Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie

Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 lutego 2024 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Spis treści Treść obwieszczenia 1. 1) 2) 2. 1)

§ 2. 2)

§ 2. 1. 1) 2) 3) 2. 1) 2) 3) 3. 4.

§ 3. Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie1)Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

§ 1. 1) 2) 3) 4)

§ 2. 1. 22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 października 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 2461 i 2819), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.. 1) a) b) c) 2) a) b) c) d) 3) 3.

§ 3. 1. 2.

§ 4. Załącznik - Wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. 1) 2) a) b) c) Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2023 r. poz. 823), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1826); rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 października 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 2461 i 2819). Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1826), który stanowi: Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2023 r. § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 października 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 2461 i 2819), które stanowią: Zlecenia na wyroby medyczne, o których mowa w lp. 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 18, 19, 28-31, 34, 35, 39, 41, 42, 45, 48-50, 53, 59 i 60 załącznika do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: wystawione lub wystawione i potwierdzone, lub częściowo zrealizowane - są realizowane na dotychczasowych zasadach. Zlecenia na wyroby medyczne inne niż wymienione w ust. 1, które przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały: wystawione lub wystawione i potwierdzone, lub częściowo zrealizowane - są realizowane na zasadach określonych w rozporządzeniu zmienianym w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, gdzie dla wyrobu medycznego określonego daną lp. z załącznika do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, odpowiada kod wyrobu medycznego z załącznika do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem: Do okresu użytkowania i limitu cen naprawy wyrobu medycznego, który został wydany przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z dotychczasowymi przepisami, użytkowanego po tym dniu, stosuje się przepisy rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym. Do dnia 31 grudnia 2024 r. wyroby medyczne oznaczone kodami R.03.01, R.03.02 oraz R.03.03 w załączniku do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, nie muszą spełniać wymagania pozwalającego na dawkowanie insuliny na podstawie odczytów. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 r. Na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105) zarządza się, co następuje: Ustala się: wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej oraz pielęgniarki i położnej, o której mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185 i 1234), wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie, kryteria przyznawania wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, okresy użytkowania wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, limity cen napraw wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie - stanowiące załącznik do rozporządzenia. Ilekroć w załączniku do rozporządzenia jest mowa o lekarzu posiadającym specjalizację w konkretnej dziedzinie medycyny, rozumie się przez to także lekarza w trakcie specjalizacji w tej dziedzinie. Przez lekarza w trakcie specjalizacji rozumie się lekarza, w stosunku do którego kierownik specjalizacji stwierdził, że posiada umiejętności samodzielnego udzielania świadczeń zdrowotnych, jeżeli: jest w trakcie odbywania szkolenia specjalizacyjnego, do odbywania którego został zakwalifikowany przed dniem 30 września 2014 r., oraz: rozpoczął szkolenie specjalizacyjne w dotychczas szczegółowej dziedzinie medycyny określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów (Dz. U. poz. 1779, z 2007 r. poz. 85, z 2008 r. poz. 1050, z 2010 r. poz. 1320 oraz z 2011 r. poz. 1627), rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2001 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów (Dz. U. poz. 905 i 1661, z 2003 r. poz. 784 i 1992 oraz z 2004 r. poz. 2284) lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów (Dz. U. poz. 302 i 676 oraz z 2000 r. poz. 84) - w przypadku posiadania specjalizacji II stopnia lub tytułu specjalisty w odpowiedniej dziedzinie medycyny albo ukończył pierwszy rok szkolenia specjalizacyjnego - w przypadku szkolenia specjalizacyjnego w dotychczas podstawowej dziedzinie medycyny, określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów, rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2001 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy stomatologów, z wyjątkiem dziedzin medycyny, o których mowa w lit. c, albo ukończył drugi rok szkolenia specjalizacyjnego - w przypadku specjalizacji w dziedzinie okulistyki lub dermatologii i wenerologii; jest w trakcie odbywania szkolenia specjalizacyjnego, do odbywania którego został zakwalifikowany po dniu 30 września 2014 r., oraz: ukończył pierwszy rok modułu specjalistycznego - w przypadku lekarzy nieposiadających odpowiedniej specjalizacji, pod warunkiem zrealizowania i zaliczenia modułu podstawowego właściwego dla danej specjalizacji albo rozpoczął pierwszy rok szkolenia specjalizacyjnego - w przypadku lekarzy posiadających odpowiednią specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty, albo ukończył pierwszy rok szkolenia specjalizacyjnego - w przypadku odbywania szkolenia specjalizacyjnego: przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację I stopnia, jednomodułowego, dwumodułowego o nazwie modułu podstawowego tożsamej z nazwą modułu specjalistycznego, albo ukończył drugi rok szkolenia specjalizacyjnego - w przypadku odbywania szkolenia specjalizacyjnego jednomodułowego, którego czas trwania jest dłuższy niż 5 lat; zakończył szkolenie specjalizacyjne i uzyskał potwierdzenie zakończenia szkolenia specjalizacyjnego albo uzyskał decyzję, o której mowa w art. 16 ust. 7 albo 9 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972) - jednak nie dłużej niż do zakończenia okresu, o którym mowa w art. 16r ust. 11 tej ustawy. Przez specjalistę w dziedzinie fizjoterapii rozumie się fizjoterapeutę posiadającego tytuł specjalisty w dziedzinie fizjoterapii lub fizjoterapeutę posiadającego tytuł specjalisty rehabilitacji ruchowej II stopnia. Do okresu użytkowania i limitu cen naprawy wyrobu medycznego oraz środka pomocniczego, który został wydany przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze (Dz. U. poz. 1141, z 2010 r. poz. 166 oraz z 2011 r. poz. 127) lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1565), użytkowanego po tym dniu, stosuje się te przepisy. Możliwość skrócenia okresu użytkowania dla wyrobów medycznych wymienionych w lp. 127-131 załącznika do rozporządzenia stosuje się również do wyrobów medycznych wydanych na podstawie dotychczasowych przepisów. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 31 maja 2017 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1565), które utraciło moc z dniem 31 maja 2017 r. zgodnie z art. 155 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. poz. 1994 oraz z 2017 r. poz. 599). Objaśnienia: 1) Skróty oznaczające osoby uprawnione: ANESTEZJO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub anestezjologii, lub anestezjologii i reanimacji, lub anestezjologii i intensywnej terapii ANGIO -lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie angiologii AUDIO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie audiologii AUDIO FON - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie audiologii i foniatrii CH PŁUC - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób płuc CH PŁUC DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób płuc dzieci CH WEW - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych CHI DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii dziecięcej CHI KŁA PIER - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej CHI NACZ - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii naczyniowej CHI OGOL - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii ogólnej CHI ONKO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii onkologicznej CHI SZCZ TWA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii szczękowo-twarzowej DERMA WEN - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie dermatologii i wenerologii DIAB - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie diabetologii ENDO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie endokrynologii ENDO DIAB DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie endokrynologii i diabetologii dziecięcej ENDO GIN ROZ - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości ENDO PEDIA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie endokrynologii i specjalizację w dziedzinie pediatrii FELCZER - felczer ubezpieczenia zdrowotnego FIZJO - fizjoterapeuta, o którym mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1213, z późn. zm.) FIZJO SPEC - specjalista w dziedzinie fizjoterapii FON - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie foniatrii FTYZJATR - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ftyzjatrii FTYZJATR DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ftyzjatrii dziecięcej GASTROENTERO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie gastroenterologii GERIA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie geriatrii GIN - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ginekologii GIN ONKO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ginekologii onkologicznej HEMA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie hematologii KARDIO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie kardiologii KARDIOCHI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie kardiochirurgii LARYNGO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie laryngologii MED RODZ - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny rodzinnej NEFRO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie nefrologii NEFRO DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie nefrologii dziecięcej NEURO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii NEURO DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii dziecięcej NEUROCHI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii OKU - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie okulistyki ONKO HEMA DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej ONKO KLIN - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub chemioterapii nowotworów ORTO TRAUMA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ortopedii i traumatologii lub chirurgii ortopedycznej, lub chirurgii urazowo-ortopedycznej, lub ortopedii i traumatologii narządu ruchu OTOLARYNGO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie otolaryngologii OTOLARYNGO DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie otolaryngologii dziecięcej OTORYNOLAR - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie otorynolaryngologii OTORYNOLAR DZI - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie otorynolaryngologii dziecięcej PALI HOSP - lekarz spełniający wymagania do wykonywania świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, realizowanych w warunkach domowych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146), w zakresie wykonywania tych świadczeń PEDIA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie pediatrii PERINA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie perinatologii PIEL POŁ - pielęgniarka lub położna, o której mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702, z późn. zm.) PIEL POŁ KONT - kontynuacja zlecenia przez pielęgniarkę lub położną, o której mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej POŁO GIN - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii POZ - lekarz podstawowej opieki zdrowotnej PULMO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie pulmonologii RADIO ONKO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej REHA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie rehabilitacji lub rehabilitacji medycznej, lub rehabilitacji ogólnej, lub rehabilitacji w chorobach narządu ruchu REUMA - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie reumatologii URO - lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie urologii lub urologii dziecięcej 2) Jeżeli cena wyrobu medycznego jest niższa niż limit finansowania ze środków publicznych, wysokość udziału własnego świadczeniobiorcy jest liczona od tej ceny. 3) Okres użytkowania jest liczony od daty potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego, którego dotyczy zlecenie, lub od daty wydania wyrobu medycznego w przypadku zleceń realizowanych drogą wysyłkową. 4) Okres użytkowania wyrobu medycznego może ulec skróceniu: u osób dorosłych w przypadkach zmian w stanie fizycznym powodujących konieczność skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, a możliwości regulacji tego wyrobu zostały wyczerpane, u dzieci do 18. roku życia, gdy możliwości regulacji wyrobu zostały wyczerpane, a wystąpiły zmiany w stanie fizycznym w wyniku: zabiegów chirurgicznych lub jednostek chorobowych powodujących konieczność skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, rehabilitacji, rozwoju fizycznego - przy czym wniosek o skrócenie okresu użytkowania wyrobu medycznego wystawiony przez osobę uprawnioną do wystawienia zlecenia, musi zawierać szczegółowe uzasadnienie medyczne zgodne z kryteriami przyznawania tego wyrobu. 5) Klasyfikacja poziomu mobilności: 6) Wyroby medyczne z możliwością realizacji drogą wysyłkową.