Ustawa z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw

Ustawaz dnia 1 grudnia 2022 r.o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Treść ustawy

Art. 1. 1) 1) 2) a) b) 6. c) 6a. 3) a) 2a) b) 3a) c) 8) 4) a) 3) b) 2. c) 4. 5)

Art. 30a. 6) 4. 7)

Art. 32a. 1. 2. 3.

Art. 32b. 8) a) b) c) 4. 9)

Art. 33a. 1. 2.

Art. 33b. 1. 2. 3. 1) 2) 4.

Art. 2. 1) a) 2h) b) 8c. 2) 5)

Art. 3. 1) a) 5a. 5b. 5c. 5d. b) 6b. 2) 7.

Art. 4. 1) 24a) a) b) 2) a) 2. 3. b) 7. c) 7a.

Art. 5. W ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875) wprowadza się następujące zmiany: w art. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: profilaktyki, wczesnego wykrywania, diagnostyki i leczenia chorób cywilizacyjnych, w tym chorób nowotworowych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich; w art. 6: uchyla się ust. 5, ust. 6 otrzymuje brzmienie: Koszty obsługi Funduszu oraz koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu realizowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia są finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji tego ministra. po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu: Inne niż wymienione w ust. 6 koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu mogą być finansowane z przychodów tego Funduszu. Koszty te mogą stanowić maksymalnie 1% całkowitych kosztów zadania, którego dotyczą. w art. 7: po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: dofinansowanie zadania polegającego na wsparciu rozwoju innowacyjnych rozwiązań służących do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej; po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: finansowanie szczepionek do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657 i 2280); w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu: finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. w art. 28: w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu: finansowanie realizacji świadczeń z zakresu programów zdrowotnych. ust. 2 otrzymuje brzmienie: Środki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przeznacza się na finansowanie współczynników korygujących, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, z wyłączeniem nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej. ust. 4 otrzymuje brzmienie: Środki na wsparcie działań określonych w ust. 1 pkt 1-3 minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje w formie dotacji celowej dla Narodowego Funduszu Zdrowia. po art. 30 dodaje się art. 30a w brzmieniu: Przeprowadzenie konkursu, o którym mowa w art. 29 ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić jednostce mu podległej lub przez niego nadzorowanej. w art. 31 ust. 4 otrzymuje brzmienie: Łączna wysokość dotacji, o których mowa w ust. 2, przekazanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w danym roku, nie może przekroczyć 20% limitu wydatków z budżetu państwa wskazanych dla danego roku w art. 38 ust. 1. po art. 32 dodaje się art. 32a i art. 32b w brzmieniu: Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się koszty świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, w terminie do ostatniego dnia danego miesiąca kalendarzowego, składa do dysponenta Funduszu wniosek o przekazanie dotacji celowej, w wysokości odpowiadającej kwocie wydatkowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia w miesiącu poprzedzającym, na pokrycie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1. Dysponent Funduszu przekazuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia dotację celową, o której mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się szczepionki do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. w art. 33: w ust. 1 wyrazy „5%” zastępuje się wyrazami „10%”, w ust. 3 wyrazy „3%” zastępuje się wyrazami „4%”, dodaje się ust. 4 w brzmieniu: W przypadku gdy w trakcie prowadzonego postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku lub wydania decyzji, na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek został umieszczony na opublikowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej w danym wskazaniu na podstawie wykazu publikowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zgodnie z art. 40a ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek ten jest finansowany w ramach środków, o których mowa w ust. 1. po art. 33 dodaje się art. 33a i art. 33b w brzmieniu: Dofinansowanie ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego w formie dotacji celowej mogą uzyskać zadania, o których mowa w art. 7 pkt 2a. Innowacyjne rozwiązania, o których mowa w art. 7 pkt 2a, stanowią wyroby medyczne oraz sprzęt medyczny wraz z oprogramowaniem wykorzystujące technologie informacyjno-komunikacyjne oraz pozwalające na usprawnienie procesu diagnostyki i leczenia pacjenta. Wybór wniosków o dofinansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2a, następuje w drodze konkursu. Jeżeli kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2a, wystarcza na objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa w ust. 1, dofinansowanie mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków. Jeżeli kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2a, nie wystarcza na objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa w ust. 1, dofinansowanie mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków i uzyskały: wymaganą liczbę punktów albo kolejno największą liczbę punktów. Do konkursu, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 21-27. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561) wprowadza się następujące zmiany: w art. 97: w ust. 3 po pkt 2g dodaje się pkt 2h w brzmieniu: finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3; ust. 8c otrzymuje brzmienie: Fundusz otrzymuje dotację z Funduszu Medycznego na finansowanie kosztów realizacji zadań, o których mowa w ust. 3 pkt 2f-2h. w art. 116 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: dotacje, w tym dotacje celowe przeznaczone na finansowanie zadań, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 2b, 2c, 2e-2h i 4c; W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657 i 2280) wprowadza się następujące zmiany: w art. 18: po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5d w brzmieniu: Minister właściwy do spraw zdrowia może objąć finansowaniem szczepionki służące do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych, o których mowa w art. 19 ust. 1, ze wskazaniem sposobu finansowania i realizacji świadczenia w programie, o którym mowa w art. 17 ust. 11. Do zakupu szczepionek, o których mowa w ust. 5a, stosuje się odpowiednio przepisy ust. 5, 8 i 9. Źródłem finansowania szczepionek, o których mowa w ust. 5a, są środki, o których mowa w art. 7 pkt 3a ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875 oraz z 2022 r. poz. 2674). Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o którym mowa w ust. 5a. ust. 6b otrzymuje brzmienie: Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz szczepionek, o których mowa w ust. 5a, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne. w art. 19 ust. 7 otrzymuje brzmienie: Osoba poddająca się zalecanemu szczepieniu ochronnemu ponosi koszty zakupu szczepionki, z wyłączeniem sytuacji, w której dana szczepionka została zakupiona przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w ramach działań podejmowanych na podstawie art. 18 ust. 5a oraz przepisów wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2 i art. 46 ust. 4 pkt 7, albo przez pracodawcę na podstawie art. 20 ust. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2555) wprowadza się następujące zmiany: w art. 2 pkt 24a otrzymuje brzmienie: technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologię lekową, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2019 r., i która spełnia łącznie następujące warunki: do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych, z wyjątkiem finansowania w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8; w art. 40a: ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz. ust. 7 otrzymuje brzmienie: Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych lub elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o którym mowa w art. 188c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pod warunkiem że dane kliniczne niezbędne do opracowania tego raportu są wystarczające. po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu: W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust. 7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport nie później niż w terminie 180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne. Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji wydanej z urzędu. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.