Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 29 kwietnia 2024 r.w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2. 1) 2) 3) 4)

§ 3. 1) 2)

§ 4. 1. 1) 2) a) b) 2.

§ 5. 1) a) b) c) d) e) f) 2)

§ 6. 1. 2.

§ 7. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 2. 1) 2)

§ 8. 1) 2) 3)

§ 9.

§ 10. 1. 2. 1) a) b) c) d) 2) a) b) c) d) e) f) 3) a) b) 4) 5) 6) 7) 8) 3. 4.

§ 11. 1. 2. 1) 2) 3) 4)

§ 12. 1. 2. 3. 4.

§ 13. 1. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) a) b) 8) 9) 2.

§ 14.

§ 15.

§ 16. Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, zwany dalej „programem pilotażowym”. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938); pacjent - pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581); stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego - stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego; zdrowie reprodukcyjne - stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji reprodukcyjnych oraz układu rozrodczego, na wszystkich etapach życia człowieka. Celem programu pilotażowego jest: poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej, zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta - wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów między 15. a 18. rokiem życia. Pogram pilotażowy obejmuje etapy: realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego; ewaluacji, który trwa: od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. - w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjonowania, od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego - w zakresie całościowej oceny programu pilotażowego. Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, wskaźników określonych w § 13 ust. 1, wraz z przedstawieniem wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy. Program pilotażowy obejmuje: wywiad obejmujący: ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, zwanego dalej „produktem leczniczym”, przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego - w przypadku gdy zamiarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego, omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na rozpoznanie ciąży, omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn, omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu, przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego, w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego; wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 - jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia. W przypadku wątpliwości w zakresie wieku pacjenta, farmaceuta weryfikuje go w oparciu o dokument ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony. Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni. Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia następujące wymagania: zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105); zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego; nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy; prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia warunki określone w § 8; zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wymagania, o których mowa w

§ 9. Fundusz zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego aptekę: według kolejności składanych wniosków; po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określonego w ust. 1 pkt 3. Waptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego: czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji, w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję pokoju opieki farmaceutycznej; zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta; przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece. Czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza zatrudniony w aptece farmaceuta, który posiada prawo wykonywania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji. W celu dokumentowania w ramach programu pilotażowego czynności, o których mowa w § 5, apteka prowadzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465). Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera: dane dotyczące apteki: unikalny identyfikator apteki, nazwę, adres, numeru telefonu - jeżeli dotyczy; dane dotyczące pacjenta: nazwisko i imię (imiona), identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, datę urodzenia, oznaczenie płci, adres miejsca zamieszkania, rodzaj dokumentu potwierdzającego tożsamość, jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL; dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9: imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy, numer prawa wykonywania zawodu; podpis osoby, o której mowa w § 9 - kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany, podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych; opis przebiegu wywiadu; kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta; zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego; informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, może zawierać kod zrealizowanej procedury medycznej według polskiej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM, uznanej przez Fundusz za obowiązującą w związku z rozliczaniem świadczeń. W przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, zawierającej dane, o których mowa w ust. 2, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące informacje w tym systemie, w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności. Na potrzeby przeprowadzenia wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta jest obowiązany dokonać weryfikacji uprawnień pacjenta do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Po przeprowadzeniu wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta uzyskuje od pacjenta informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najniższą, a 5 najwyższą), w której pacjent informuje: o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania; o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których mowa w pkt 1; o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji; o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie stosowania antykoncepcji. Rozliczenie wykonania czynności, o których mowa w § 5, odbywa się na podstawie umowy o realizację programu pilotażowego. Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, o których mowa w § 5, ujęte w miesięcznym sprawozdaniu generowanym w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, nieskutkujące następczym wystawieniem recepty, o której mowa w § 5 pkt 2, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wystawieniem tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, obejmuje dane, o których mowa w § 10 ust. 2 i 3, oraz dane dotyczące wystawionych recept farmaceutycznych. Stawka za wykonanie jednej czynności, o której mowa w § 5, podlegającej rozliczeniu wynosi 50 zł. Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są: liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1; liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2; liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić stosowanych dotychczas metod antykoncepcji; liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji; liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do wydania produktu leczniczego; zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego; zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny z przepisami: art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), niniejszego rozporządzenia - w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego; liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły oceny wyższe niż 3; zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację. Pomiaru wskaźników określonych w ust. 1 dokonuje Fundusz na podstawie danych gromadzonych w związku z realizacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz na podstawie danych przekazanych w sprawozdaniach, o których mowa w § 12 ust. 2. Fundusz przekazuje raport zawierający informacje, o których mowa w § 4 ust. 2, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji programu pilotażowego. Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu pilotażowego jest Fundusz. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2024 r.