Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 25 maja 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1) a) 1) b) c) d) c) d) 6) a) b) 7) a) b) c) d) e) 7a) a) b) c) d) f) a) b) d) g) g) h) 11) a) b) i) b) j) 2) a) 1) b) c) c) 3) a) b) d) b) d) e) 5) a) b) c) d) e) f) g) 6) f) g) 12) a) b) 13) a) b) h) 13a) i) b) 3)

§ 2. 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) 3.

§ 3. Załącznik nr 1 - Zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne (wzór) Załącznik nr 2 - Zlecenie naprawy wyrobu medycznego (wzór) Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2021 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 2499 oraz z 2022 r. poz. 2713) wprowadza się następujące zmiany: w § 2: pkt 1 otrzymuje brzmienie: identyfikator generowany przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „NFZ”, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 658), zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego; w pkt 4 lit. c oraz d otrzymują brzmienie: rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy, informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach, jeżeli dotyczy: kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, informację o ciąży, w przypadku gdy stanowi ona kryterium przyznania wyrobu medycznego; w pkt 5 w lit. a po tiret ósme dodaje się tiret dziewiąte w brzmieniu: uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy o świadczeniach, pkt 6 i 7 otrzymują brzmienie: informacje o dodatkowych wskazaniach do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, kryterium oraz uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym mowa w lit. a, jeżeli dotyczy; informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: numer prawa wykonywania zawodu, imię (imiona) i nazwisko, podpis, jeżeli dotyczy, data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu: informacje o osobie upoważnionej, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650.), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej, jeżeli dotyczy: numer PESEL, imię (imiona) i nazwisko, podpis, data wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; w pkt 8: lit. a oraz b otrzymują brzmienie: wynik weryfikacji, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny, okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane, lit. d otrzymuje brzmienie: informacje dotyczące potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, kod wyrobu medycznego, umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, potwierdzoną liczbę sztuk wyrobu medycznego, limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, wysokość procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, lit. g otrzymuje brzmienie: informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy; w pkt 9 w lit. c po wyrazach „miesiąca albo miesięcy” dodaje się wyrazy „oraz roku”, pkt 11 otrzymuje brzmienie: informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej: sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy; w pkt 12: w lit. a po wyrazach „o których mowa w pkt 4 lit. d” dodaje się przecinek i wyrazy „jeżeli dotyczy”, lit. b otrzymuje brzmienie: rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, w pkt 13: w lit. a: - tiret trzecie otrzymuje brzmienie: producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24.), zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, - uchyla się tiret szóste, w lit. b tiret drugie otrzymuje brzmienie: imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny; w § 3: pkt 1 otrzymuje brzmienie: identyfikator zlecenia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej - dodatkowo zapisany w postaci kodu kreskowego; w pkt 2 lit. c otrzymuje brzmienie: rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy; pkt 3 otrzymuje brzmienie: informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy: kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy o świadczeniach, rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła; w pkt 4: lit. b otrzymuje brzmienie: identyfikator zlecenia, na podstawie którego wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy, lit. d otrzymuje brzmienie: nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową, kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny; pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie: informacje dotyczące weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego: datę weryfikacji i jej wynik, a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny, datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, i końcową datę realizacji tego zlecenia, limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje naprawę wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego, informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy o świadczeniach, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 tej ustawy; potwierdzenie udzielenia pacjentowi informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy; uchyla się pkt 7 i 8, pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie: informacje potwierdzające prawo do świadczeń opieki zdrowotnej: sposób potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, dane identyfikujące dokument potwierdzający prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy; informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy: informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym na podstawie informacji, o których mowa w pkt 3, dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienie dodatkowe, o których mowa w pkt 3 lit. b; po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu: informacje o wysokości limitu finansowania naprawy wyrobu medycznego ze środków publicznych; w pkt 15 lit. b otrzymuje brzmienie: imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny; załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: wystawione lub wystawione i potwierdzone, lub częściowo zrealizowane - zachowują ważność. Zlecenia naprawy wyrobów medycznych, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: wystawione lub wystawione i potwierdzone - zachowują ważność. Przy realizacji zleceń, o których mowa w ust. 1 i 2, nie wymaga się uzyskania podpisu osoby wydającej wyrób medyczny, o którym mowa w częściach IV.B.2 tych zleceń. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r. patrz oryginał patrz oryginał