Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 lutego 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept Spis treści Treść obwieszczenia 1. 1) 2) 2. 1)

§ 2.

§ 3. 2)

§ 2.

§ 3.

§ 4. Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

§ 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

§ 2. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18) 19) 2. 1) 22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. poz. 1114), które weszło w życie z dniem 1 lipca 2021 r.)

§ 3. 1. 2. 3.

§ 4. 1. 1) 2) 3) 4) 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 1) 2) 9. 1) 2) 10. 1) 2) 11. 12. 1) 2)

§ 5. 1. 2. 1) 2) 3. 4. 5. 6. 1) 2) 3) 4) a) b) 5) a) b) c) 6) 7) a3)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) b) c) d) e4)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) 8) 9) 7. 1) 2) a) b) 3) 4) a) b) c) 5) 6) 8. 1) 2) 3) a) b) c) d) e) f5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) 4) 5) 6) a) b) 7) 8) 9. 1) 2) 3) a) b) c) 4) a) b) c) 5) a) b) c) d) 6) a) b) c) d) e) f) g) h) i) 7) 8) a) b) c) 9) 10. 1) 2) 3) 11.

§ 6. 1. 1) 2) 3) 2. 3.

§ 7.

§ 8. 1. 1) 2) 3) 46)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) a) b) 5) 6) 7) 8) a) b) c7)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 2. 1) a) b) c) 2) 3. 4. 5. 6. 7. 1) 2)

§ 9. 1. 2. 3.

§ 10.

§ 11. 1. 2. 3. 1) 2) 4. 5. 1) 2) 6. 1) 2)

§ 12. 1) 28)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) 39)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. z 2023 r. poz. 13), które weszło w życie z dniem 3 stycznia 2023 r.) 49)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. z 2023 r. poz. 13), które weszło w życie z dniem 3 stycznia 2023 r.) a) b) 510)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 9.)

§ 13.

§ 14. 1. 2. 3. 1) 2) a) b) c) 3) 4) 5) 6) a) b) 7) 8) 4.

§ 15. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 811)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) 2.

§ 16. 1) 2) 3) 4) 5) 6)

§ 17. 1. 2. 3.

§ 18. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

§ 19. 1. 2. 1) 2)

§ 20. Załącznik nr 1 - Kody uprawnień dodatkowych pacjenta Załącznik nr 2 - Identyfikatory oddziałów wojewódzkich funduszu Załącznik nr 3 - Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej nadawanego przez dyrektora oddziału wojewódzkiego funduszu Załącznik nr 4 - Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej nadawanego przez podmioty Załącznik nr 5 - Sposób przedstawiania danych zawartych na recepcie w postaci papierowej za pomocą kodu kreskowego Załącznik nr 6 - Wzór recepty w postaci papierowej/P> Załącznik nr 7 - Wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „RPW"/P> Załącznik nr 8 - Sposób budowy numeru nadawanego przez podmiot wytwarzający dokument realizacji recepty Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 2424), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2021 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. poz. 1114); rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. z 2023 r. poz. 13). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. poz. 1114), które stanowią: Recepty wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia realizuje się na zasadach dotychczasowych. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2021 r. § 2-4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. z 2023 r. poz. 13), które stanowią: Produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny wydaje się osobie posiadającej uprawnienie dodatkowe dotyczące tego produktu, środka lub wyrobu, zgodnie z posiadanym przez tę osobę uprawnieniem dodatkowym, również po okazaniu dokumentu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 48 ust. 8 pkt 1 i 3 ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2022 r. poz. 536 i 974), oraz dokumentów wskazanych w § 12 pkt 4 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, w okresie ważności tych dokumentów. Recepty wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia realizuje się na zasadach dotychczasowych. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: sposób wystawiania i realizacji recept, w tym zakres danych niezbędnych do ich realizacji i wymagania dotyczące potwierdzania realizacji recept; sposób realizacji recepty transgranicznej w postaci elektronicznej wystawionej w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę oraz sposób postępowania po nadaniu tego numeru; sposób przechowywania recept; kody uprawnień dodatkowych pacjentów i wykaz dokumentów potwierdzających te uprawnienia; identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia; wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej. Użyte w rozporządzeniu określenia i skróty oznaczają: Dokument Realizacji Recepty - dokument elektroniczny wytworzony w wyniku elektronicznego otaksowania recepty; EKUZ - Europejska Karta Ubezpieczenia Zdrowotnego, o której mowa w art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770); informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” - informację przedstawianą w Dokumencie Realizacji Recepty o możliwości dalszej realizacji danej pozycji recepty w zakresie opakowań dotychczas niewydanych pacjentowi; informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana” - informację przedstawianą w Dokumencie Realizacji Recepty o wydaniu pacjentowi wszystkich opakowań danej pozycji z recepty i zakończeniu procesu realizacji recepty; KPK - Krajowy Punkt Kontaktowy do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej, o którym mowa w art. 7 ust. 2a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705); oddział wojewódzki Funduszu - oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia; osoba uprawniona - osobę w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2555 i 2674) oraz farmaceutę - w zakresie określonym w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; otaksowanie recepty - czynność dokonywaną w aptece lub punkcie aptecznym przez osobę realizującą receptę, mającą na celu weryfikację faktycznie wydanego produktu leczniczego, w tym leku recepturowego albo leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego z tym przepisanym przez podmiot uprawniony do wystawienia recepty; przepisy o koordynacji - przepisy w rozumieniu art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; SIM - System Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; SOID - System Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; unikalny numer identyfikujący receptę - unikalny numer identyfikujący receptę, o którym mowa art. 96a ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; ustawa o bezpieczeństwie żywności - ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2132); ustawa - Prawo farmaceutyczne - ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii - ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 172 oraz z 2022 r. poz. 2600); ustawa o refundacji - ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; ustawa o SIOZ - ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; ustawa o świadczeniach - ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: wykazie bez bliższego określenia, rozumie się przez to wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji; sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania. Dane określone w art. 96a ust. 1 i 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, zamieszczane na recepcie wystawianej w postaci papierowej, nanosi się na awersie recepty w sposób czytelny, trwały oraz niebudzący zastrzeżeń co do autentyczności recepty, w tym za pomocą nadruku. Dane określone w art. 96a ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne są nanoszone na receptę w postaci papierowej przez osobę uprawnioną, w tym za pomocą nadruku lub pieczątki, w sposób uniemożliwiający usunięcie tak naniesionych danych bez uszkodzenia recepty. Wymiary recepty w postaci papierowej nie mogą być mniejsze niż 200 mm długości i 90 mm szerokości. W przypadku recepty w postaci papierowej, na której przepisano: co najmniej jeden produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie o refundacji, i który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, lek recepturowy podlegający refundacji, produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - unikalny numer identyfikujący taką receptę przydziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. Oddział wojewódzki Funduszu, na wniosek osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, przydziela mu zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej. Świadczeniodawca otrzymuje zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, przydzielone dla wykonujących u niego zawód osób uprawnionych. Po uzyskaniu zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej osoba uprawniona albo świadczeniodawca zaopatruje się w druki recept w postaci papierowej we własnym zakresie. Możliwy jest również wydruk recepty w trakcie jej wystawiania. Osoba uprawniona albo świadczeniodawca może złożyć do oddziału wojewódzkiego Funduszu wniosek, o którym mowa w ust. 2, za pośrednictwem podmiotu zajmującego się drukiem recept. Druki recept lub zakresy liczb, przydzielone zgodnie z ust. 2, są wykorzystywane wyłącznie przez osoby uprawnione, którym te druki lub zakresy liczb zostały przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu lub świadczeniodawcę. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty mogą być wykorzystane tylko raz. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej mogą być również przydzielane przez oddział wojewódzki Funduszu osobie uprawnionej albo świadczeniodawcy na podstawie przedstawionej przez świadczeniobiorcę karty ubezpieczenia zdrowotnego albo innego dokumentu elektronicznego potwierdzającego ubezpieczenie. Wydruk recepty wraz z unikalnym numerem identyfikującym receptę oraz danymi, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. a i b, ust. 8 pkt 3 i 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, identyfikatorem, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy o SIOZ, oraz w art. 96a ust. 8 pkt 1b ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje u osoby uprawnionej albo u świadczeniodawcy. Unikalne numery identyfikujące recepty wystawiane w postaci elektronicznej są nadawane tym receptom przez podmioty uprawnione do wystawiania recept. Na recepcie w postaci papierowej, na której przepisano: produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego. W przypadku osoby wystawiającej receptę na produkt leczniczy: o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - w odniesieniu do której dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nie wydaje zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, zakresy te wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania osoby wystawiającej receptę. W przypadku osoby wystawiającej receptę będącej lekarzem weterynarii zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, na których przepisany zostanie produkt leczniczy: o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania tej osoby. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu właściwy miejscowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu na podstawie umowy określającej sposób i warunki przekazywania tych zakresów liczb. Dwie pierwsze cyfry z tych zakresów liczb przyjmują wartość 07. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na produkt leczniczy: posiadający kategorię dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - przekazywane przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu mogą być wykorzystane tylko raz. Realizacja recepty obejmuje jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. Realizacja recepty w postaci papierowej obejmuje dodatkowo potwierdzenie realizacji recepty polegające na zamieszczeniu na jej rewersie: imienia i nazwiska osoby wydającej - w formie nadruku lub pieczęci; podpisu osoby wydającej. Otaksowanie recepty polega na wytworzeniu Dokumentu Realizacji Recepty dla każdej pozycji na recepcie. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, otaksowania recepty dokonuje się przez czytelne naniesienie danych wymienionych w ust. 6 i 8 na recepcie albo na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą. Przepisy ust. 7 i 10 stosuje się odpowiednio. Przepisu nie stosuje się do recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, w przypadku której otaksowanie recepty oraz wydanie na podstawie tej recepty produktu leczniczego następuje po przywróceniu dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ. Dla recepty transgranicznej wystawianej w postaci papierowej oraz recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, o których mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 i 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, otaksowania recepty dokonuje się na recepcie albo odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą, przez czytelne naniesienie numeru nadanego recepcie w aptece, jeżeli jest nadawany, oraz danych wymienionych w ust. 6 pkt 3, pkt 5 lit. a i c oraz pkt 7. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, podlegający refundacji, naniesienie danych obejmuje także dane wymienione w ust. 8 pkt 3-7. Przepis ust. 10 stosuje się odpowiednio. Dokument Realizacji Recepty obejmuje następujące dane: unikalny numer identyfikujący receptę, jeżeli dotyczy; numer nadawany przez podmiot wytwarzający Dokument Realizacji Recepty zgodnie ze sposobem jego budowy, jeżeli recepta nie posiada unikalnego numeru identyfikującego receptę; datę i godzinę realizacji recepty, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - datę i godzinę realizacji recepty, przyjęcia recepty do wykonania tego leku oraz sporządzenia tego leku; dane osoby realizującej receptę, a w przypadku recept na lek recepturowy albo apteczny - dane osoby, która przyjmuje receptę do sporządzenia tego leku, dane osoby, która sporządza ten lek, oraz dane osoby go wydającej: imię i nazwisko, identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ; dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta: nazwę, identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ, adres miejsca realizacji recepty; dane dotyczące pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne; dane dotyczące wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, leku recepturowego lub leku aptecznego: nazwę produktu leczniczego - w podziale na nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać, moc i dawkę, numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi - jeżeli nadano, albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego oraz jego numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi - jeżeli nadano, informację o serii opakowania, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - jego nazwę, ilość jego składników, składniki leku recepturowego, numer GTIN zgodny z systemem GS1 tych składników albo inny kod odpowiadający kodowi GTIN - jeżeli nadano oraz kod postaci leku recepturowego i rodzaj opakowania, numer serii surowca farmaceutycznego użytego do sporządzenia leku recepturowego albo aptecznego, w przypadku produktu leczniczego - kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, liczbę wydanych opakowań, dane związane z odpłatnością za produkt leczniczy, refundowany wyrób medyczny, refundowany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, refundowany lek recepturowy: poziom odpłatności za ten produkt, wyrób albo środek spożywczy, wartość tego produktu, wyrobu albo środka spożywczego, a w przypadku leku recepturowego - wartość składników użytych do jego sporządzenia, kwotę do zapłaty, wysokość taksy laborum, jeżeli dotyczy, kwotę refundacji, jeżeli dotyczy; informację o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana”, informację o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” albo „przyjęta do realizacji”; numer zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4ad ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo zgody, o której mowa w art. 29a ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności - w przypadku realizacji recepty wystawionej w procedurze importu docelowego. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej Dokument Realizacji Recepty: nie obejmuje danych określonych w ust. 6 pkt 6, z wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne; obejmuje dane określone w art. 96a ust. 1: pkt 2 lit. d ustawy - Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem Dokumentu Realizacji Recepty dla recept: „pro auctore ” i „ pro familiae ”, o których mowa w art. 95b ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, na których nie przepisano produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, i na których nie wpisano tych danych, pkt 3 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne; zawiera oznaczenie „NZ”- nie zamieniać, jeżeli dotyczy; zawiera informację o dacie: wystawienia recepty, realizacji recepty, w przypadku leku recepturowego: przyjęcia recepty do wykonania tego leku, sporządzenia tego leku, wydania tego leku; zawiera kod uprawnienia dodatkowego pacjenta wskazany na recepcie papierowej lub wskazany przez farmaceutę przy realizacji recepty lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie; w sytuacji jeżeli nastąpiła zamiana przepisanego na recepcie w postaci papierowej produktu leczniczego na jego odpowiednik - wskazanie, jaki produkt leczniczy został pierwotnie faktycznie przepisany na tej recepcie. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, Dokument Realizacji Recepty obejmuje także następujące dane: symbol instytucji właściwej dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wraz z numerem EKUZ oraz datą jej ważności, jeżeli dotyczy; kod uprawnienia dodatkowego pacjenta lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie; dane związane z finansowaniem dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych: poziomy odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 i 5 ustawy o refundacji, wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 15 ust. 9 ustawy o refundacji, dla wydanej ilości refundowanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wysokości opłaty uiszczanej przez pacjenta, wysokości kwoty podlegającej refundacji, wysokości ceny detalicznej oraz ceny hurtowej zakupu brutto - w przypadku produktu leczniczego, informację o wartości każdego składnika dla leku recepturowego lub aptecznego oraz cenie hurtowej brutto zakupu surowca użytego do sporządzenia tego leku; znacznik „ pro auctore ”, jeżeli dotyczy; znacznik „ pro familiae ”, jeżeli dotyczy; znacznik wskazujący na realizację recepty wystawionej na sprowadzany z zagranicy: produkt leczniczy - zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - zgodnie z art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności, jeżeli dotyczy; znacznik wskazujący na wydanie odpowiednika w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, jeżeli dotyczy; kod umowy na realizację recept nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Dokument Realizacji Recepty dla recepty transgranicznej w postaci elektronicznej obejmuje następujące dane: unikalny numer Dokumentu Realizacji Recepty nadany przez aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny; datę i godzinę realizacji recepty; dane osoby realizującej receptę: imię i nazwisko, identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ, zawód osoby realizującej receptę; dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta: nazwę, identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ, adres miejsca realizacji recepty; dane dotyczące pacjenta: imię albo imiona i nazwisko, adres, identyfikator wskazany na recepcie transgranicznej w postaci elektronicznej nadany w państwie wystawienia tej recepty, datę urodzenia; dane dotyczące produktu leczniczego: nazwę, postać, numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi GTIN - jeżeli nadano, identyfikator produktu leczniczego nadany w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w przypadku produktu leczniczego - kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, liczbę wydanych opakowań, pojemność opakowania, kwotę do zapłaty; informację o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana”, informację o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” albo „przyjęta do realizacji”; numery nadawane w SIM budowane na podstawie oryginalnych numerów recepty transgranicznej, określające: numer dokumentu recepty transgranicznej, numer recepty transgranicznej, numer pozycji recepty transgranicznej; znacznik wskazujący na wydanie zamiennika produktu leczniczego, jeżeli dotyczy. Dokument Realizacji Recepty może obejmować następujące dane: adnotacje sporządzone przez osobę realizującą receptę, w formie opisu słownego; numer, datę wystawienia i datę ważności wydanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia poświadczenia dotyczącego posiadania przez pacjenta uprawnień do refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych; dodatkowe znaczniki, o których mowa w art. 96a ust. 1d pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wprowadzone przez osobę wystawiającą receptę. Dokument Realizacji Recepty jest podpisywany przy użyciu certyfikatu do uwierzytelniania danych w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy o SIOZ i przesyłany do SIM. Recepta w postaci papierowej, zawierająca dane określone w art. 96a ust. 1 lub 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nieodpowiadająca wzorowi recepty określonemu w załączniku nr 6 albo 7 do rozporządzenia, jest realizowana w przypadku, gdy: rozmieszczenie przestrzenne poszczególnych pól recepty nie odpowiada ich umiejscowieniu wynikającemu ze wzoru recepty, wzajemne proporcje między wielkościami poszczególnych pól recepty odbiegają od proporcji wynikających ze wzoru recepty, poszczególne informacje zamieszczane przez osobę wystawiającą receptę w określonych polach recepty nie mieszczą się w całości w tych polach (wykraczają poza ich obręb) - jeżeli spełniony jest wymóg czytelności wystawionej recepty. Osoba realizująca receptę ma prawo zrealizować receptę, której wymiary w stopniu nieznacznym różnią się od wymiarów określonych w § 3 ust. 3, pod warunkiem że spełniony jest warunek czytelności recepty. Przepis ust. 1 nie ma zastosowania do recepty transgranicznej. Na recepcie „ pro auctore ” osoba wystawiająca receptę może nie zamieszczać, w części recepty dotyczącej pacjenta, danych naniesionych już na receptę w postaci nadruku lub pieczęci w zakresie danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 2 lub 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności: kod uprawnień dodatkowych pacjenta, z wyjątkiem kodów uprawnienia dodatkowego pacjenta określonych w lp. 5 i 7-9 załącznika nr 1 do rozporządzenia - osoba wydająca określa go na podstawie dokumentów, o których mowa w § 12, przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza go w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu; postać produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego - osoba wydająca określa tę postać na podstawie posiadanej wiedzy; dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - osoba wydająca przyjmuje, że jest to najmniejsza dawka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego - sposób stosowania) - osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która: w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlega refundacji - nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku leku recepturowego maksymalnie podwójną ilość leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji, w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie podlega refundacji - jest nie większa niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wyłączeniem: przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, produktu leczniczego, w tym leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, dla którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania; numer EKUZ, numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, albo numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji oraz zgodny z normą PN-ISO 3166-1:2008 symbol państwa, w którym znajduje się zagraniczna instytucja właściwa dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji - osoba wydająca ustala go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza ten numer w Dokumencie Realizacji Recepty oraz w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu; data realizacji recepty „od dnia” - osoba wydająca przyjmuje, że wpisano znak „X”; data urodzenia w przypadku pacjenta do 18. roku życia, jeżeli daty tej nie można ustalić - osoba wydająca określa datę urodzenia tego pacjenta na podstawie innego dokumentu przedstawionego przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza tę informację w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty w postaci papierowej; odpłatność: w przypadku gdy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie w jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia„ X” albo„ 100%” - osoba wydająca wydaje ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością określoną w wykazie, w przypadku gdy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie w więcej niż jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia„ X” albo„ 100%” - osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za najwyższą odpłatnością dla tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określoną w wykazie, w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnień dodatkowych pacjenta, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią uprawnienia dodatkowego pacjenta, przy czym w drodze odstępstwa, jeżeli kod uprawnienia dodatkowego występuje w zbiegu z oznaczeniem „X” albo „100%” dotyczącym odpłatności, osoba wydająca realizuje receptę zgodnie z tym oznaczeniem (pełnopłatnie), z wyjątkiem przypadku, kiedy oznaczenie to występuje w zbiegu z kodem uprawnienia dodatkowego, o którym mowa w lp. 2 albo 9 załącznika nr 1 do rozporządzenia, albo w lp. 6 tego załącznika, jeżeli na recepcie przepisano lek określony w przepisach wydanych na podstawie art. 43 ust. 4 ustawy o świadczeniach - w takiej sytuacji recepta realizowana jest zgodnie z uprawnieniem reprezentowanym przez ten kod; adres w danych pacjenta, o którym mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy - Prawo farmaceutyczne - osoba wydająca określa go na podstawie dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę lub jej oświadczenia; kod pocztowy adresu danych pacjenta - osoba wydająca przyjmuje, że kod ten został wpisany; dane podmiotu drukującego receptę, o których mowa w art. 96a ust. 1e ustawy - Prawo farmaceutyczne - osoba wydająca przyjmuje, że zostały wpisane; identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ, oraz imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę - osoba wydająca określa ten numer na podstawie posiadanych danych dotyczących osoby wystawiającej receptę; osoba wydająca zamieszcza ten numer w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji; dane dotyczące osoby uprawnionej albo podmiotu - osoba wydająca określa je na podstawie posiadanych danych; osoba wydająca zamieszcza je w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji; dane pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne - osoba wydająca określa te dane na podstawie dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę, pod warunkiem że na recepcie zawarto daną pacjenta, o której mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo daną pacjenta, o której mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne; osoba wydająca zamieszcza określone przez siebie dane w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej; w przypadku danych, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c i ust. 8 pkt 1b ustawy - Prawo farmaceutyczne, osoba wydająca zamieszcza je w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu. Dopuszczalna jest realizacja recepty, na której nie wskazano: ilości: produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego - w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje, że jest to jedno najmniejsze opakowanie określone w wykazie, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji - jedno najmniejsze opakowanie dostępne w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przy czym określono sposób dawkowania i okres stosowania - w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje obliczoną na tej podstawie ilość, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę, leku recepturowego - w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje ilość odpowiadającą jednemu ryczałtowi, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji; danych, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. d ustawy - Prawo farmaceutyczne - w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje, że wystarczający jest numer telefonu zawarty w danych świadczeniodawcy. Jeżeli z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca wydaje najmniejszą z nich jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę. Jeżeli ilość refundowanego leku recepturowego przepisanego na recepcie przekracza ilość, o której mowa w art. 96a ust. 2 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, osoba wydająca zmniejsza ilość wydawanego leku recepturowego do tej ilości. Jeżeli na jednej recepcie wskazano więcej niż jeden kod uprawnienia dodatkowego pacjenta i każde z tych uprawnień może mieć zastosowanie do danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przepisanego na tej recepcie, taki produkt, środek lub wyrób wydaje się zgodnie z uprawnieniem dodatkowym wskazanym na recepcie, z którego wynika najniższa wysokość dopłaty pacjenta. Recepta w postaci elektronicznej, o której mowa w art. 96a ust. 7 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, na której nie oznaczono terminu realizacji recepty, nie może być zrealizowana po upływie 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na niej daty realizacji „od dnia”. Osoba wydająca realizuje receptę, na której: wpisano w sposób błędny lub niezgodny z ustawą - Prawo farmaceutyczne adnotację na recepcie wystawionej dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne; zawarte zostały inne niż określone w rozporządzeniu lub w art. 96a ustawy - Prawo farmaceutyczne informacje lub znaki niestanowiące reklamy. Na jednej recepcie w postaci papierowej nie przepisuje się produktów leczniczych, w odniesieniu do których art. 96a ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne przewiduje różne terminy realizacji recepty. W przypadku recept w postaci papierowej produkty lecznicze, dla których przepis, o którym mowa w zdaniu pierwszym, przewiduje różne terminy realizacji recepty, powinny być przepisane na oddzielnych receptach. W przypadku przepisania na recepcie w postaci papierowej, w sposób niezgodny z ust. 1, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, w odniesieniu do których art. 96a ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne przewiduje różne terminy realizacji recepty, termin realizacji takiej recepty jest wyznaczany przez najkrótszy z terminów realizacji dla przepisanych na niej produktów, środków lub wyrobów. W przypadku oznaczania terminu realizacji na recepcie w postaci elektronicznej, o której mowa w art. 96a ust. 7 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, termin ten osoba uprawniona, kierując się aktualną wiedzą medyczną, oznacza na 365 dni. Za refundowany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny pobiera się wysokość dopłaty pacjenta, o której mowa w art. 37 ust. 2 pkt 7 ustawy o refundacji, proporcjonalną do wydawanej ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano refundowany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, wystawionej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, ten produkt, środek lub wyrób wydaje się po zamieszczeniu skanu dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w systemie teleinformatycznym, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, a w przypadku gdyby nie było to technicznie możliwe, po wykonaniu kopii tego dokumentu. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli dokumentem potwierdzającym prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jest poświadczenie, o którym mowa w art. 52 ust. 1 ustawy o świadczeniach. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano refundowany produkt leczniczy, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 ustawy o refundacji, ten produkt lub środek wydaje się po odebraniu od pacjenta decyzji, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, dotyczącej tego produktu lub środka, oraz w przypadku produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 lub 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanego w trybie art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności: po dołączeniu do recepty zgody na to sprowadzenie dostarczonej przez pacjenta, którego ona dotyczy - jeżeli została ona wydana w postaci papierowej, albo po weryfikacji w SOID istnienia po stronie pacjenta uprawnienia do wydania mu produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanego w tym trybie. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano nieobjęty refundacją produkt leczniczy sprowadzany w trybie art. 4 ust. 1 lub 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności, ten produkt lub środek wydaje się po dokonaniu czynności opisanych w ust. 3, z wyjątkiem określonych w tym przepisie czynności dotyczących decyzji, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego ze względu na adres apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, dwa razy w miesiącu - w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy o refundacji: kopię dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1; dokumenty, o których mowa w ust. 3. Przekazanie, o którym mowa w ust. 5, może się odbyć w następujący sposób: przez złożenie w oddziale wojewódzkim Funduszu kserokopii dokumentu, o którym mowa w ust. 1 lub 3; z wykorzystaniem rozwiązań teleinformatycznych określonych w umowie, o której mowa w przepisach wydawanych na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy o refundacji, przez przesłanie do oddziału wojewódzkiego Funduszu skanu albo innej formy odwzorowania graficznego dokumentu, o którym mowa w ust. 1 lub 3, pobranego z SOID, mającego postać elektroniczną. Produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny wydaje się osobie posiadającej uprawnienie dodatkowe dotyczące tego produktu, środka lub wyrobu, zgodnie z posiadanym przez tę osobę uprawnieniem dodatkowym, po okazaniu następujących dokumentów potwierdzających to uprawnienie: dokumentu potwierdzającego zatrudnienie w dniu 28 września 1997 r. lub przed tą datą w zakładach wymienionych w załączniku nr 4 do ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2020 r. poz. 1680) - dla osób, o których mowa w art. 7a ust. 1 tej ustawy; książki inwalidy wojennego (wojskowego), o której mowa w art. 23c ust. 1 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o zaopatrzeniu inwalidów wojennych i wojskowych oraz ich rodzin (Dz. U. z 2022 r. poz. 2287 i 2461), legitymacji osoby represjonowanej, o której mowa w art. 12 ust. 5 ustawy z dnia 24 stycznia 1991 r. o kombatantach oraz niektórych osobach będących ofiarami represji wojennych i okresu powojennego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2039), zaświadczenia wydanego na wniosek osoby uprawnionej przez Szefa Urzędu do Spraw Kombatantów i Osób Represjonowanych, legitymacji cywilnej niewidomej ofiary działań wojennych lub zaświadczenia o prawie do renty rodzinnej wydawanego przez organ emerytalno-rentowy - dla osób, o których mowa w art. 45 i art. 46 ustawy o świadczeniach, decyzji wydanej na podstawie art. 109 ust. 4 w związku z ust. 1 ustawy o świadczeniach, potwierdzającej prawo świadczeń w zakresie zaopatrzenia, o którym mowa w art. 46 ust. 1 tej ustawy; dokumentu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 47b ust. 2 ustawy o świadczeniach, albo dokumentu, o którym mowa w art. 77 ust. 1 lub art. 224 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347), albo dokumentu, o którym mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o weteranach działań poza granicami państwa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2205) - dla osób posiadających uprawnienia określone w art. 44 ustawy o świadczeniach; dokumentu, o którym mowa w art. 224 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny, oraz decyzji administracyjnej nakładającej obowiązek świadczeń osobistych, o której mowa w art. 620 ust. 1 tej ustawy, odpowiednio dla: żołnierzy zawodowych, o których mowa w art. 203 ust. 7 pkt 2 oraz art. 288 ust. 2 tej ustawy, oraz osób, o których mowa w art. 624 ust. 1 tej ustawy; legitymacji „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub legitymacji „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, o których mowa odpowiednio w art. 6 ust. 6 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2023 r. poz. 318) i art. 22 ust. 4 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134 oraz z 2022 r. poz. 2280) - dla osób, o których mowa w art. 43 ustawy o świadczeniach. Po identyfikacji pacjenta, o której mowa w art. 96 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a przed uzyskaniem dostępu do recepty, farmaceuta jest obowiązany poinformować pacjenta realizującego receptę transgraniczną w postaci elektronicznej, gdzie znajduje się informacja o przetwarzaniu danych osobowych w związku z realizacją recepty, co najmniej przez wywieszenie tej informacji w miejscu sprzedaży. Recepta transgraniczna może zostać zrealizowana w Rzeczypospolitej Polskiej tylko, jeżeli nie została zrealizowana w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Recepta transgraniczna jest realizowana za pełną odpłatnością. W przypadku recepty, o której mowa w ust. 1, wystawionej w postaci elektronicznej, SIM przekazuje do KPK Dokument Realizacji Recepty w postaci elektronicznej zawierający: dane wskazane w § 5 ust. 9, z wyjątkiem pkt 6 lit. f oraz i, a także pkt 7 i 8; numery dotyczące realizowanej recepty transgranicznej otrzymane z państwa udostępniającego receptę, określające: numer dokumentu recepty transgranicznej, numer recepty transgranicznej, numer pozycji recepty transgranicznej; szczegółowy słowny opis produktu leczniczego oraz zawartości opakowania, jeżeli informacja jest dostępna; postać wewnętrznego opakowania produktu leczniczego, jeżeli informacja jest dostępna; przypisany do produktu leczniczego kod oraz opis kodu określone według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); substancje czynne znajdujące się w produkcie leczniczym: nazwę substancji czynnej, ilość substancji czynnej, jeżeli informacja jest dostępna; nazwę podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy; drogę podania produktu leczniczego, jeżeli informacja jest dostępna. W KPK odbywa się proces tłumaczenia na język angielski dokumentu, o którym mowa w ust. 3. Przetłumaczony dokument jest przekazywany do Krajowego Punktu Kontaktowego państwa wystawienia recepty. Recepta wystawiona w innym państwie niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym może być zrealizowana, jeżeli zawiera następujące dane: imię lub imiona i nazwisko pacjenta; adres pacjenta; nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) albo nazwę handlową; postać; ilość; datę wystawienia recepty; dane osoby wystawiającej receptę określone w art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. a, b i d ustawy - Prawo farmaceutyczne w formie nadruku albo pieczęci oraz własnoręczny podpis osoby wystawiającej receptę. Recepta, o której mowa w ust. 1, jest realizowana za pełną odpłatnością. Recepty wystawione w postaci elektronicznej oraz Dokument Realizacji Recepty, po ich przesłaniu do SIM, są przechowywane w sposób zapewniający ich bezpieczeństwo i dostępność dla: pacjenta, dla którego wystawiono receptę; osoby wystawiającej receptę; osób, o których mowa w art. 35 ustawy o SIOZ; apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, które zrealizowały receptę; osób upoważnionych przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, jeżeli recepty te dotyczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego podlegających refundacji ze środków publicznych; organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie jej uprawnień. Recepty w postaci papierowej, po ich zrealizowaniu, pozostają w aptece, w miejscu ich realizacji, z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 96aa ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy o refundacji. Recepty wystawione w postaci papierowej oraz wydruki informacyjne o wystawionej recepcie związane z oświadczeniami, o których mowa w art. 96 ust. 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, są przechowywane w aptece w sposób uporządkowany, pogrupowane według daty realizacji recepty. Recepty oraz dokumenty, o których mowa w § 11 ust. 3 i 4, przechowywane w aptece, przechowuje się w sposób zapewniający ochronę danych osobowych pacjentów oraz osób wystawiających i realizujących recepty. Wykaz kodów uprawnień dodatkowych pacjentów określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wykaz identyfikatorów oddziałów wojewódzkich Funduszu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. Sposób przedstawiania danych zawartych na recepcie w postaci papierowej za pomocą kodu kreskowego, o którym mowa w § 4 ust. 8, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. Wzór recepty w postaci papierowej określa załącznik nr 6 do rozporządzenia. Wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, określa załącznik nr 7 do rozporządzenia. Sposób budowy numeru nadawanego przez podmiot wytwarzający Dokument Realizacji Recepty określa załącznik nr 8 do rozporządzenia. Do dnia 30 czerwca 2021 r. recepty mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych. Dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie: niniejszego rozporządzenia, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745, z późn. zm.12)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1773, z 2019 r. poz. 436, 718, 1253 i 2395 oraz z 2020 r. poz. 690 i 1432.) - jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem § 4 ust. 1 pkt 4, ust. 8 pkt 2, ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.13)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745 i 1773, z 2019 r. poz. 436, 718, 1253 i 2395 oraz z 2020 r. poz. 690 i 1432), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 34 pkt 5 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia (Dz. U. poz. 1590). patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał patrz oryginał