Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 września 2023 r.w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) a) b) c) 8) 9) 10)

§ 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14)

§ 3. 1. 1) 2) a) b) c) 3) a) b) 4) 5) a) b) c) 6) 7) 2.

§ 4. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 2.

§ 5. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 2.

§ 6. 1. 1) a) b) 2) 3) a) b) c) d) e) f) g) h) i) 2.

§ 7. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 2.

§ 8. 1. 1) 2) 3) 2.

§ 9. 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) 3) a) b)

§ 10. 1. 2. 3. 4.

§ 11.

§ 12. 1. 1) 2) 3) 2. 3.

§ 13. 1. 2.

§ 14. 1. 2.

§ 15. 1. 2.

§ 16. 1. 2.

§ 17.

§ 18. 1) a) b) 2)

§ 19.

§ 20.

§ 21. Załącznik 1 - Schemat obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży I. II. Załącznik 2 - Zaświadczenie o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym (wzór) Załącznik 3 - Karta uodpornienia (wzór) Załącznik 4 - Książeczka szczepień (wzór) Załącznik 5 - Sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych (wzór) Załącznik 6 - Sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych (wzór) Na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284, 909 i 1938) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych; osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę powstania obowiązku szczepień ochronnych; schemat szczepienia przeciw chorobie zakaźnej obejmujący liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia uwzględniające wiek osoby objętej obowiązkiem szczepienia; kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne; sposób przeprowadzania szczepień ochronnych; tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej dla osób, w przypadku których lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego; wzory: zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym, książeczki szczepień, karty uodpornienia; sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych szczepień ochronnych i jej obiegu; wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania; papierową lub elektroniczną formę raportu o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”, oraz terminy i sposób jego przekazywania. Obowiązkiem szczepień ochronnych są objęte następujące choroby zakaźne: błonica; gruźlica; inwazyjne zakażenia Haemophilus influenzae typu b; inwazyjne zakażenia Streptococcus pneumoniae ; krztusiec; nagminne zapalenie przyusznic (świnka); ospa wietrzna; ostre nagminne porażenie dziecięce ( poliomyelitis ); różyczka; tężec; wirusowe zapalenie wątroby typu B; wścieklizna; zakażenia powodowane przez rotawirusy. Następujące grupy osób są obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym ze względu na wiek: dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 15. roku życia - szczepieniom przeciw gruźlicy, dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw: błonicy, krztuścowi, tężcowi, dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia - szczepieniom przeciw: inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae , dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu ( poliomyelitis ), dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw: odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince), różyczce, dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia - szczepieniom przeciw zakażeniom powodowanym przez rotawirusy, dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami dzieci i młodzieży”. Schematy obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży obejmujące liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia podstawowego lub przypominającego, z uwzględnieniem wieku osoby objętej obowiązkiem szczepienia, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Osoby, które są przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony podlegają obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw: błonicy; inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b; inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae ; krztuścowi; nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince); odrze; ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu ( poliomyelitis ); różyczce; tężcowi; wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane zgodnie ze schematem ustalonym indywidualnie przez lekarza przeprowadzającego badanie kwalifikacyjne w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia. Obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae podlegają osoby do ukończenia 19. roku życia: po urazie lub z wadą ośrodkowego układu nerwowego, przebiegającą z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, przed wszczepieniem lub po wszczepieniu implantu ślimakowego, przed lub po leczeniu immunosupresyjnym lub biologicznym, z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, z nowotworami, małopłytkowością idiopatyczną, sferocytozą wrodzoną, z wrodzonymi wadami serca i przewlekłymi chorobami serca, z przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym, z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, z przewlekłymi chorobami płuc, w tym astmą - które nie były szczepione przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae . Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne, lub zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych. Obowiązkowym szczepieniom przeciw ospie wietrzej podlegają: dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną: z upośledzeniem odporności wrodzonym lub nabytym o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby, przed planowanym leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią; dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, z otoczenia osób określonych w pkt 1; dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, przebywające albo zakwalifikowane do pobytu w: zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych, zakładach opiekuńczo-leczniczych, rodzinnych domach dziecka, domach dla matek z małoletnimi dziećmi i kobiet w ciąży, domach pomocy społecznej, placówkach opiekuńczo-wychowawczych, regionalnych placówkach opiekuńczo-terapeutycznych, interwencyjnych ośrodkach preadopcyjnych, żłobkach lub klubach dziecięcych. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne. Obowiązkowym szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podlegają: uczniowie szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie związane z wykonywaniem zawodów w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; studenci uczelni prowadzących kształcenie na studiach na kierunkach związanych z kształceniem w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C; osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz osoby dializowane; osoby przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony; kobiety planujące ciążę, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne. Obowiązkowym szczepieniom przeciw: błonicy podlegają osoby narażone na zakażenie, które miały styczność z chorym na błonicę, tężcowi podlegają osoby zranione, narażone na zakażenie, wściekliźnie podlegają osoby mające styczność ze zwierzęciem chorym na wściekliznę lub podejrzanym o zakażenie wirusem wścieklizny - zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami poekspozycyjnymi”. Obowiązkowe szczepienia poekspozycyjne są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie poekspozycyjne. Osoby, o których mowa w art. 17 ust. 6 ustawy, przeprowadzają obowiązkowe szczepienie ochronne, jeżeli ramowy program kształcenia podyplomowego prowadzonego na podstawie przepisów: ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185 i 1234), ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. poz. 2705 oraz z 2023 r. poz. 1234) - obejmował problematykę szczepień ochronnych lub odbyły w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych, a po przeszkoleniu zyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, a w przypadku felczera i higienistki szkolnej uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia. Osoby, o których mowa w art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy, przeprowadzają zalecane szczepienia ochronne oraz szczepienia przeciw COVID-19 u osoby dorosłej, jeżeli spełniają warunki określone w ust. 1 albo uzyskały dokument potwierdzający ukończenie szkolenia: teoretycznego w zakresie przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, oraz praktycznego, którego program zatwierdziło Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, obejmującego naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia życia pacjenta następującego bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepienia, realizowanego w warunkach symulowanych w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego lub uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku lekarskim, albo kursu kwalifikacyjnego, o którym mowa w art. 44 pkt 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873 oraz z 2023 r. poz. 1234 i 1972), obejmującego problematykę w zakresie: przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19 oraz wykonywania szczepienia przeciw COVID-19, przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia osoby dorosłej przed zalecanym szczepieniem, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5a pkt 2 ustawy, oraz wykonywania u osoby dorosłej szczepienia, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która nie ukończyła 6. roku życia, przeprowadza się w obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675, 1692 i 1972), zwanego dalej „opiekunem faktycznym”. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która ukończyła 6. rok życia, a nie osiągnęła pełnoletności, można przeprowadzić bez obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego po uzyskaniu ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień. Wzór zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Do karty uodpornienia dołącza się wymaganą na piśmie zgodę, o której mowa w ust. 2. Lekarz przeprowadzający konsultację specjalistyczną dla osoby, w przypadku której lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, odnotowuje w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1, wynik konsultacji specjalistycznej, z uwzględnieniem okresu przeciwwskazania do wykonania szczepienia, rodzaju szczepionek przeciwwskazanych do stosowania lub indywidualnego programu szczepień ze wskazaniem rodzajów stosowanych szczepionek oraz terminu kolejnej konsultacji specjalistycznej. Informacje na temat przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych wykonanych od dnia urodzenia są dokumentowane w: karcie uodpornienia, której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia; książeczce szczepień, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia; Karcie Szczepień oraz innej dokumentacji medycznej, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. W przypadku gdy osoba obowiązana do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoba, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekun faktyczny przedstawi zaświadczenie lekarskie o wykonaniu obowiązkowego szczepienia ochronnego w zakresie wymaganym w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych, osoby przeprowadzające szczepienia ochronne odnotowują w karcie uodpornienia wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego oraz dołączają do karty uodpornienia przedstawione zaświadczenie. W dokumentacji medycznej określonej w ust. 1 odnotowuje się fakt poinformowania osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego o obowiązku poddania się temu szczepieniu. Wpisów do dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, dokonuje się w odpowiednich częściach dokumentów, bezpośrednio po wykonaniu lub niewykonaniu szczepienia ochronnego. Wpisu błędnego w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, nie usuwa się; dodaje się adnotację o przyczynie błędu oraz datę i podpis osoby dokonującej adnotacji. Karty uodpornienia są przechowywane w kartotece w sposób umożliwiający wyszukiwanie osób podlegających obowiązkowym szczepieniom ochronnym. W przypadku konieczności przekazania karty uodpornienia przekazuje się ją za pokwitowaniem osobie przeprowadzającej obowiązkowe szczepienie ochronne. Osoba wystawiająca zaświadczenie o urodzeniu żywym, która założyła książeczkę szczepień, przekazuje ją za pokwitowaniem osobie sprawującej prawną pieczę nad osobą obowiązaną do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu albo opiekunowi faktycznemu. W przypadku zagubienia lub zniszczenia książeczki szczepień osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienie ochronne wydają na podstawie posiadanej karty uodpornienia duplikat książeczki szczepień. Kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jest sporządzane i przekazywane przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 7 dni od zakończenia kwartału. Kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego wzór jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia, jest sporządzane i przekazywane przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 15 dni od zakończenia kwartału. Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy, jest sporządzany i przekazywany przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 30 dni od zakończenia kwartału. Kwartalne sprawozdania, o których mowa w § 16, i raport, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy, są sporządzane i przekazywane w postaci: elektronicznej: bezpośrednio z wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338 i 1688), albo za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej albo papierowej - za pokwitowaniem w siedzibie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej albo przesyłką poleconą w przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w pkt 1 lit. a. Karty uodpornienia wystawione na podstawie dotychczasowych przepisów oraz książeczki szczepień założone na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność. Do kwartalnych sprawozdań z realizacji szczepień ochronnych sporządzanych przez osoby przeprowadzające szczepienia ochronne za trzeci i czwarty kwartał 2023 r. stosuje się przepisy dotychczasowe. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2023 r., z wyjątkiem § 18 pkt 1 lit. a, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2172 oraz z 2023 r. poz. 956), które traci moc z dniem 1 października 2023 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938). Szczepienie podstawowe Szczepienia przypominające patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał