AI-assisted research summary: The provision sets organizational standards for POCT laboratory tests in hospitals and related medical entities, including who may order, collect material for, and perform the tests.
§ 4. Załącznik - Standardy organizacyjne POCT 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 3. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 4. 5. 6. 7. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 8. 1) 2) 3) 4) 5) 9. 10. 1) 2) 3) 4) 5) 6) Na podstawie art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje: Określa się standardy organizacyjne badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywanych przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT”, stanowiące załącznik do rozporządzenia. Przepisy rozporządzenia stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne. Podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej przez personel medyczny do tego uprawniony, dostosuje się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, zwane dalej „POCT”, umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku: stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta; monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta; konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym. Badania obejmują: parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ); stężenie elektrolitów; stężenie glukozy; stężenie hemoglobiny; stężenie prokalcytoniny; stężenie mleczanów; stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB aktywność); stężenie białka C-reaktywnego (CRP); stężenie Beta-HCG; stężenie kreatyniny; czas ACT; tromboelastometrię; stężenie bilirubiny; szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny patogenów; szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu; czas protrombinowy (INR). Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje: opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrządowych; walidację metod badawczych; codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT; konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań; określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań; opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej; zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmiocie leczniczym; zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odniesieniu do badań; wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego; opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycznych i metod bezprzyrządowych; opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycznym podmiotu leczniczego; przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycznego uprawnionego do wykonywania badań; tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań. Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT powołany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane są POCT. Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym. POCT zleca lekarz. Materiał do POCT jest pobierany przez: lekarza; diagnostę laboratoryjnego; pielęgniarkę; położną; ratownika medycznego; technika analityki medycznej. Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód: lekarza; diagnosty laboratoryjnego; pielęgniarki lub położnej; ratownika medycznego; technika analityki medycznej. Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT. Wynik POCT zawiera: datę wydruku i wykonania badania; rodzaj badania; dane identyfikujące pacjenta; miejsce wykonania badania; dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie; wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej.