AI-assisted research summary: This provision publishes a consolidated text of the medical radiology procedure rules and sets deadlines for health-related bodies to align their procedures with the regulation.
§ 6. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r. w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 1920), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 1556). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 1556), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80). Na podstawie art. 33zm ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2023 r. poz. 1173 i 1890) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa formę i szczegółowy zakres wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”. Procedury wzorcowe oraz procedury szczegółowe dotyczą medycznych procedur radiologicznych z zakresu: rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej; medycyny nuklearnej; teleradioterapii; brachyterapii. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2, zawiera: nazwę i identyfikator procedury, a w przypadku, w którym procedura wzorcowa może być opisana za pomocą kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9 - także ten kod; zakres jej zastosowania, w tym bezwzględne i względne przeciwwskazania do jej zastosowania; opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu, obejmujący określenie: sposobu przygotowania pacjenta do badania, zabiegu lub leczenia, uwzględniającego zasady ochrony radiologicznej pacjenta, wymagań dotyczących postępowania z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży, kobietami karmiącymi piersią oraz z osobami poniżej 16. roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem noworodków i niemowląt - jeżeli jest to uzasadnione względami ochrony radiologicznej pacjenta, sposobu przeprowadzenia badania, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem obszaru istotnego klinicznie oraz technicznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych istotnych dla stosowanej procedury; informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta, w szczególności określenie: oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego, możliwości wystąpienia efektów deterministycznych. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie: sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub zabiegu; parametrów technicznych istotnych z punktu widzenia narażenia pacjenta. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie: sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub terapii; stosowanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, zapewniających optymalny wynik diagnostyczny lub efekt terapeutyczny. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie: zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia; wymagań dotyczących schematu postępowania teleradioterapeutycznego; wymagań dotyczących planowania i symulacji leczenia; wymagań dotyczących sposobu ułożenia i unieruchomienia pacjenta; wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia pomocniczego; zakresu kontroli fizycznych parametrów napromieniania; wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie: zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia; wymagań dotyczących planowania leczenia; wymagań dotyczących wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich położenia wewnątrz ciała, a także weryfikacji ich położenia przed rozpoczęciem napromieniania; wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2: pkt 1 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 2; pkt 2 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 3; pkt 3 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 4; pkt 4 - zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 5. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2, poza elementami procedury wzorcowej wskazanymi w ust. 1, zawiera ponadto informacje dotyczące sposobu wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem stosowanych przez jednostkę ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, struktury organizacyjnej tej jednostki ochrony zdrowia oraz obowiązujących w tej jednostce ochrony zdrowia zakresów uprawnień i odpowiedzialności dotyczących wykonywania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, objętego tą procedurą szczegółową. Procedury wzorcowe są opracowywane w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2023 r. poz. 57, 1123, 1234 i 1703). Procedury szczegółowe są opracowywane w formie pisemnej w postaci papierowej lub w formie dokumentu elektronicznego. Komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych, o których mowa w art. 33s ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, dostosują obowiązujące wzorcowe medyczne procedury radiologiczne dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Jednostki ochrony zdrowia dostosują opracowane w tych jednostkach szczegółowe medyczne procedury radiologiczne, o których mowa w art. 33f ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia do dnia 31 grudnia 2025 r. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 25 października 2021 r..5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 161), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).