Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 czerwca 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) a) b) c) 4a. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) 2) a) b) c) d) e) f) d) e) f) 3)

§ 5a. 1. 1) 2) 2. 1) 2) a) b) c) d) e) 3) a) b) c) d) e) f) 3. 1) a) b) c) d) 2) a) b) c) d) 3) a) b) c) d) e) 4) a) b) c) 4. 4) a) b) 6) c) 1) 5) 6) 7) 8)

§ 2.

§ 3. Na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 658) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2019 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 434, 749, 1497 i 2262) wprowadza się następujące zmiany: użyte w § 1 w ust. 2 w pkt 2 w lit. d oraz w § 5 w ust. 1 i w ust. 5 w pkt 2 w lit. b wyrazy „w art. 12 pkt 1a-6 i 9-13 ustawy” zastępuje się wyrazami „w art. 12 pkt 2-6 i 9-13 ustawy”; w § 3: w ust. 1 w pkt 10 po wyrazach „przyczyną skreślenia z listy oczekujących;” dodaje się wyrazy „w przypadku gdy data zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia wyznaczona przez świadczeniodawcę w dniu wpisu na listę oczekujących została w terminie późniejszym zmieniona na wniosek świadczeniobiorcy lub z przyczyn leżących po jego stronie - zaplanowany termin udzielenia świadczenia aktualny na dzień, w którym świadczeniobiorca wnioskował o zmianę; do przyczyn leżących po stronie świadczeniobiorcy należą przyczyny, które zgodnie z tabelą nr 14 załącznika nr 3 do rozporządzenia mają przypisany kod przyczyny o wartości: 4, 5, 8, 12 albo 14;”, w ust. 3 uchyla się pkt 8, po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: W przypadku świadczenia, w trakcie którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej albo papierowej oraz dokonano weryfikacji tego zlecenia za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, rejestr świadczeń obejmuje informacje: dotyczące wystawionego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: identyfikator zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, w przypadku wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie - czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego, dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz REGON, dane świadczeniobiorcy: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem symbolu państwa wydania tego dokumentu, informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, informacje o posiadanych uprawnieniach dodatkowych, jeżeli dotyczy: kod tytułu uprawnienia dodatkowego, określony zgodnie z tabelą nr 13 załącznika nr 3 do rozporządzenia, a w przypadku gdy ciąża stanowi kryterium przyznania wyrobu medycznego - dodatkowo informacja o ciąży, dane identyfikujące dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego: nazwę wyrobu medycznego, jego grupę i liczbę porządkową oraz kryteria przyznania tego wyrobu, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy, liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych, liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne, a w przypadku zleceń comiesięcznych liczbę sztuk na miesiąc, informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego, uzasadnienie medyczne wystawienia zlecenia świadczeniobiorcy, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta, uzasadnienie medyczne przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego - w przypadku uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w art. 47 ust. 1a i 1b ustawy, informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku świadczeniobiorcy oraz jego budowie anatomicznej - w przypadku soczewek okularowych, dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego, w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w związku ze skróceniem okresu użytkowania - wskazanie kryterium skrócenia tego okresu wraz z uzasadnieniem, informacje o osobie uprawnionej, która wystawiła zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: imię (imiona) i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku gdy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawiła osoba upoważniona, o której mowa w art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 1234.), do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne w postaci elektronicznej na podstawie upoważnienia udzielonego przez osobę uprawnioną: imię (imiona) i nazwisko oraz numer PESEL tej osoby, podpis osoby wystawiającej zlecenie - jeżeli zlecenie jest wystawione w postaci elektronicznej, datę wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne; dotyczące weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne dokonanej przez Fundusz: datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny, okres, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane, kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje zaopatrzenie w wyroby medyczne, informacje niezbędne do potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, potwierdzona liczba sztuk wyrobu medycznego, grupa i liczba porządkowa wyrobu medycznego, kod wyrobu medycznego, limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, wysokość procentowego udziału Funduszu w limicie finansowania ze środków publicznych danego wyrobu medycznego, data ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli dotyczy. uchyla się ust. 5 i 6, w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Niezależnie od danych, o których mowa w ust. 1-4 i 7-8, świadczeniodawca gromadzi w rejestrze świadczeń w odniesieniu do każdego udzielonego świadczenia: uchyla się ust. 10; po § 5 dodaje się § 5a w brzmieniu: Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego, udzielonego w wyniku realizacji zlecenia: na zaopatrzenie w wyroby medyczne - w zakresie wskazanym w ust. 2; naprawy wyrobu medycznego - w zakresie wskazanym w ust. 3. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje: dane, o których mowa w § 3 ust. 4a; informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: datę przyjęcia, wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo, wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę świadczeniodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem, informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający nowe uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie - jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania i jego wysokości oraz o wysokości procentowego udziału Funduszu w tym limicie; informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego: identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego, dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego: kod wyrobu medycznego, umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24., zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego, cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego, kwotę refundacji wyrobu medycznego, kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego, łączną kwotę za wyrób medyczny, datę wydania wyrobu medycznego, imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny, informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane w rejstestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne uległy zmianie, datę odbioru wyrobu medycznego. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje: w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego: identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego, dane świadczeniobiorcy, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania, potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy, informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy: grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy, umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI, a w przypadku jego braku - numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta; w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego: dane dotyczące weryfikacji: datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej - wskazanie jej przyczyny, kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje naprawę wyrobu medycznego, datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, końcową datę realizacji zlecenia, informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego; w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego: datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji, dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem, informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1-3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej - także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, informacje, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy, informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu medycznego; w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego: informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy wyrobu medycznego oraz okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego; informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny; informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego: dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 lit. e, datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem usług informatycznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp do usług informatycznych albo aplikacji - niezwłocznie po uzyskaniu dostępu. w § 8: w ust. 1 w pkt 6 w lit. b po wyrazie „świadczeniobiorca” dodaje się wyrazy „w chwili wpisu na listę oczekujących”, w ust. 4: w pkt 5 wyrazy „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom” zastępuje się wyrazami „informację o udzielaniu świadczeń dzieciom w podziale na przedziały wiekowe ustalone między Funduszem a świadczeniodawcą - w ramach danego harmonogramu przyjęć”, dodaje się pkt 6 w brzmieniu: w przypadku harmonogramów przyjęć na badania diagnostyczne, o których mowa w części III pkt 3 i 4 załącznika nr 9 do rozporządzenia - informację, czy świadczeniodawca wykonuje te badania także w znieczuleniu. w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie: pkt 1, 2 i 5 - co miesiąc, nie później niż w terminie dziesięciu dni od zakończenia miesiąca; w § 11 w ust. 1 w zdaniu pierwszym wyrazy „o których mowa w § 5-7 i § 9 ust. 4” zastępuje się wyrazami „o których mowa w § 5, § 6, § 7 i § 9 ust. 4”; w załączniku nr 3 do rozporządzenia w tabeli nr 11 w lp. 9 w kolumnie 3 skreśla się pierwszą pozycję, określającą kod tytułu dla osób, którym świadczenia są udzielane bezpłatnie, zgodnie z art. 12 pkt 1a ustawy; w załączniku nr 6 do rozporządzenia w ust. 2 objaśnienie dn otrzymuje brzmienie: dn - liczba dni oczekiwania każdej osoby skreślonej w okresie ostatnich trzech miesięcy z listy oczekujących z powodu wykonania świadczenia, na które oczekiwała, liczona od daty wpisania na tę listę do daty rozpoczęcia wykonywania świadczenia, z wyłączeniem osób, które rezerwowały termin, zgodnie z § 8 ust. 2 pkt 5 lit. b rozporządzenia; w przypadku osoby, której data zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia wyznaczona przez świadczeniodawcę w dniu wpisu na listę oczekujących została w terminie późniejszym zmieniona na wniosek tej osoby lub z przyczyn leżących po jej stronie - liczba dni jej oczekiwania liczona jest od daty wpisania na listę oczekujących do daty zaplanowanego terminu udzielenia świadczenia, aktualnej na dzień, w którym świadczeniobiorca wnioskuje o zmianę. w załączniku nr 7 do rozporządzenia uchyla się ust. 2 „KOMUNIKAT ZAOPATRZENIA W WYROBY MEDYCZNE”. Przekazywanie po dniu 1 stycznia 2024 r. danych dotyczących realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceń naprawy wyrobu medycznego zrealizowanych do dnia 31 grudnia 2023 r. lub dokonywanie korekt tych danych odbywa się na zasadach dotychczasowych. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r., z wyjątkiem § 1 pkt 2 lit. a, pkt 4 lit. a oraz b oraz pkt 5, 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.