AI-assisted research summary: This provision sets requirements for medical diagnostic laboratories, including room conditions, equipment, and staff qualifications, and gives some operators transition periods to comply.
§ 10. Załącznik - Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa: szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych; kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję. W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego, wyposaża się w: co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą; dozownik z mydłem w płynie; dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym; pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki. W laboratorium wyodrębnia się: pomieszczenia główne; pomieszczenia specjalne; pomieszczenia socjalne; pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe; pomieszczenie administracyjne. W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1-3 i 5. W skład pomieszczeń głównych wchodzą: punkt przyjęć materiału do badań; punkt rozdziału materiału do badań; pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnia dla personelu. W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą: pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium; poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów. Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację. Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada: wyposażenie: podstawowe, w aparaturę pomiarowo-badawczą, umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału, wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy; urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne. Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest: dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego; dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy; poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora. W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą: karty gwarancyjne; specyfikacje techniczne; datę rozpoczęcia eksploatacji; wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę; instrukcje użytkowania; zapisy kalibracji; oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii; dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora. Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia. Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794), które utraciło moc z dniem 11 grudnia 2023 r. na podstawie art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125). * Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały kwalifikacje do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794) i były zatrudnione w laboratorium.