Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 kwietnia 2024 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Spis treści Treść rozporządzenia

§ 1. 1) a) 1. b) 4) 2) a) 7. b) 8. 3) a) 1. b) 4) 17) 5) a) b) 1.5. c) d) 2) e) 7) f) g) 6)

§ 2. 1. 2.

§ 3. Załącznik - Dopuszczalna ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania I. II. A. 1. 2. 3. 4. 5. B. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. C. 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża:1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11);2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81). Na podstawie art. 16 ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2024 r. poz. 281) zarządza się, co następuje: W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2017 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1279) wprowadza się następujące zmiany: w § 3: ust. 1 otrzymuje brzmienie: O spełnianiu przez kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi wymagań zdrowotnych, o których mowa w § 2 ust. 1, orzeka się po przeprowadzeniu czynności wymienionych w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy. w ust. 4 pkt 4 otrzymuje brzmienie: określenie stanu skóry, w tym w okolicach miejsca wkłucia do żyły. w § 4: ust. 7 otrzymuje brzmienie: U dawców krwi oddających regularnie osocze oznacza się dodatkowo stężenie białka całkowitego i skład procentowy białek lub wskaźnik albuminowo-globulinowy, lub IgG co najmniej raz na 12 miesięcy albo co 26 donacji osocza w zależności, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze. dodaje się ust. 8: U kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi zgłaszającego się na oddanie krwi lub jej składników po raz pierwszy po oddaniu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego lub limfocytów dla biorcy jego komórek krwiotwórczych wykonuje się pełną morfologię krwi. w § 5: ust. 1 otrzymuje brzmienie: Orzeczenie, o którym mowa w § 3 ust. 1, o stanie zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi zawiera określenie „kwalifikuje się do pobrania krwi” albo „nie kwalifikuje się do pobrania krwi”. w ust. 6 w pkt 2 wyraz „lekarz” zastępuje się wyrazami „osoba kwalifikująca”; w załączniku nr 1 w pkt 16 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 17 w brzmieniu: konieczności stosowania diety bogatej w żelazo, a w przypadku dawców krwi pełnej lub krwinek czerwonych metodą aferezy, oddających krew pełną lub krwinki czerwone metodą aferezy częściej niż 3 razy w roku - zalecanej suplementacji żelaza. w załączniku nr 2: w pkt 1.1. „Wiek i badanie przedmiotowe” w lp. 3 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium oraz warunku kwalifikowania do pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: Wartość ciśnienia tętniczego nie powinna przekraczać: 160 mm Hg dla ciśnienia skurczowego; 100 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego pkt 1.5. otrzymuje brzmienie: Wartość referencyjna leukocytów: 4-10 x 109/l (± 10%). w pkt 2.1. „Kryteria dyskwalifikacji stałej dla kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi allogenicznej oraz przeciwwskazania do jej pobrania”: w lp. 4 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: Padaczka, inne napady drgawkowe: kiedykolwiek rozpoznana padaczka, napady drgawkowe - poza drgawkami wieku dziecięcego lub sytuacją, w której co najmniej przez 3 lata po zakończeniu leczenia nie obserwuje się nawrotu drgawek w lp. 5-12 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: poważna choroba: aktywna, przewlekła lub nawracająca lp. 13 otrzymuje brzmienie: w lp. 15 w kolumnie 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” uchyla się pkt 3, w lp. 20 kolumna 2 „Kryterium/przeciwwskazanie” otrzymuje brzmienie: Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji u dawcy lub biorcy lp. 22 otrzymuje brzmienie: w pkt 2.2.1. „Choroby zakaźne - czas trwania dyskwalifikacji”: w lp. 8 kolumna 2 „Kryterium/przeciwwskazanie” otrzymuje brzmienie: Zapalenie kości i szpiku lp. 9 otrzymuje brzmienie: w lp. 11 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: okres choroby oraz 4 miesiące od dnia zakończenia leczenia, 4 miesiące od dnia ostatniego kontaktu seksualnego z osobą zakażoną rzeżączką w lp. 13 w kolumnie 2 „Kryterium/przeciwwskazanie” pkt 2 otrzymuje brzmienie: kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi zgłaszający kontakty seksualne z osobami, u których stwierdzono zakażenie wirusem Zika dodaje się lp. 14 w brzmieniu: w pkt 2.2.2. „Narażenie na niebezpieczeństwo zakażenia chorobami przenoszonymi drogą przetoczenia krwi”: w lp. 1: - w kolumnie 2 „Kryterium/przeciwwskazanie” pkt 7 otrzymuje brzmienie: akupunktura, o ile nie została wykonana przez wykwalifikowaną osobę przy użyciu jałowych jednorazowych igieł; - kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: 4 miesiące w lp. 2 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: 4 miesiące w lp. 3 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: Po zaprzestaniu ryzykownych zachowań, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji u dawcy lub biorcy, w tym przeniesienia drogą przetoczenia krwi czynników chorobotwórczych, dyskwalifikacja na okres zależny od rodzaju choroby i od dostępności odpowiednich testów. Osoby utrzymujące kontakty seksualne z partnerami, u których testy w kierunku AIDS (HIV) wypadły dodatnio - 4 miesiące po zaprzestaniu kontaktów w lp. 4 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: Okres przymusowego pozbawienia wolności i 4 miesiące po dniu zakończenia przymusowego pozbawienia wolności uchyla się lp. 6, w pkt 2.2.3. „Szczepienia”: w lp. 4 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: 14 dni pod warunkiem braku ekspozycji na zakażenie w lp. 7 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: 48 godzin (profilaktyka przedekspozycyjna) w pkt 2.2.4. „Inne przyczyny dyskwalifikacji czasowej oraz przeciwwskazania do pobrania krwi”: uchyla się lp. 2, w lp. 4 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: Leczenie stomatologiczne lub wizyta u higienistki stomatologicznej: ekstrakcja zęba, leczenie kanałowe - 7 dni od zabiegu, wszczepienie implantu i inne zabiegi chirurgiczne - 4 miesiące od dnia zabiegu, pozostałe przypadki - 24 godziny od zakończenia leczenia lub wizyty w lp. 13 kolumna 3 „Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi” otrzymuje brzmienie: na czas wywoływania tolerancji na alergen; pobranie krwi jest możliwe tylko przy dawkach podtrzymujących 14 dni po dawce lub 14 dni przed następną dawką dodaje się lp. 15 w brzmieniu: załącznik nr 3 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Dyskwalifikacje czasowe i stałe orzeczone na podstawie przepisów dotychczasowych zachowują moc na okres, na jaki zostały ustanowione. Dyskwalifikację stałą orzeczoną na podstawie przepisów dotychczasowych cofa się po przeprowadzeniu kwalifikacji do pobrania krwi lub jej składników, jeżeli dawca krwi spełnia wymagania określane w rozporządzeniu zmienianym w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. DOPUSZCZALNE ODSTĘPY MIĘDZY DONACJAMI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW Przy obliczaniu terminów wskazanych w tabeli uwzględnia się dzień pobrania krwi lub jej składników. DOPUSZCZALNA ILOŚĆ ODDAWANEJ KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW ORAZ SZCZEGÓLNE PRZYPADKI ODSTĘPÓW MIĘDZY DONACJAMI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW Krew pełna Jednorazowo od osoby ważącej 50 kg lub więcej można pobrać 450 ± 45 ml krwi (1 jednostka). Całkowita jednorazowa utrata krwinek czerwonych przez dawcę krwi nie może przekroczyć wartości, która w warunkach izowolemicznych doprowadziłaby do obniżenia stężenia hemoglobiny u dawcy krwi poniżej 110 g/l (6,8 mmol/l). Dopuszczalne jest maksymalnie 6 donacji w przypadku mężczyzn i 4 donacje w przypadku kobiet w ciągu 12 miesięcy. Nie dotyczy dawców krwi z hemochromatozą wrodzoną, u których częstość donacji ustala lekarz w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi w porozumieniu z lekarzem prowadzącym leczenie hemochromatozy. Jeżeli dawca krwi zgłasza się do oddania krwi pełnej, a ostatnią donacją było osocze lub płytki krwi lub osocze i płytki krwi, należy zwrócić uwagę, czy od ostatniej donacji krwi pełnej lub 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych, lub granulocytów, lub po nieudanej fazie zwrotu krwi przy aferezie został zachowany odstęp 8 tygodni, a po oddaniu 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych upłynęło 24 tygodnie w przypadku kobiet i 16 tygodni w przypadku mężczyzn. Jeżeli ten odstęp nie jest zachowany, dawcę krwi należy zdyskwalifikować na odpowiedni czas zgodnie z częścią I, w celu zapewnienia prawidłowych odstępów między donacjami zawierającymi krwinki czerwone. Po oddaniu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego lub limfocytów dla biorcy jego komórek krwiotwórczych, dawca może oddać krew pełną nie wcześniej niż 12 tygodni po dniu zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych lub limfocytów z krwi obwodowej, a w przypadku zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych ze szpiku kostnego - nie wcześniej niż 24 tygodnie po dniu tego pobrania. Zabiegi aferezy Objętość pozaustrojowa krwi (zsumowana objętość w pojemnikach, przewodach i probówkach) nie może przekraczać 16% szacunkowej całkowitej objętości krwi, obliczonej na podstawie płci, wzrostu i masy ciała dawcy krwi. Odpowiada to w przybliżeniu 10 ml objętości pobieranej na 1 kg masy ciała. Od jednego dawcy krwi osocze metodą aferezy można pobrać maksymalnie 33 razy w ciągu 12 miesięcy, a pojedyncza donacja nie może przekraczać 880 ml (wraz z antykoagulantem). W przypadku pobierania 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) metodą aferezy (erytroafereza) dopuszczalne jest maksymalnie 6 donacji w przypadku mężczyzn i 4 donacje w przypadku kobiet w ciągu 12 miesięcy. Dotyczy to również zabiegów aferezy, w trakcie których wraz z 1 jednostką KKCz pobierane są inne składniki krwi. Całkowita utrata krwinek czerwonych w ciągu 12 miesięcy nie może przekroczyć wartości dozwolonej dla dawców krwi pełnej; jednorazowo od dawcy można pobrać metodą erytroaferezy najwyżej 400 ml krwinek czerwonych (objętość bez płynu konserwującego). Aby oddać jednorazowo 2 jednostki KKCz metodą aferezy, dawca krwi musi ważyć co najmniej 70 kg. Do zakwalifikowania dawcy krwi do podwójnej erytroaferezy należy zachować odstęp 12 tygodni od donacji krwi pełnej lub 1 jednostki KKCz metodą aferezy lub leukaferezy lub po nieudanej fazie zwrotu krwi przy aferezie, a od podwójnej erytroaferezy - 24 tygodnie w przypadku kobiet i 16 tygodni w przypadku mężczyzn. W przypadku kwalifikowania do pobrania 1 jednostki KKCz metodą aferezy, bez względu na równoczesne pobieranie innych składników krwi i niezależnie od rodzaju poprzedniej donacji, musi być zachowany odstęp 8 tygodni od donacji krwi pełnej lub od donacji 1 jednostki KKCz lub granulocytów lub po nieudanej fazie zwrotu krwi przy aferezie, a po podwójnej erytroaferezie - 24 tygodni w przypadku kobiet i 16 tygodni w przypadku mężczyzn. W przypadku zabiegów leukaferezy dopuszczalne jest indywidualne ustalenie odstępów między nimi w zależności od zastosowanej stymulacji i statusu dawcy krwi. Odstępy między dwoma zabiegami trombaferezy są niezależne od liczby pobranych dawek terapeutycznych. Po oddaniu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego lub limfocytów dla biorcy jego komórek krwiotwórczych, dawca może oddać składniki krwi metodą aferezy nie wcześniej niż 12 tygodni po dniu zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych lub limfocytów z krwi obwodowej, a w przypadku zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych ze szpiku kostnego - nie wcześniej niż 24 tygodnie po dniu tego pobrania. W szczególnych przypadkach - brak innego odpowiedniego dawcy i pilna potrzeba leczenia krwią lub jej składnikami, o ile odstępstwo od ilości lub częstotliwości donacji nie spowoduje istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanej u dawcy - lekarz kwalifikujący może zezwolić na pobranie krwi lub jej składników od dawców krwi w ilości i z częstotliwością inną niż dopuszczona w niniejszym załączniku. Fakt ten musi być odnotowany w dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi, w tym musi zawierać stosowane uzasadnienie.