Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 października 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów Spis treści Treść obwieszczenia 1. 1) 2) 2. 1)

§ 2. 2)

§ 2. Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).

§ 1. 1) a) b) 2)

§ 2. 1. 2. 3.

§ 3.

§ 4. 1) 2)

§ 5. Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą być zawarte w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych3)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 1656), które weszło w życie z dniem 6 sierpnia 2022 r. 1. 1) a) b) c) d) e) f) g) h) 2) a) b) c) d) 3) a) b) c) d) 4) 5) 6) a) b) 7) 2. 1) 2) 3) Tabela 1. Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych Tabela 2. Substancje czynne homeopatyczne wchodzące w skład produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych Tabela 3. Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach Załącznik nr 2 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych4)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3, oraz przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 2225), które weszło w życie z dniem 1 listopada 2022 r. 1. 1) a) b) 2) a) b) c) d) 2. 3. 4. 1) 2) 3) Tabela 1. Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach Tabela 2. Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, które mogą występować w połączeniu z jednym surowcem roślinnym lub większą liczbą tych surowców, lub ich przetworami, o ile spełniają wymagania zawarte w tabeli nr 3 Tabela 3. Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych Załącznik nr 3 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego5)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3, oraz przez § 1 pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako drugie w odnośniku 4. 1. 1) a) b) 2) 3) a) b) c) d) 2. 1) 2) 3) Tabela 1. Wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego Tabela 2. Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 1656); rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 2225). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 1656), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 2225), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, w podziale na wykazy tych produktów obowiązujące: punkty apteczne, placówki obrotu pozaaptecznego: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne; kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 1. Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. b tiret drugie, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Podmioty, o których mowa w § 1 pkt 1, mogą przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia prowadzić obrót produktami leczniczymi w zakresie dotychczas przewidzianym dla tych kategorii podmiotów. Tracą moc: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151 i 1234 oraz z 2010 r. poz. 1352); rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 2024). Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia2)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2022 r.. Do obrotu w punktach aptecznych są dopuszczone produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC albo wydawane z przepisu lekarza - Rp, które spełniają następujące warunki: w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze, z wyjątkiem: produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz lub wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw, produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych, wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych, produktów leczniczych zawierających w swoim składzie: substancje odurzające określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) oraz przepisach wydanych na podstawie art. 44f tej ustawy, substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P lub IV-P określone w ustawie wymienionej w tiret pierwszym, substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej N05 według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC), substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej N06 według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) z zastrzeżeniem pkt 2, produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci: roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych, roztworów do wstrzykiwań dożylnych, roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego, roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych, emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych z zastrzeżeniem pkt 3, produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w lit. e w formie: koncentratów, liofilizatów, proszków, liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek z zastrzeżeniem pkt 3, surowic, produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC, oraz produktów leczniczych określonych w pkt 3 lit. d tiret drugie, piąte i czternaste; w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne: Duloxetinum, Hydroxyzinum, Piracetamum, Vinpocetinum; w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się: wody do wstrzykiwań, szczepionki, preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe, produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne albo ich wzajemne połączenia z uwzględnieniem pojemności i stężenia, jeżeli dotyczy: Benzylpenicillinum, Brimonidinum, Diclofenacum, Drotaverinum, Epinephrinum (Adrenalinum), Gentamicinum, Glucosum, Hydrocortisonum hemisuccinatum, Insulinum, Ketoprofenum, Lidocainum (1% i 2%), Metamizolum, Natrii chloridum, Norepinephrinum (Noradrenalinum), Piroxicamum, Theophyllinum; w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych ani prekursorów kategorii 1; w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające Terebinthinae aetheroleum (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro); w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające: oleju awokado frakcję niezmydlającą się, oleju sojowego frakcję niezmydlającą się; w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli. Wykaz substancji czynnych występujących w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych jest podzielony na następujące tabele: nr 1 - określającą substancje czynne, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów) pojedynczo lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe; nr 2 - określającą substancje czynne homeopatyczne wchodzące w skład produktów leczniczych homeopatycznych; nr 3 - określającą roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych; substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach. Do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych są dopuszczone wyłącznie produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC lub produkty lecznicze roślinne albo tradycyjne produkty lecznicze roślinne, albo produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938), a substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02A), witamina C, leki proste (A 11 GA), adsorbenty (A 07 B), preparaty do dezynfekcji jamy ustnej (A 01 AB), leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), leki przeciwbólowe (N 02 B), leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51), leki zawierające paracetamol w połączeniach z innymi lekami (N 02 BE 51), niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), leki zawierające ibuprofen w połączeniach (M 01 AE 51), niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego (M 01 AB), leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB), leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX), inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB), leki wykrztuśne (R 05 CA), środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), leki przeczyszczające: (A 06 AG), (A 06 AD), leki poprawiające trawienie (A 09 AA), leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA), leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX), leki rozpuszczające złogi (G 04 BC), inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX), inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB), preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA), inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX), leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX), preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC), bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA), preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB), inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM), witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C), preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03), kwas foliowy (B 03 BB), preparaty wapnia (A 12 AA), preparaty magnezu (A 12 CC), środki przeciwpasożytnicze (P03A), niesklasyfikowane: borowina, bursztyn, fosfolipidy sojowe, lecytyna, olej z ryb, oleju awokado frakcja niezmydlająca się, oleju sojowego frakcja niezmydlająca się, sole lecznicze, Terebinthinae aetheroleum (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro), wodny wyciąg borowinowy, wody lecznicze, wyciąg propolisowy, zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis; skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli nr 3, przy czym: skład jakościowy jest określony w kolumnie 2 tabeli nr 3, postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 3 tabeli nr 3, moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 4 tabeli nr 3, zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli nr 3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych. Surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extractum fluidum, extractum oleosum, succus) lub w ich zestawieniach. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których: nazwy mogą wprowadzać w błąd; nazwa jest identyczna jak nazwa produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego są dopuszczone produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC, a substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): - leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej (A 01 AD), leki stosowane w chorobach gardła (R 02 A), leki zobojętniające sok żołądkowy (A 02 A), witamina C, leki proste (A 11 GA), leki adsorbujące (A 07 B), leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego (D 01 A), leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające (D 04 A), środki antyseptyczne i dezynfekujące (D 08 A), leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (N 02 B), leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (M 01 A), leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 A), leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), niesklasyfikowane: produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne, - glukoza; wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, przedstawia tabela nr 1; skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli nr 2, przy czym: skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli nr 2, postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 3 tabeli nr 2, moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 4 tabeli nr 2, zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli nr 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których: nazwy mogą wprowadzać w błąd; nazwa jest identyczna jak nazwa produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.