Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 grudnia 2022 r.w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3) 4)

§ 2. 1) 2) 3) 4)

§ 3. 1. 1) 2) a) b) 3) 2. 1) 2) 3) 3. 1) 2) 3) 4) 4. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) a) b) c) 8) 9) 5. 1) 2) 3) 4) 5)

§ 4. 1) 2) 3)

§ 5. 1. 2. 3. 4.

§ 6.

§ 7. Załącznik nr 1 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki (w tym stomatologii i densytometru kostnej) oraz radiologii zabiegowej (wzór) Załącznik nr 2 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii (wzór) Załącznik nr 3 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej (wzór) Załącznik nr 4 - Raport z audytu klinicznego zewnętrznego (wzór) 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80). Na podstawie art. 33x ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941 oraz z 2022 r. poz. 974) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych; szczegółowy zakres audytów klinicznych zewnętrznych; wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego; wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego. Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne są przeprowadzane w zakresach: rentgenodiagnostyki; radiologii zabiegowej; radioterapii; medycyny nuklearnej. Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje: wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”, oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych dla każdego ze wskazanych rodzajów; przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem: analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia - w podziale na płeć, danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone; opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia, jeżeli zostały one wydane. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto: sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych; ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami; sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto: w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej zastosowania; analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania promieniowania jonizującego; sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną; określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gy·cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP). Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto: sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii; sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego; sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów krytycznych); sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta; sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek i narządów; sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach; sprawdzenie prawidłowości zapisów w: rejestrze eksploatacji, planie leczenia, karcie napromieniania; sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy; sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku radioterapii radykalnej. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto: sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie; ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami; sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych; sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia; sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną. Zakres audytów klinicznych zewnętrznych obejmuje: przegląd procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, ze szczególnym uwzględnieniem procedur, które nie zostały stworzone na podstawie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych; ocenę spełniania przez jednostkę ochrony zdrowia wymagań prowadzenia działalności określonych w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe; ocenę i porównanie z uznanymi standardami innych istotnych z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta kwestii i zagadnień związanych z działalnością prowadzoną przez jednostkę ochrony zdrowia. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki, w tym stomatologii i densytometrii kostnej, oraz radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne rozpoczęte i niezakończone do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przeprowadza się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284). patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał