Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu

This preamble identifies the regulation and states it concerns the template for reporting a serious incident.

AI-assisted research synopsis — verify against the official legal text below.

Jurisdiction: Poland
Instrument: Regulation
Citation: Dz.U. 2022 poz. 2682
Status: In force
Version: Undated source snapshot
Language: pl
Updated: 20 Dec 2022
Official source: View official record ↗

commencement form requirements incident reporting regulatory forms transitional rules

Publicly available, excluded from search-engine indexing

This page remains available for direct access and API use, but this release emits noindex,follow for the following reason:

The record does not meet this release's canonical indexing criteria. (market-indexing-disabled)

Statute overview

About this statute

This preamble identifies the regulation and states it concerns the template for reporting a serious incident. § 1. § 2. This provision sets the serious-incident reporting form, says ongoing unfinished proceedings continue without re-filing on that form, and starts the regulation the day after publication.

Read the provisions Ask with citations

Search within this statute

Search all stored provisions in this version.

Legal text

Provisions of Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu

Showing 4 of 4

Part preamble

Preamble

preamble
Preamble
Verify source ↗

AI-assisted research summary: This preamble identifies the regulation and states it concerns the template for reporting a serious incident.

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 12 grudnia 2022 r.w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia

1
§ 1.
Verify source ↗

AI-assisted research summary: § 1.

§ 1.
2
§ 2.
Verify source ↗

AI-assisted research summary: § 2.

§ 2.
3
§ 3.
Verify source ↗

AI-assisted research summary: This provision sets the serious-incident reporting form, says ongoing unfinished proceedings continue without re-filing on that form, and starts the regulation the day after publication.

§ 3. Załącznik - Formularz zgłoszenia poważnego incydentu (wzór) 2)Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu:1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7);2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022, str. 3). Na podstawie art. 48 ust. 13 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) zarządza się, co następuje: Określa się wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu, stanowiący załącznik do rozporządzenia. Postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia są kontynuowane bez konieczności dokonywania ponownego zgłoszenia na formularzu poważnego incydentu zgodnie ze wzorem określonym w niniejszym rozporządzeniu. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. poz. 201), które utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). patrz oryginał

Provision text is displayed from LexChat’s stored statute record. Use the official source links to verify amendments, commencement, and current legal force.

About this LexChat collection

Publisher and coverage

LexChat is published by Esheria. Coverage reflects the legislation currently mapped from identified source collections; it may be incomplete, delayed, or later corrected. The official source controls where it differs from this research page.

AI and research method

AI-generated material is explicitly labelled and published only through LexChat's quality controls. It is a research aid, not the source document.

Corrections and reporting

Report a source mismatch, factual issue, personal-data concern, or licensing question to support@esheria.co.ke. Include this page's URL and the supporting official source so the record can be reviewed, corrected, restricted, or withdrawn.

Legal-information disclaimer

LexChat provides legal information and research tools, not legal advice. Verify currency, status, citations, and jurisdiction with authoritative sources and a qualified professional where appropriate.