Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 16 сентября 2022 г. № 8700 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Зарегистрирован Минюстом России 19 декабря 2022 г. Регистрационный № 71630 В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств: 1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 1); 1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 2); 1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 3); 1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 4); 1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (изготовление лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 5); 1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения) (приложение № 6); 1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (приложение № 7); 1.8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 8); 1.9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения) (приложение № 9). 2. Признать утратившими силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 февраля 2022 г., регистрационный № 67499). Руководитель А.В.Самойлова Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), да нет неприменимо да нет неприменимо да нет неприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) 1. Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества? пункт 3, 4 Правил надлежащей практики хранения; пункт 3, 7, 8, 9, 11, 59 - 66, 67 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 6, 10 - 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 2. Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 10 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 3. Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? пункты 3, 41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 4, 5, 37, 39, 40, 68 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 4. Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований? пункт 41 Правил надлежащей практики хранения; пункт 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 5. Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы? пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 6. Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме? пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 7. Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры? пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 8. Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация? пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 9. Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию? пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 10. Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей? пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 11. Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований? пункт 43 Правил надлежащей практики хранения; пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики 12. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП? подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения 13. Заключен ли договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 14. Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 15. Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 16. Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 17. Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения; пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 18. Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал? пункт 7 Правил надлежащей практики хранения; пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 16, 22, 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 19. Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы? пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; пункты 13, 16 Правил надлежащей аптечной практики 20. Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица? пункт 9 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 21. Проводится ли подготовка (инструктаж) персонала в соответствии с планом-графиком? пункт 9 Правил надлежащей практики хранения; пункты 14, 15, 17 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 22. Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала? пункт 9, 10 Правил надлежащей практики хранения 23. Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 29 - 31 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 24. Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики 25. Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов? пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики 26. Имеется ли оборудование? пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики 27. Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 2 Правил хранения лекарственных средств; пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики 28. Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту? пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики 29. Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента? пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики 30. Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников? пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики 31. Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли? пункт 25 Правил надлежащей аптечной практики 32. Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? пункт 13 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств 33. Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? пункт 13 Правил надлежащей практики хранения 34. Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? пункт 13 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 35. Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов? пункты 14 - 21 Правил хранения лекарственных средств 36. Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов? пункт 51 Правил надлежащей практики хранения; пункты 15, 19, 20, 21 Правил хранения лекарственных средств 37. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 38. Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 39. Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 40. Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 41. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 42. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для основного хранения лекарственных препаратов? пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств 43. Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств 44. Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт; пункты 32, 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 45. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения 46. Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; пункт 28 Правил аптечной практики 47. Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных? пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 48. Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения, требуемый уровень безопасности? пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 49. Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? пункт 19 Правил надлежащей практики хранения; пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 50. Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов? пункт 20 Правил надлежащей практики хранения; пункты 37, 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 51. Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата? пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 3 Правил хранения лекарственных средств; пункт 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 52. Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 53. Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 54. Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры? пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 55. Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств 56. Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет? пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств 57. Утвержден ли руководителем организации комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды? пункт 24 Правил надлежащей практики хранения 58. Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 59. Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств; пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики 60. Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств; пункты 19, 31 Правил надлежащей аптечной практики 61. Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? пункт 25 Правил надлежащей практики хранения 62. Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил аптечной практики; пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 63. Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? пункт 28 Правил надлежащей практики хранения 64. Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками? пункт 5 Правил хранения лекарственных средств 65. Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения 66. Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств 67. Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств 68. Применяется ли электронная система обработки данных? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения 69. Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения 70. Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)? пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 71. Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение? пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 72. Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение? пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 73. Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? пункт 31 Правил надлежащей практики хранения 74. Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах? пункт 32 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 65 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 75. Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств? пункт 33 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 67 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 76. Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? пункт 34 Правил надлежащей практики хранения; пункт 68 Правил хранения лекарственных средств 77. Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? пункт 69 Правил хранения лекарственных средств 78. Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов? пункт 35 Правил надлежащей практики хранения; пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 79. Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 80. Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 81. Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по их использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 82. Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32, 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 83. Определено ли право доступа СОП? пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 84. Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункт 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 85. Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 86. Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 87. Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? пункт 7 Правил хранения лекарственных средств 88. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 89. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 90. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 91. Осуществляются ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком? пункт 39 Правил надлежащей практики хранения; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 92. Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов? пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 93. Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения? пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 94. Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации? пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 95. Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования? пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 96. Валидированы или верифицированы ли компьютеризированные системы? пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 97. Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии? пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 98. Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения? пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 99. Назначены ли субъектом обращения лекарственных препаратов ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение? пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 100. Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений? пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 101. Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных? пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 102. Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных? пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 103. Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных? пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 104. Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 105. Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 106. Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 107. Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 108. Разрабатываются ли субъектом обращения лекарственных препаратов меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 109. Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата? пункт 44 Правил надлежащей практики хранения 110. Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата? пункт 44 Правил надлежащей практики хранения 111. Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение? пункт 45 Правил надлежащей практики хранения 112. Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары? пункт 46 Правил надлежащей практики хранения 113. Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)? пункт 35 Правил надлежащей аптечной практики 114. Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке? пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики 115. Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту? пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики 116. Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф? пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики 117. Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре? пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32 - 34, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств 118. Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций? пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств 119. Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках? пункт 41 Правил хранения лекарственных средств 120. Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)? пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств 121. Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств 122. Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона? пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств; пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 123. Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств 124. Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)? пункт 23 Правил хранения лекарственных средств 125. Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м? пункт 23 Правил хранения лекарственных средств 126. Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль? пункты 44 - 49 Правил надлежащей аптечной практики 127. Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов предпродажная подготовка? пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики 128. Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения? пункт 50 Правил надлежащей практики хранения; пункт 44 Правил надлежащей аптечной практики 129. Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света? пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил хранения лекарственных средств 130. Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, требованиям действующих нормативных документов? пункты 25 - 26 Правил хранения лекарственных средств 131. Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги, требованиям действующих нормативных документов? пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств 132. Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания, требованиям действующих нормативных документов? пункты 30 - 31 Правил хранения лекарственных средств 133. Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, требованиям действующих нормативных документов? пункты 35 Правил хранения лекарственных средств 134. Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов? пункты 36 - 38 Правил хранения лекарственных средств 135. Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов? пункт 39 Правил хранения лекарственных средств 136. Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья? пункт 43 Правил хранения лекарственных средств 137. Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья, требованиям действующих нормативных документов? пункты 44 - 48 Правил хранения лекарственных средств 138. Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственных средств, обладающих легкогорючими свойствами, требованиям действующих нормативных документов? пункты 51 - 58 Правил хранения лекарственных средств 139. Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат), требованиям действующих нормативных документов? пункты 59 - 64 Правил хранения лекарственных средств 140. Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь? пункт 54 Правил надлежащей практики хранения; пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 141. Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? пункт 11 Правил хранения лекарственных средств 142. Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств? пункт 11 Правил хранения лекарственных средств 143. Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне? пункт 12 Правил хранения лекарственных средств 144. Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты? пункт 55 Правил надлежащей практики хранения; пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________________________ ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г.

№ 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), да Нет неприменимо да нет неприменимо да нет неприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)1. Согласуются ли субъектом обращения лекарственных препаратов с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? пункт 56 Правил надлежащей практики хранения2. Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? пункт 58 Правил надлежащей практики хранения 3. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? пункт 61 Правил надлежащей практики хранения4. Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? пункт 61 Правил надлежащей практики хранения5. Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? пункт 61 Правил надлежащей практики хранения6. Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения7. Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения8. Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения9. Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения10. При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения11. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения12. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? пункт 64 Правил надлежащей практики хранения13. Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? пункт 65 Правил надлежащей практики хранения14. Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? пункт 67 Правил надлежащей практики хранения15. Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? пункт 67 Правил надлежащей практики хранения16. Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? пункт 68 Правил надлежащей практики хранения17. Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? пункт 68 Правил надлежащей практики хранения18. Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? пункт 69 Правил надлежащей практики хранения19. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки? пункт 71 Правил надлежащей практики хранения20. Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения21. Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения22. Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков? пункт 123 Правил надлежащей дистрибьюторской практики23. Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке? пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики23. Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики24. Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза, транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны? пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 25. Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики26. Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту? пункты 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики27. Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере? пункт 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики28. Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)? пункт 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), да Нет неприменимо да нет неприменимо да нет неприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 21, ст. 3278; 2021, № 23, ст. 4071) (далее - Правила дистанционной торговли); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (далее - Правила отпуска), действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска, который действует до 1 сентября 2022 года; приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 "О признании утратившим силу пункта 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), от 26 февраля 2013 г. № 94н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (далее - Инструкция); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (далее - приказ Минздрава России № 1094н), настоящий приказ действует до 1 марта 2028 г.; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063), от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961), от 27 июля 2018 г. № 471н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный № 51885) (далее - Перечень лекарственных средств) 1. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов: аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации; аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации; аптечными киосками; индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации? пункт 2 приложения № 1 Правил отпуска 2. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации); медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций? пункт 3 приложения № 1 Правил отпуска 3. Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету? пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска 4. Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88? пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска 5. Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л), лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой? пункт 5 приложения № 1 Правил отпуска 6. Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 Правил отпуска, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта? пункт 6 приложения № 1 Правил отпуска 7. Отпускаются ли комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта? пункт 7 приложения № 1 Правил отпуска 8. Отпускаются ли по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника все лекарственные препараты, указанные в пунктах 4, 5, 6, 7 Правил отпуска? пункт 8 приложения № 1 Правил отпуска 9. Отпускают ли медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций лекарственные препараты, включенные в перечень предметно-количественного учета, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88; лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л)? пункт 9 приложения № 1 Правил отпуска 10. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли? пункт 11 приложения № 1 Правил отпуска 11. Принимается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт на обслуживание в следующие сроки: пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт с пометкой "cito" (срочно) в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска; обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска отпускается ли лекарственный препарат по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска 12. Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска 13. Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска 14. Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения? пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска 15. Информирует ли фармацевтический работник о превышении предельно допустимого количества лекарственного препарата лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает ли указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое количество лекарственного препарата, которое может быть выписано в одном рецепте с проставлением соответствующей отметки в рецепте? пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска 16. Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых отвечает требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ ? статья 46 № 61-ФЗ ; пункт 14 приложения № 1 Правил отпуска 17. Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска 18. Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска 19. Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя)? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 Правил отпуска? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 Правил отпуска? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска даты отпуска лекарственного препарата? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска 20. Возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 Правил отпуска? пункт 16 приложения № 1 Правил отпуска 21. Учитываются ли при очередном обращении лица к субъекту розничной торговли отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется ли штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу? пункт 16 приложения № 1 Правил отпуска 22. Передается при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецепта фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты? пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска 23. Остаются и хранятся ли у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? пункт 18 приложения № 1 Правил отпуска 24. Отмечаются ли рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска штампом "Рецепт недействителен"? пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска 25. Возвращаются ли рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска с регистрацией в журнале и внесением следующей информации: пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска выявленные нарушения в оформлении рецепта? пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска фамилии, имения, отчества (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт? пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска наименовании медицинской организации? пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска принятых мер? пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска 26. Соблюдается ли запрет на предоставление недостоверной и (или) неполной информации при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? пункт 23 приложения № 1 Правил отпуска 27. Осуществляется ли для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником? пункт 28 приложения № 1 Правил отпуска; пункты 3.1 - 3.7 приложения № 13, приложения № 1, № 2 к приложению № 13 Инструкции 28. Хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 Правил отпуска? пункт 29 приложения № 1 Правил отпуска 29. Допускается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата? пункт 30 приложения № 1 Правил отпуска 30. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 2 Правил отпуска, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов? пункт 31 приложения № 1 Правил отпуска 31. Имеют ли подключение аптечные организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации? пункт 32 приложения № 1 Правил отпуска 32. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов? пункт 33 приложения № 1 Правил отпуска 33. Соблюдается ли порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов? пункты 1 - 4 приложения № 3 Правил отпуска 34. Соблюдаются ли правила осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом? пункт 1.1 статьи 55 61-ФЗ ; пункты 13 - 27 Правил дистанционной торговли 35. Соблюдается ли порядок назначения лекарственных средств? пункты 1 - 25 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н 36. Соблюдаются ли порядок назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарах? пункты 26 - 30 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н 37. Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи? пункты 31 - 34 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н 38. Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи? пункты 35 - 39 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н 39. Соблюдается ли порядок оформления рецептурных бланков на бумажном носителе? пункты 1 - 18 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н 40. Соблюдается ли порядок оформление рецептурных бланков в форме электронного документа? пункты 19 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н 41. Соблюдаются ли правила учета рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк")? пункты 23 - 26 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н 42. Соблюдаются ли правила хранения рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк")? пункты 27 - 32 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н 43. Соблюдается ли порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме № 107/у-НП? пункты 15 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н 44. Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, на бумажном носителе? пункты 1 - 10 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н 45. Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронного документа? пункты 12 - 13 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), да Нет неприменимо да нет неприменимо да нет неприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, 1 ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6039) (далее - Правила уничтожения), действует до 1 января 2027 г.; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) 1Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения?пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 2Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственные средства в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?пункт 5 Правил уничтожения 3Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?пункт 5 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 4Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?пункт 8, 10 Правил уничтожения;

пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 5Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?пункт 8, 11 Правил уничтожения 6Составляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием:пункт 12 Правил уничтожениядаты и места уничтожения лекарственных средствфамилии, имени, отчества (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должностьобоснования уничтожения лекарственных средствсведений об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковкенаименования производителя лекарственных средствсведений о владельце лекарственных средствспособа уничтожения лекарственных средств 7Составлен ли субъектом обращения лекарственных препаратов акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения 8Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения 9Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения 10Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?пункт 14 Правил уничтожения 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), да нет неприменимо да нет неприменимо да нет неприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897) (далее - приказ Минздрава России № 751н)1. Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, при изготовлении лекарственных препаратов? пункт 3 приказа Минздрава России № 751н 2. Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов? пункт 4 приказа Минздрава России № 751н 3. Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки? пункт 5 приказа Минздрава России № 751н 4. Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения лекарственным средством банок или флаконов с притертой пробкой, в которых хранятся лекарственные средства (далее - штанглас), дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство? пункт 6 приказа Минздрава России № 751н 5. Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий? пункт 6 приказа Минздрава России № 751н 6. Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе? пункт 6 приказа Минздрава России № 751н 7. Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям? пункт 7 приказа Минздрава России № 751н 8. Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа? пункт 7 приказа Минздрава России № 751н 9. Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата? пункт 8 приказа Минздрава России № 751н 10. Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки? пункт 8 приказа Минздрава России № 751н 11. Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку? пункт 8 приказа Минздрава России № 751н 12. Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования? пункт 8 приказа Минздрава России № 751н 13. Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости? пункт 8 приказа Минздрава России № 751н 14. Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещаются ли во вторичную упаковку (коробку или пакет)? пункт 9 приказа Минздрава России № 751н 15. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков? пункты 10 - 13 приказа Минздрава России № 751н 16. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических? пункты 14 - 18 приказа Минздрава России № 751н 17. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических? пункты 19 - 23 приказа Минздрава России № 751н 18. Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм? пункты 24 - 28 приказа Минздрава России № 751н 19. Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом? пункты 29 - 35 приказа Минздрава России № 751н 20. Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов? пункты 36 - 38 приказа Минздрава России № 751н 21. Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя? пункты 39 - 41 приказа Минздрава России № 751н 22. Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов? пункт 42 приказа Минздрава России № 751н 23. Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях? пункты 43 - 48 приказа Минздрава России № 751н 24. Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ? пункт 49 приказа Минздрава России № 751н 25. Соблюдаются ли правила изготовления капель? пункт 50 приказа Минздрава России № 751н 26. Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья? пункты 51 - 56 приказа Минздрава России № 751н 27. Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов? пункт 57 приказа Минздрава России № 751н 28. Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий? пункты 58 - 61 приказа Минздрава России № 751н 29. Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических? пункты 62 - 64 приказа Минздрава России № 751н 30. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель? пункты 68 - 69 приказа Минздрава России № 751н 31. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов? пункты 70 - 71 приказа Минздрава России № 751н 32. Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)? пункты 72 - 75 приказа Минздрава России № 751н 33. Соблюдаются ли особенности изготовления мазей? пункты 76 - 77 приказа Минздрава России № 751н 34. Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей? пункт 78 приказа Минздрава России № 751н 35. Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей? пункт 79 приказа Минздрава России № 751н 36. Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей? пункт 80 приказа Минздрава России № 751н 37. Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей? пункт 81 приказа Минздрава России № 751н 38. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей? пункты 82 - 84 приказа Минздрава России № 751н 39. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла? пункты 85 - 86 приказа Минздрава России № 751н 40. Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев? пункт 87 приказа Минздрава России № 751н 41. Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев? пункт 88 приказа Минздрава России № 751н 42. Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания? пункт 89 приказа Минздрава России № 751н 43. Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания? пункт 90 приказа Минздрава России № 751н 44. Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях? пункты 91 - 92 приказа Минздрава России № 751н 45. Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм? пункты 93 - 100 приказа № 751н46. Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов? пункт 101 приказа Минздрава России № 751н 47. Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм? пункты 102 - 106 приказа Минздрава России № 751н 48. Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель? пункты 107 - 108 приказа Минздрава России № 751н 49. Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей? пункты 109 - 111 приказа № 751н 50. Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года? пункты 112 - 114 приказа Минздрава России № 751н 51. Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками? пункт 115 приказа Минздрава России № 751н 52. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль качества лекарственных препаратов? пункты 116 - 117 приказа Минздрава России № 751н 53. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль? пункты 118 - 119 приказа Минздрава России № 751н 54. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов письменный контроль? пункты 120 - 123 приказа Минздрава России № 751н 55. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов опросный контроль? пункт 124 приказа Минздрава России № 751н 56. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов органолептический контроль? пункт 125 приказа Минздрава России № 751н 57. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов физический контроль? пункты 126 - 128 приказа Минздрава России № 751н 58. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов химический контроль? пункты 129 - 134 приказа Минздрава России № 751н 59. Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов требования к контролю качества стерильных растворов? пункты 135 - 139 приказа Минздрава России № 751н 60. Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль при отпуске лекарственных препаратов? пункт 140 приказа Минздрава России № 751н 61. Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов? пункт 141 приказа Минздрава России № 751н 62. Соответствует ли маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении № 1 к приказу Минздрава России № 751н ? пункт 142 приказа Минздрава России № 751н 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросовПримечаниеорганизация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организациимедицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организацииосуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),даНетнеприменимоданетнеприменимоданетнеприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2020, № 47, ст. 7556) (далее - Правила регистрации цен, Правила перерегистрации цен) 1. Соблюдаются ли производителями лекарственных препаратов Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов? пункты 5 - 9, 12, 14, 21 - 24, 26 - 37, 42 - 45 Правил регистрации цен; пункты 1 - 2, 4 - 7, 18 - 30, 39 - 40 Правил перерегистрации цен 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечная организация индивидуальный предприниматель обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), да Нет неприменимо да нет неприменимо да нет неприменимо Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59) (далее - 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469) (далее - Положение № 547); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза, http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 10 сентября 2015 г. № 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063), от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961), от 27 июля 2018 г. № 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный № 51885) (далее - приказ Минздрава России № 183н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный № 29404) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2018 г., регистрационный № 50961) (далее - приказ Минздрава России № 378н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (далее - приказ Минздрава России № 1093н), действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска, который действует до 1 сентября 2022 года; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897) (далее - приказ Минздрава России № 751н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 № 707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 42273), от 4 сентября 2020 г. № 940н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182) (далее - приказ Минздрава России № 707н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337) (далее - приказ Минздрава России № 83н); распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 42, ст. 5979, 2022, № 35, ст. 6191) (далее - распоряжение 2406-р)1.Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ , Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно:подпункт "а" пункта 6 Положения № 547 1.1.имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ , Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; статьи 54, 55 61-ФЗ ; подпункт "а" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 11 - 40 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 - 44, 50 - 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 18 - 36 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 1 - 17, 20 - 70 Правил хранения1.2.имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ , Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; статьи 54, 55 61-ФЗ ; подпункт "а" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 6, 11 - 40 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 - 39, 40 - 44, 50 - 51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 1 - 70 Правил хранения2.Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ , а именно:подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 2.1.правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 ; раздел 1 подпункты 1.1 - 1.5; раздел 3 подпункты 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 подпункты 4.1, 4.2; раздел 5 подпункты 5.1 - 5.9; раздел 6 подпункты 6.1 - 6.5; раздел 7 подпункты 7.1 - 7.3; раздел 8 подпункты 8.1, 8.2; раздел 9 подпункты 9.1 - 9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики2.2.правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 3 - 6 главы II; пункты 41 - 43 главы V; пункты 44 - 55 главы VI; пункты 56 - 67 главы VII; пункты 68 - 71 главы VIII Правил надлежащей практики хранения2.3.правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 1 - 5 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 378н; главы I - IV приложения № 1 к приказу Минздрава России № 183н2.4.правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 1 - 11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 378н2.5.требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?часть 7 статьи 67 61-ФЗ ; пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 3.Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 3.1.правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 3 - 6 главы II, пункты 7 - 11 главы III; пункты 12 - 7 главы IV, пункты 37 - 52 главы VI, пункты 53 - 58 главы VII, пункты 59 - 68 главы VIII Правил надлежащей аптечной практики3.2.правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 3 - 6 главы II; пункты 41 - 43 главы V; пункты 44 - 55 главы VI; пункты 56 - 67 главы VII; пункты 68 - 71 главы VIII Правил надлежащей практики хранения3.3.правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 1 - 33 приложениях № 1, пункты 1 - 4 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1093н 3.4.правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 1 - 10 приложения № 2 приказа Минздрава России № 1093н ; пункт 1 раздела I приложения приказа Минздрава России № 183н3.5.правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 ; приложение приказа Минздрава России № 183н; приложение № 1 с приложениями № 2 - 3 приказа Минздрава России № 378н3.6.правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 ; приложение приказа Минздрава России № 183н приложение № 2, № 3 Приказа Минздрава России № 378н3.7.требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; часть 6 статьи 55 61-ФЗ ; приложение № 4 распоряжения № 2406-р ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 3.8.требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 3.9.правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ ; подпункт "е" пункта 6 Положения № 547 4.Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения:подпункт "з" пункта 6 Положения № 547 4.1.правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "з" пункта 6 Положения № 547; пункты 1 - 115 приложения к приказу Минздрава России № 751н ; приложения № 2 - 15 приказа Минздрава России № 751н 4.2.правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "з" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 116 - 142 приложения к приказу Минздрава России № 751н ; пункты 1 - 13 приложения № 1 к приказу Минздрава России № 751н 5.Соблюдается ли требование о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; статьи 57 61-ФЗ ; подпункт "и" пункта 6 Положения № 547 ;

пункт 45 Правил надлежащей практики хранения6.Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения:подпункт "к" пункта 6 Положения № 547 6.1.правила хранения лекарственных средств для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "к" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 1 - 13, 15 - 17, 20 - 21, 24 - 70 Правил хранения6.2.правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "к" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 1 - 5, 7 - 12, 15 - 21, 23 - 71 Правил надлежащей дистрибьюторской практики7.Имеется ли лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с:подпункт "л" пункта 6 Положения № 547 7.1.правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "л" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 4 - 7, 9 Правил надлежащей практики хранения7.2.правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "л" пункта 6 Положения № 547 ; пункты 8, 12, 17 - 21, 110 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики8.Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "м" пункта 6 Положения № 547 ; приложение к приказу Минздрава России № 707н ; приложение к приказу Минздрава России № 83н 9.Имеются ли у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:подпункт "н" пункта 6 Положения № 547 9.1.для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "н" пункта 6 Положения № 547 ; приложение к приказу Минздрава России № 707н ; приложение к приказу Минздрава России № 83н 9.2.для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "н" пункта 6 Положения № 547 ; приложение к приказу Минздрава России № 707н ; приложение к приказу Минздрава России № 83н 10.Имеются ли повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "п" пункта 6 Положения № 547 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие: ___________________________________________________________________________ 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________ 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________ 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание да нет неприменимо Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского Экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12.04.2016 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ)1. Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП).1.1Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 8 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.2Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения?подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСприготовление реактивов, питательных сред, кормов?подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСведение записей, отчетов и их хранение?подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобслуживание помещений, в которых проводится исследование?подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСприем, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСосуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования?подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.3Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории?пункт 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСНе задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования?абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.4Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества:разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения?подпункт "а" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСпроведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования?подпункт "б" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСпроверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований?подпункт "в" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСсообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам?подпункт "г" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСподготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю? Содержит ли заключение информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно?подпункт "д" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.5Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории соответствие выполняемых работ Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.6Руководство испытательной лаборатории:обеспечивает ли наличие сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает ли их соответствующие обучение и подготовку?подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСутверждает ли СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает ли их выполнение?подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли наличие системы обеспечения качества и назначает ли лиц, ответственных за систему обеспечения качества?подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСназначает ли руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования?подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСзамена руководителя исследования проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально?подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСв случае проведения многоцентрового исследования назначает ли при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт?подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСзамена ведущего исследователя проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально?подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли утверждение руководителем исследования плана исследования?подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСконтролирует ли, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества?подпункт "и" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций)?подпункт "к" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСназначает ли сотрудника, ответственного за ведение архива?подпункт "л" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли ведение основного графика?подпункт "м" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСв случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает ли взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования?подпункт "н" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСопределяет ли процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает ли их валидацию, функционирование и обслуживание согласно Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.7Руководитель исследования:согласовывает ли план исследования и вносимые в него изменения, заверяет ли их подписью с указанием даты?подпункт "а" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСорганизует ли проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет ли обязанности между участниками исследования?подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСконтролирует ли своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования?подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП?подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСотвечает ли за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений?подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает ли и документирует ли влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает ли соответствующие корректирующие мероприятия?подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСобеспечивает ли правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных?подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСконтролирует ли проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании?подпункт "з" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСподписывает ли заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и даты подписания)?подпункт "и" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСконтролирует ли архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования?подпункт "к" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.8Обеспечивает ли ведущий исследователь проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.9Знает и соблюдает ли персонал, участвующий в исследовании, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.10Имеет ли персонал, участвующий в исследовании, доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования?пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСДокументально оформляются ли любые отклонения от плана исследования и передаются ли напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю?пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.11Несет ли персонал, участвующий в исследовании, ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, а также за качество этих данных?пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.12Применяет ли персонал, участвующий в исследовании, оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечения достоверности результатов исследования?пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭССообщает ли персонал соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование?пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.13Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются ли, располагаются ли и эксплуатируются ли в целях обеспечения качества проводимых исследований?пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.14Обеспечивает ли структура испытательной лаборатории адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения исследования?пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ 1.15Имеет ли испытательная лаборатория достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью?пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ 1.16Оборудованы ли специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем?пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ 1.17Оборудованы ли отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения?пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ 1.18Оборудованы ли отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) для предотвращения загрязнения или смешивания?пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ 1.19Отделены ли помещения или зоны для хранения испытуемых веществ от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы?пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ 1.20Помещения для архивирования оборудованы ли для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов?пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСВ помещении архива поддерживаются ли условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи?пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.21Обработка и удаление отходов выполняются ли таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты?пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСОбеспечены ли соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки?пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.22Размещены ли или оборудованы ли с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований, оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию?пункт 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСПодвергается ли периодическому техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП оборудование, используемое в исследовании?абзац 2 пункта 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.23Не оказывают ли отрицательного влияния на тест-системы оборудование и материалы, используемые в исследовании?пункт 31 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.24Маркированы ли химические вещества, реактивы и растворы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностей хранения?пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСИмеется ли информация об источнике получения химических веществ, реактивов и растворов, дате их приготовления и стабильности?пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.25Соответствует ли оборудование, используемое для физико-химических исследований, видам проводимых исследований?пункт 33 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.26Обеспечена ли надежность физических (химических) тест-систем?пункт 34 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.27Обеспечены ли надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования?пункт 35 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.28Были ли изолированы в соответствии с установленными процедурами вновь полученные животные и растительные тест-системы?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСПрошли ли тест-системы карантин, процедуру допуска к использованию и соответствуют ли виду и целям исследования к моменту его начала?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСБыли ли изолированы и пролечены тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСРегистрируются ли документально все данные по диагностике и лечению заболеваний от начала и в ходе исследования?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.29Ведется ли регистрация источника получения, даты и условий приемки тест-систем?пункт 37 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.30Были ли адаптированы биологические тест-системы к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца)?пункт 38 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.31Обеспечены ли используемые тест-системы соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации?пункт 39 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.32Подвергаются ли периодической санитарной обработке используемые помещения или контейнеры с тест-системами?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСНе содержит ли любой материал, контактирующий с тест-системой, загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСМеняется ли подстил для животных в соответствии с принятыми нормами?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСДокументируются ли данные об использовании средств борьбы с вредителями?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.33Обеспечено ли наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях?пункт 41 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.34Определены ли процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания?пункт 42 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.35Указаны ли на контейнере для хранения идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения?пункт 43 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.36Идентифицированы ли соответствующим образом каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) (например, имеют код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств?пункт 44 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.37Известны ли номер серии, чистота, состав, концентрация и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в каждом исследовании?пункт 45 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.38Разработана ли совместная процедура спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства) в тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средств) предоставлено спонсором (разработчиком)?пункт 46 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.39Известно ли о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований?пункт 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСОпределены ли гомогенность, концентрация и стабильность исследуемого вещества в этом материале если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами?абзац 2 пункта 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.40Обеспечено ли архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей в каждом исследовании (кроме краткосрочных)?пункт 48 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.41Имеет ли испытательная лаборатория письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований?пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСОдобрено ли руководством испытательной лаборатории внесение изменений в СОП?пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.42Имеется ли в каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории копия действующих СОП, относящихся к их деятельности?пункт 50 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.43Оформляются ли документально отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, утверждаются ли руководителем исследования и ведущим исследователем?пункт 51 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС1.44Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным):исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение?подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСоборудование, материалы и реактивы:оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСкомпьютеризированные системы: валидация, функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСматериалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСрегистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем?подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСтест-системы (в необходимых случаях):подготовка помещений и условий хранения тест-систем?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСпроцедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСподготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСразмещение тест-систем на испытуемых площадках?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСпроцедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях?подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.1Написан ли субъектом обращения лекарственных препаратов перед началом каждого исследования план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории?пункт 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСУтвержден ли план исследования подписью руководителя исследования с указанием даты?абзац 2 пункта 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.2Обоснованы ли, одобрены ли датированной подписью руководителя исследования поправки к плану исследования и приобщены ли к плану исследования?пункт 54 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.3Описаны ли, объяснены ли, одобрены ли, своевременно датированы ли руководителем исследования или ведущим исследователем отклонения от плана исследования и хранятся ли с первичными данными исследования?пункт 55 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 4 статьи 11 61-ФЗ 2.4Содержит ли план исследования:идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):о названии исследования с кратким описанием его дизайна?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСинформацию о целях и задачах исследования?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСидентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСоб исследуемом веществе (лекарственном средстве) (его описание, природа происхождения и характеристики)?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСинформацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:название и адрес спонсора (разработчика)?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСназвания и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСфамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСфамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдаты:дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования?подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдату утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика)?подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСпредполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ?подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСметоды исследований, с указанием их описания, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований?подпункт "г" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСсодержание плана исследования (пункты, которые применимы):обоснование выбора тест-системы?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСописание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст)?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСспособ применения и причина такого выбора?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСуровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСинформацию о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСинформацию о документации по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены?подпункт "е" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.5Присвоен ли каждому исследованию уникальный номер?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСДокументально отражены ли в материалах исследования все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы с целью их прослеживаемости?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСПроводится ли исследование согласно плану исследования?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСОбеспечивает ли маркировка образцов исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольные образцы) их идентификацию?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.6Все данные, получаемые в ходе исследования, регистрируются ли при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя?пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСВсе ли вносимые изменения в первичные данные сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление?пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.7Имеется ли информация о лице, ответственном за ввод данных в компьютер в момент их получения, если первичные данные регистрируются с помощью компьютера?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСЯвляется ли дизайн компьютеризированной системы таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСИмеется ли возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСУказана ли причина внесения изменений в первичные электронные данные?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.8Обеспечена ли подготовка заключительного отчета для каждого исследования?пункт 61 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 4 статьи 11 61-ФЗ 2.9Подписаны ли собственноручно и датированы ли отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании?пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСЗаключительный отчет подписан ли и датирован ли руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных?пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСУказана ли в заключительном отчете степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики?пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСЗаключительный отчет скреплен ли печатью организации?пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.10Представлены ли в форме поправок к отчету изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет?пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСУказана ли точная причина исправлений или дополнений?пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСВсе поправки подписаны ли и датированы ли руководителем исследования?пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.11Заключительный отчет включает ли:идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):название исследования с кратким описанием дизайна?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСидентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСидентификацию образца сравнения (контрольного образца) по наименованию?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСхарактеристику свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСинформацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:название и адрес спонсора (разработчика)?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСназвания и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСфамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСфамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСфамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдаты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов?подпункт "в" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСцели и задачи исследования?подпункт "г" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСописание используемых материалов и методов исследований:описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСхарактеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСвид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных)?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСрежим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства)?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСсхема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства)?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСописание методов статистической обработки результатов?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах?подпункт "е" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСрезультаты:краткий обзор результатов?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСвся информация и данные, предусмотренные планом исследования?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСпредоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСоценка и обсуждение результатов и выводы?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСзаключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования?подпункт "з" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСместа хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета?подпункт "и" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.12Хранятся ли в архивах:план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдокументы о проведенных инспекциях и аудитах?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдокументы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдокументы и отчеты об использовании и калибровке оборудования?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдокументы о валидации компьютеризированных систем?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдокументы обо всех предыдущих СОП?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭСдокументы о контроле состояния окружающей среды?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС 2.13Доступ к архиву имеет ли персонал, уполномоченный руководством?пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС2.14Регистрируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов перемещение данных из архива в архив?пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: __________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: __________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: __________________________________________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: __________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы) Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов Примечание Да нет неприменимо Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 13, ст. 1953) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 24, ст. 3926) (далее - 323-ФЗ); Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 38, ст. 4832; 2014, № 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата); Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики); Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики); Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный № 46039), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июля 2020 г. № 6252 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2020 г., регистрационный № 59745) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора)1. Общие положения 1.1Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики 1.2Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?часть 1 статьи 41 61-ФЗ 1.3Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли:условия и сроки проведения данного исследования?пункт 1 части 2 статьи 41 61-ФЗ определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?пункт 2 части 2 статьи 41 61-ФЗ определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?пункт 3 части 2 статьи 41 61-ФЗ 2. Независимый этический комитет (далее - НЭК) 2.1Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?пункт 11 Правил надлежащей клинической практики 2.2НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?пункт 12 Правил надлежащей клинической практики 2.3СОПы НЭК содержат ли, в том числе:требования к составу и квалификации членов?пункт 12 Правил надлежащей клинической практикисведения об учредителе?пункт 12 Правил надлежащей клинической практикипорядок организации проведения заседаний?пункт 12 Правил надлежащей клинической практикипорядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?пункт 12 Правил надлежащей клинической практики 2.4В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли:протокол клинического исследования?подпункт "а" пункта 13, подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практикиброшюра исследователя?подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей клинической практикиинформационный листок пациента?подпункт "в" пункта 13, подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей клинической практикисведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?подпункт "г" пункта 13, подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей клинической практикисведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей клинической практикисведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей клинической практикикопия договора обязательного страхования?подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препаратаинформация о составе лекарственного препарата?подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей клинической практикиматериалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?пункт 13 Правил надлежащей клинической практикиписьменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?пункт 13, подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики 2.5Принятые решения НЭК задокументированы ли?пункт 14 Правил надлежащей клинической практики 2.6Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?пункт 16 Правил надлежащей клинической практики 2.7В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли:периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей клинической практикисогласование поправок в протокол клинического исследования?подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики 2.8В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики 2.9НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?пункт 10, подпункт "а" пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики 2.10НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?пункт 18 Правил надлежащей клинической практики3. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования 3.1Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?часть 1 статьи 39 61-ФЗ ; пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.2Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики 3.3Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?часть 4 статьи 40 61-ФЗ ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики 3.4Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?подпункт "б" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.5Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?подпункт "в" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.6Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?подпункт "г" пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики 3.7Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?подпункт "г" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.8Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?подпункты "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.9Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?подпункт "е" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.10Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?подпункт "ж" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.11Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?подпункт "з" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.12Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?подпункт "и" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.13Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?подпункт "к" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.14Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, в течение установленного срока?подпункт "л" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.15В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?подпункт "м" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.16Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?подпункт "п" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики 3.17 Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным:документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?подпункт "а" пункта 23 Правил надлежащей клинической практикиутверждены ли СОПы использования электронных систем?подпункт "б" пункта 23 Правил надлежащей клинической практикиобеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?подпункт "в" пункта 23 Правил надлежащей клинической практикиобеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающая несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?подпункт "г" пункта 23 Правил надлежащей клинической практикиобеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?подпункт "д" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики 3.18Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?пункт 24 Правил надлежащей клинической практики 3.19Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на:проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?подпункт "а" пункта 25 Правил надлежащей клинической практикисоблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?подпункт "б" пункта 25 Правил надлежащей клинической практикипроведение мониторинга и аудита?подпункт "в" пункта 25 Правил надлежащей клинической практикихранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?подпункт "г" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики 3.20Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; пункты 13(2) - 13(6), 15, 16, 18 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения 3.21Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения?часть 7 статьи 44 61-ФЗ 3.22Получено и задокументировано ли:согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?пункт 27 Правил надлежащей клинической практикиподтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?пункт 27 Правил надлежащей клинической практики 3.23Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования:произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?часть 18 статьи 5 61-ФЗ ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практикиимеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?часть 18 статьи 5 61-ФЗ ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практикизакодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?часть 18 статьи 5 61-ФЗ ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики 3.24На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: "Для клинических исследований"?часть 8 статьи 46 61-ФЗ ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики 3.25Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?пункт 30 Правил надлежащей клинической практики 3.26Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?пункт 32 Правил надлежащей клинической практики 3.27Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?пункт 32 Правил надлежащей клинической практики 3.28Документируется ли информация о:поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?пункт 32 Правил надлежащей клинической практикио возврате исследуемого лекарственного препарата?пункт 32 Правил надлежащей клинической практикиоб уничтожении исследуемого лекарственного препарата?пункт 32 Правил надлежащей клинической практики 3.29Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?пункт 32 Правил надлежащей клинической практики 3.30Обеспечено ли субъектом обращения лекарственных препаратов уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?пункт 32 Правил надлежащей клинической практики 3.31Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях:всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицампункт 3 статьи 64 61-ФЗ ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практикиФедеральной службе по надзору в сфере здравоохранения через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?пункт 3 статьи 64 61-ФЗ ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "1" пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора 3.32Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора?пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "3" пункта 6, пункты 12, 30, 31, 33 Порядка осуществления фармаконадзора 3.33Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС 3.34Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок, не превышающий 15 календарных дней?пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС 3.35Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней?пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС 3.36Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?пункт 34 Правил надлежащей клинической практики 3.37Назначено ли субъектом обращения лекарственных препаратов физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?пункт 34 Правил надлежащей клинической практики 3.38Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли:соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица?пункт 34 Правил надлежащей клинической практикипроверку наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?подпункт "б" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикиконтроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?подпункт "в" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикиконтроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?подпункт "г" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикиконтроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?подпункт "д" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикиналичие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?подпункт "е" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикидоведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?подпункт "ж" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикипроверку соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?подпункт "з" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикипроверку правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?подпункты "и", "к" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикипроверку порядка ведения документов клинического исследования?подпункт "и" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикисообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикиконтроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикисообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практикипринятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики 3.39Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?пункт 37 Правил надлежащей клинической практики 3.40Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?пункт 37 Правил надлежащей клинической практики 3.41Осуществляется ли экспертами независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)?пункт 38 Правил надлежащей клинической практики 3.42Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?пункт 38 Правил надлежащей клинической практики 3.43Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?пункт 38 Правил надлежащей клинической практики 3.44Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации, в деятельности которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?пункт 39 Правил надлежащей клинической практики 3.45Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?пункт 39 Правил надлежащей клинической практики 3.46Обеспечена ли возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?часть 6 статьи 40 61-ФЗ 3.47Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения?части 6, 7 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики 3.48При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли:проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?Подпункт "а" пункта 41 Правил надлежащей клинической практикиразработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?Подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практикидокументальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практикипредоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики 3.49Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ 4. Организация работы исследователя 4.1Руководителем медицинской организации обеспечено ли:назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?часть 1 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики2) назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?часть 1 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практикисообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?часть 6 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики 4.2Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей:с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?часть 3 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практикипротоколом клинического исследования лекарственного препарата?часть 3 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практикидокументами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?часть 3 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики 4.3Осуществлен ли отбор пациентов - участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?часть 2 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики 4.4Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?часть 2 статьи 98 323-ФЗ ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики 4.5Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?пункт 46 Правил надлежащей клинической практики 4.6Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?пункт 47 Правил надлежащей клинической практики 4.7Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики 4.8Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?пункт 48 Правил надлежащей клинической практики 4.9Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?пункт 48 Правил надлежащей клинической практики 4.10Исследователь проинформировал ли НЭК о:отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практикивсех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практикивсех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практикиновых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики 4.11Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики 4.12Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?пункт 50 Правил надлежащей клинической практики 4.13Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?пункт 50 Правил надлежащей клинической практики 4.14Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?пункт 50 Правил надлежащей клинической практики 4.15Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их:поступления?пункт 51 Правил надлежащей клинической практикифактического наличия?пункт 51 Правил надлежащей клинической практикиколичества использования каждым участником клинического исследования?пункт 51 Правил надлежащей клинической практикиуничтожения?пункт 51 Правил надлежащей клинической практикивозврата организатору клинического исследования?пункт 51 Правил надлежащей клинической практики 4.16Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?пункт 51 Правил надлежащей клинической практики 4.17Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?пункт 51 Правил надлежащей клинической практики 4.18Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем:клиническое исследование носит экспериментальный характер?подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикиучастие в клиническом исследовании является добровольным?часть 1 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикисуществует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?часть 4 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикицели клинического исследования?пункт 4 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикипродолжительности клинического исследования?пункт 4 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикиприблизительном количестве участников?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикивариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?пункт 3 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикипроцедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикиобязанностях участника клинического исследования?пункт 5 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикиожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?пункт 2 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикииных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?пункт 2 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикикомпенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?пункт 6 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикипланируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикипланируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикио том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикио том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?пункт 7 части 2 статьи 43 61-ФЗ ; подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикиусловиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикилицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикио возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практикиобо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?пункт 55 Правил надлежащей клинической практики 4.19Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?пункт 54 Правил надлежащей клинической практики 4.20Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?пункт 55 Правил надлежащей клинической практики 4.21Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?часть 3 статьи 43 61-ФЗ ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики 4.22В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?часть 5 статьи 43 61-ФЗ ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ 4.23Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ ?часть 6 статьи 43 61-ФЗ 4.24Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?пункт 56 Правил надлежащей клинической практики 4.25Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?пункт 56 Правил надлежащей клинической практики 4.26Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Минздрава России и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?пункт 57 Правил надлежащей клинической практики 4.27Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?часть 6 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики 4.28В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?пункт 58 Правил надлежащей клинической практики 4.29В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?пункт 58 Правил надлежащей клинической практики 4.30Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех без исключения документов клинического исследования?пункт 59 Правил надлежащей клинической практики 4.31Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?пункт 60 Правил надлежащей клинической практики 4.32Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?пункт 61 Правил надлежащей клинической практики 4.33Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?пункт 61 Правил надлежащей клинической практики 4.34Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы)