Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 października 2023 r.w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1) 2) 3)

§ 3. 1. 2. 3. 4.

§ 4. 1. 2. 3.

§ 5. 1. 2. 3.

§ 6.

§ 7. Na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Na wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego składa się suma kwot odpowiadających charakterowi następstw zdrowotnych oraz stopniowi dolegliwości w zakresie: uszczerbku na zdrowiu, o którym mowa w § 3 ust. 1; uciążliwości leczenia, o której mowa w § 4 ust. 1; pogorszenia jakości życia, o którym mowa w § 5 ust. 1. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu wynosi: W przypadku częściowej utraty palca, małżowiny usznej lub zęba należna jest połowa wartości świadczenia kompensacyjnego, jednak nie mniej niż 2000 zł. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych uszczerbków na zdrowiu podlega zsumowaniu. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu nie może być wyższa niż 100 000 zł. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia wynosi: Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych rodzajów uciążliwości leczenia podlega zsumowaniu. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia nie może być wyższa niż 50 000 zł. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia wynosi: Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych czynników pogorszenia jakości życia podlega zsumowaniu. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia nie może być wyższa niż 50 000 zł. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych wynosi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.