Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 4 marca 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 4 marca 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 Spis treści Treść obwieszczenia 1. 2.

§ 2.

§ 3. Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 11)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).

§ 1. 1. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

§ 3.

§ 4. 1. 1) 2) 2.

§ 5. 1. 2.

§ 6. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 73)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 (Dz. U. poz. 1987), które weszło w życie z dniem 2 listopada 2019 r.)

§ 7. 1) 2) 3)

§ 8. 1. 2. 1) 2) 3) 4) 5) 3. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 4.

§ 9.

§ 10. 1. 1) a) b) c) d) e) 2) a) b) c) d) e) 3) 4) 2. 3.

§ 11. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 3.

§ 12. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 2.

§ 13. 1. 2.

§ 14. Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (wzór) Załącznik nr 2 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (wzór) Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 (Dz. U. poz. 1085), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 (Dz. U. poz. 1987). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 (Dz. U. poz. 1987), które stanowią: Do zapotrzebowań, o których mowa w § 6 rozporządzenia zmienianego w § 1, sporządzonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu przepisów: 1) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.); 2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiającego przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33). Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi; wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1; wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1; warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1; warunki i sposób ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca: posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności; zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, o której mowa w § 4; posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych; przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia; w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w wydzielonym miejscu i zabezpiecza przed dostępem osób nieupoważnionych; posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych; prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych. Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, które są produktami leczniczymi, posiada, w przypadku: hurtowni farmaceutycznej - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona; hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji lub weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub aptece. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, albo nadzór nad prekursorami kategorii 1 posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii. Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym lub substancją psychotropową określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót prekursorami kategorii 1 określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie zapotrzebowania, złożonego pisemnie przez podmiot zamawiający, zawierającego następujące informacje: nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego; określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie; numer REGON podmiotu zamawiającego; międzynarodową nazwę zalecaną, nazwę handlową lub nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić środek odurzający lub substancję psychotropową; zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę środka odurzającego lub substancji psychotropowej; imię i nazwisko osoby uprawnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych; datę sporządzenia zapotrzebowania, imię, nazwisko oraz podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie: deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004”; zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 111/2005”; zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia nr 111/2005. Ewidencję dotyczącą środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, zwaną dalej „ewidencją”, prowadzi się w sposób umożliwiający identyfikację zdarzeń i przeprowadzonych transakcji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych z przychodem i rozchodem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur obliczeniowych. W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci papierowej: strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość; wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym; wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej albo rachunkowej; omyłki pisarskie albo rachunkowe poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany; dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji; wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu. W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia: zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą; zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji; stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych; identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawienia wpisu; udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF; eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym; funkcjonalność wydruku - na żądanie uprawnionych organów. Utrwalenie ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji. Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję. Ewidencję, w przypadku środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, w postaci książki kontroli, zawierającej: w odniesieniu do przychodu: liczbę porządkową, datę dostawy, nazwę dostawcy, oznaczenie dokumentu przychodu, ilość dostarczoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę; w odniesieniu do rozchodu: liczbę porządkową, datę wydania, dokument stanowiący podstawę wydania, imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, ilość wydaną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę; stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu; ewentualne uwagi. Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba, o której mowa w § 4, albo upoważniona pisemnie inna osoba posiadająca kwalifikacje określone w

§ 4. Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Ewidencję, w przypadku środków odurzających grup III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających: międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową i wielkość opakowania, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę; stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca; łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania; stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca. Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza osoba, o której mowa w

§ 4. Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Ewidencję, w przypadku prekursorów kategorii 1, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających: nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia nr 273/2004 lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia nr 111/2005; ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny lub produktu naturalnego, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 273/2004 oraz art. 3 lit. b rozporządzenia nr 111/2005, ilość i wagę, jeżeli jest to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny; stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca; łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca; stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca. Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Podmioty prowadzące obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz podmioty prowadzące obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 dostosują prowadzoną działalność do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie. Do postępowań w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 22 lipca 2016 r..5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz. U. poz. 1698) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie obowiązków przedsiębiorców posiadających zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, a także warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych (Dz. U. poz. 156), które utraciły moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830). patrz oryginał patrz oryginał