 82)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 2075), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r.) 4.

§ 6. 1) 2) 3)

§ 7. 1. 2. 1) 2) 3) 4) 5) 3. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 4.

§ 8. 1. 2. 1) a) b) c) d) e) 2) a) b) c) d) e) 3) 4) 3. 4.

§ 9. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 2. 3.

§ 10. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 2. 3.

§ 11. Załącznik nr 1 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór) Załącznik nr 2 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór) Załącznik nr 3 - Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych (wzór) Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 1819), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 2075). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 2075), które stanowią: Zapotrzebowania, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia zmienianego w § 1, wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność przez okres 14 dni od dnia ich wystawienia. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów; wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i stosowania takich preparatów; rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane; warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do przeprowadzenia badań klinicznych; rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty dokumentacji. Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, oraz: użytkownik statku powietrznego, w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze (Dz. U. z 2020 r. poz. 1970 oraz z 2021 r. poz. 784, 847 i 1898), wykonującego loty międzynarodowe, armator, w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. - Kodeks morski (Dz. U. z 2018 r. poz. 2175) oraz art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o żegludze śródlądowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1863), statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej, dyrektor izby wytrzeźwień lub kierownik placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień - zaopatrują się w dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w aptece lub hurtowni farmaceutycznej na podstawie zapotrzebowania. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 2 ustawy, zaopatrują się w preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w hurtowni farmaceutycznej lub u wytwórcy na podstawie zapotrzebowania. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera: imię i nazwisko lub nazwę podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2; dokładny adres podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2, oraz adres miejsca przechowywania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe; określenie prowadzonej działalności; numer, datę i wskazanie organu, który wydał zgodę na posiadanie i stosowanie w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe; międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe; imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe; imię, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe; datę sporządzenia zapotrzebowania oraz imię, nazwisko i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia. Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, przechowują: preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3; preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych; preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych. Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, prowadzą w postaci papierowej lub elektronicznej dokumentację przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, zachowując ciągłość zapisów i bezbłędność stosowanych procedur obliczeniowych. W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej: strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość; wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym; wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki pisarskiej lub rachunkowej; wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji; wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu. W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia: zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą; zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji; stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych; identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu; udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF; eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym; wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji. Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadanych i stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie książki kontroli, w postaci papierowej lub elektronicznej. Książka kontroli, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona odrębnie dla każdego środka odurzającego grup I-N i II-N lub substancji psychotropowej grupy II-P, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki, i określa: w odniesieniu do przychodu: liczbę porządkową, datę dostawy, nazwę dostawcy, oznaczenie dokumentu przychodu, ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach; w odniesieniu do rozchodu: liczbę porządkową, datę wydania, dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego, imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach; stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu; ewentualne uwagi. Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, w dniu dostawy lub wydania tych preparatów. Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadanych lub stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie comiesięcznych zestawień, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierających: międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania; stan magazynowy na początku danego miesiąca; łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu; łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń; stan magazynowy na koniec danego miesiąca. Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie. Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badań klinicznych, są prowadzone w formie ewidencji do przeprowadzonego badania klinicznego, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierającej: nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania; datę dostawy; nazwę dostawcy; oznaczenie dokumentu przychodu; ilość dostarczoną; datę wydania; nazwę odbiorcy; ilość wydaną; stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu; ewentualne uwagi. Ewidencję, o której mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, do 25. dnia każdego miesiąca za poprzedni miesiąc. Ewidencję, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od roku zakończenia lub przerwania badania klinicznego. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 6 listopada 2015 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 169 oraz z 2015 r. poz. 571), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875). patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał