Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 października 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Treść rozporządzenia

§ 1. 1) a) b) 2) a) 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) b) 2) 3) 3a) 4) 4a) 5) 7) b) 5a) a) b) 3) A. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) B.

§ 2. 1) 2) 3) Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692, 1733, 1831, 1872 i 1938.) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany: w lp. 2: w części „Etap podstawowy” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”, w części „Etap diagnostyczny” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”; w lp. 3: w części „Etap podstawowy”: kolumna 2 otrzymuje brzmienie: Kryteria kwalifikacji: badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii (HT); badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu. Wyłączenie z programu: objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika” na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej; objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem piersi” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego lub rehabilitacji leczniczej. w kolumnie 3 w ust. 2: - w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie: elektroradiolog; - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*); pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości; - po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia kontroli jakości; - pkt 4 otrzymuje brzmienie: pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu; do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu; - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych; - pkt 5 otrzymuje brzmienie: w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki - przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD; - w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. w części „Etap pogłębionej diagnostyki”: w kolumnie 1: - uchyla się pkt 4, - po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym komórek raka piersi; w kolumnie 3 w ust. 2: - w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie: personel: lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca), elektroradiolog, wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*); - uchyla się pkt 3; objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie: *)Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowa obu piersi. Warunki realizacji świadczenia nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm; generator wysokiej częstotliwości; zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż co 1 kV; automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia prądowo-czasowego (mAs); kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach; alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody, rodzaj filtra; średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm; prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych; automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji; przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm Pb; szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm; negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy lub automatyczny). Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia 1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki: 1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm; 2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm. 2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR): 1) konsola technika: a) monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17 b) matryca obrazów [piksel] × [piksel] minimum 1280 × 1024 pikseli (min. 1,3 MP), c) nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio z klawiatury obsługowej, d) wyświetlanie zdjęcia podglądowego każdorazowo po wykonaniu projekcji mammograficznej z możliwością akceptacji albo odrzucenia, e) komunikacja przez DICOM 3.0, f) protokoły komunikacji, g) możliwość ręcznego wprowadzenia danych demograficznych świadczeniobiorcy lub pobrania tych informacji z systemu HIS/RIS i połączenia ich z obrazem cyfrowym, h) możliwość archiwizacji badań w lokalnym archiwum i w systemie PACS, i) możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc, j) możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji i połączenia ich z obrazem cyfrowym; 2) stanowisko opisowe dla lekarza: a) pamięć operacyjna: minimum 2 GB RAM, b) dwa monitory obrazowe medyczne skalibrowane pod DICOM z dedykowaną kartą graficzną zapewniającą co najmniej 10-bitowe odwzorowanie skali szarości (co najmniej 1024 poziomy skali szarości) lub c) pojedynczy diagnostyczny monitor szerokoformatowy, którego rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania nie są mniejsze niż całkowita rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania dwóch diagnostycznych monitorów mammograficznych, o których mowa w lit. b, d) monitory fabrycznie parowane, e) przekątna monitora nie mniejsza niż 21”, f) prezentacja obrazu w pionie, g) rozdzielczość każdego monitora nie mniejsza niż 2000 pikseli × 2500 pikseli (5 MP), h) kontrast każdego monitora nie mniejszy niż 500:1, i) maksymalna luminancja: minimum 500 cd/m2, j) oprogramowanie obsługowe zapewniające możliwość umieszczenia na ekranie obrazu cc bok do boku oraz obrazu MLO piersi prawej po stronie lewej, a obrazu MLO piersi lewej po stronie prawej; możliwość wyłączenia paska narzędzi; zalecana kompatybilność z oprogramowaniem do komputerowego wspomagania diagnozy (typu CAD), k) komunikacja przez DICOM 3.0; 3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej: a) obrazy testowe TG18 - QC lub SMPTE, b) jednorodny fantom o grubości 4,5 cm z PMMA o wymiarach pozwalających na pokrycie całego detektora, c) miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ±10%, powtarzalność ±5%), d) stała współpraca z pracownią pomiarową lub fizykiem posiadającym uprawnienia do wykonywania testów specjalistycznych w zakresie mammografii. C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej 1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych, nie większym niż 0,15 mm; 2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5; 3) system do zdjęć z punktową kompresją; 4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180○ (stolik na górze, lampa na dole). D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia 1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF” oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF”; 2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu; 3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.”. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 1: pkt 1 i pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2023 r.; pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 oraz tiret drugie podwójne tiret czwarte i piąte, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; pkt 2 lit. a tiret drugie podwójne tiret drugie w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 3 ust. 2 pkt 2 i podwójne tiret szóste oraz lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap pogłębionej diagnostyki” kolumna 3 ust. 2 pkt 1 lit. b oraz pkt 3, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2025 r.